Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon og emergencedelirium

28. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon på emergency delirium hos eldre pasienter etter kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Emergency delirium er vanlig hos eldre pasienter etter operasjon og assosiert med verre perioperative utfall, inkludert økt postoperativt delirium. Nasal administrering av både dexmedetomidin og esketamin er godkjent for medisinske formål. Kombinasjon av lavdose dexmedetomidin og esketamin har vist noen synergiske effekter ved analgesi og anxiolyse. I en nylig randomisert studie var kombinert nasal administrering av dexmedetomidin og esketamin mer effektivt for å redusere pre-dental angst hos pediatriske pasienter. Etterforskerne antar at perioperativ nasal administrering av kombinasjonen dexmedetomidin-esketamin kan redusere forekomsten av delirium hos eldre pasienter etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er et vanlig hjernedysfunksjonssyndrom hos eldre pasienter etter større operasjoner. Delirium som oppstår etter operasjon inkluderer emergence delirium og postoperativt delirium. Emergency delirium forekom hos 17,5 % til 37,0 % av pasientene etter generell anestesi. Den rapporterte forekomsten av postoperativt delirium varierte fra 12,0 % til 32,9 % hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi. Det er velkjent at forekomsten av postoperativt delirium er assosiert med uønskede utfall. Nyere studier fant at emergens delirium også er assosiert med uønskede perioperative utfall, inkludert økt postoperativt delirium, flere ikke-delirium komplikasjoner, lengre sykehusopphold og høyere helsekostnader.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Profylaktisk administrering av deksmedetomidin preoperativt eller intraoperativt har også vist seg å redusere forekomsten av postoperativt delirium. Dexmedetomidin via nasal administrering er nå mye brukt for pediatrisk preoperativ sedasjon. Nasal administrering av dexmedetomidin brukes også hos voksne. I en retrospektiv studie forbedret postoperativ nasal administrering av dexmedetomidin (100 μg) til eldre ortopediske kirurgiske pasienter analgesi og reduserte symptomer på agitasjon. En fersk studie av pasienter som gjennomgikk gynekologisk laparoskopisk kirurgi, administrering av deksmedetomidin (1,5 µg/kg) om natten med nesedråper fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 5 forbedret søvnkvaliteten og reduserte forekomsten av postoperativt delirium.

Esketamin er en N-metyl-D-asparaginsyrereseptorantagonist og har blitt brukt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Lavdose intravenøs infusjon av ketamin anbefales for postoperativ analgesi. Esketamin er s-enantiomer av ketamin og dobbelt så potent som ketamin i smertestillende styrke. Nasal administrering av esketamin er godkjent av FDA for uhåndterlig depresjon hos voksne. En randomisert studie viste at nasal påføring av esketamin var effektiv for å lindre post-thorax punkteringssmerter hos voksne pasienter uten signifikante bivirkninger. Og postoperativ smerte er en vanlig risikofaktor for delirium og postoperativt delirium.

Denne randomiserte studien er designet for å teste hypotesen om at kombinert nasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen kan redusere forekomsten av delirium hos eldre pasienter etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Planlagt for innlagt elektiv eller semi-elektiv kirurgi under generell anestesi, med en forventet kirurgisk varighet på ≤2 timer;
  3. Planlagt å bli på sykehus i minst 1 dag etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for intranasal medikamentadministrasjon på grunn av nesesykdom (f.eks. rhinitt, nesepolypper eller tett nese på grunn av en hvilken som helst årsak);
  2. Preoperativ schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis eller delirium;
  3. Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarriere før operasjonen;
  4. Hjernetraumer eller nevrokirurgi;
  5. Bruk av beroligende midler eller hypnotika ved sengetid den siste måneden;
  6. Historie med hypertyreose eller feokromocytom;
  7. Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, eller syk sinus node syndrom, alvorlig sinus bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt), eller atrioventrikulær blokkering av grad II eller høyere uten pacemaker, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg før innrullering;
  8. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (mottatt dialyse før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥ IV;
  9. Planlagt innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon;
  10. Allergisk mot dexmedetomidin og/eller esketamin, eller andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert dexmedetomidin-esketamin
En blanding av dexmedetomidin 0,5 µg/kg og esketamin 0,2 mg/kg administreres via nesespray kl. 20.30 dagen før operasjonen og kl. 07.30 og 20.30 operasjonsdagen.
Deksmedetomidin 0,5 µg/kg administreres via nesespray kl. 20.30 dagen før operasjonen og kl. 07.30 og 20.30 operasjonsdagen.
Esketamin 0,2 mg/kg gis via nesespray kl 20:30 dagen før operasjonen og kl 07:30 og 20:30 operasjonsdagen.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo (normalt saltvann) i samme volum administreres via nesespray kl. 20.30 dagen før operasjonen og kl. 07.30 og 20.30 operasjonsdagen.
Vanlig saltvann i samme volum administreres via nesespray kl. 20.30 dagen før operasjonen og kl. 07.30 og 20.30 operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium etter operasjon
Tidsramme: Under opphold på post-anestesiavdelingen
Emergency delirium vurderes med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; skårene varierer fra -5 [ufarlig] til +4 [bekjempende] og 0 indikerer våken og rolig) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) kl. 5 og 30 minutter etter innleggelse på post-anestesiavdelingen.
Under opphold på post-anestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppstått agitasjon
Tidsramme: Under anestesi fremveksten i operasjonssalen
Emergency agitation vurderes med RASS etter operasjon fra opphør av generell anestesi til forlate operasjonsstue. En RASS-score ≥+2 til enhver tid er definert som å ha oppstått agitasjon.
Under anestesi fremveksten i operasjonssalen
Subjektiv søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Kvelden før operasjonen og operasjonskvelden
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapportert mål som evaluerer oppfatningen av nattesøvn i fem elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, tilbakevending til søvn og generell søvnkvalitet. Hvert element vurderes med en visuell analog skala på 100 millimeter (poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for de fem elementene representerer den generelle søvnkvaliteten.
Kvelden før operasjonen og operasjonskvelden
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Kognisjon vurderes med telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; poengsum varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon). En reduksjon av T-MoCA-score på ≥1 standardavvik (SD) fra baseline er definert som å ha forsinket nevrokognitiv utvinning.
5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en 11-punkts skala der 0=ingen smerte og 10=de verste smertene) ved 5 og 30 minutter på operasjonsdagen og mellom kl. 8 og 10 og kl. 18 og 20. den første dagen etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Analgetisk bruk innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Inkluderer opioider og ikke-opioide analgetika.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20 pm) med 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) for ikke-intuberte pasienter eller konfusionsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM) -ICU) for intuberte pasienter.
Inntil 3 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et spørreskjema med 7 elementer som består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, hver vektet likt på en 0-3-skala; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og kreves terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere