- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566469
Administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina e delírio de emergência
Efeito da administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina no delírio de emergência em pacientes idosos após cirurgia: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma síndrome de disfunção cerebral comum em pacientes idosos após cirurgia de grande porte. O delírio que ocorre após a cirurgia inclui delírio de despertar e delírio pós-operatório. Delirium de emergência ocorreu em 17,5% a 37,0% dos pacientes após anestesia geral. A incidência relatada de delirium pós-operatório variou de 12,0% a 32,9% em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca. É bem conhecido que a ocorrência de delirium pós-operatório está associada a resultados adversos. Estudos recentes descobriram que o delirium ao despertar também está associado a resultados perioperatórios adversos, incluindo aumento do delirium pós-operatório, mais complicações não relacionadas ao delirium, internação hospitalar mais longa e custos de saúde mais elevados.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. A administração profilática de dexmedetomidina no pré ou intraoperatório também demonstrou reduzir a incidência de delírio pós-operatório. A dexmedetomidina por via nasal é agora amplamente utilizada para sedação pré-operatória pediátrica. A administração nasal de dexmedetomidina também é utilizada em adultos. Em um estudo retrospectivo, a administração nasal pós-operatória de dexmedetomidina (100 μg) em pacientes idosos cirúrgicos ortopédicos melhorou a analgesia e reduziu os sintomas de agitação. Um estudo recente com pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica, a administração noturna de dexmedetomidina (1,5 µg/kg) por gotas nasais do 1º dia pré-operatório ao 5º dia pós-operatório melhorou a qualidade do sono e reduziu a incidência de delírio pós-operatório.
A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido usada como anestésico e analgésico. A infusão intravenosa de baixa dose de cetamina é recomendada para analgesia pós-operatória. A escetamina é o enantiômero s da cetamina e duas vezes mais potente que a cetamina na potência analgésica. A administração nasal de escetamina é aprovada pelo FDA para depressão intratável em adultos. Um ensaio randomizado mostrou que a aplicação nasal de escetamina foi eficaz no alívio da dor pós-punção torácica em pacientes adultos, sem efeitos adversos significativos. E a dor pós-operatória é um fator de risco comum de delírio de emergência e delirium pós-operatório.
Este ensaio randomizado foi projetado para testar a hipótese de que a administração nasal combinada de combinação dexmedetomidina-escetamina pode reduzir a incidência de delírio de despertar em pacientes mais velhos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos;
- Programado para cirurgia eletiva ou semieletiva hospitalar sob anestesia geral, com duração cirúrgica prevista ≤2 horas;
- Planejado permanecer no hospital por pelo menos 1 dia após a cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Não é adequado para administração intranasal de medicamentos devido a doenças nasais (por exemplo, rinite, pólipos nasais ou congestão nasal por qualquer causa);
- Esquizofrenia pré-operatória, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou delírio;
- Incapacidade de comunicação devido a coma, demência grave ou barreira linguística antes da cirurgia;
- Trauma cerebral ou neurocirurgia;
- Uso de sedativos ou hipnóticos ao deitar no último mês;
- História de hipertireoidismo ou feocromocitoma;
- Fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória <30%, ou síndrome do nódulo sinusal doente, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior sem marcapasso, ou pressão arterial sistólica <90 mmHg antes da inscrição;
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (receber diálise antes da cirurgia) ou classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ IV;
- Admissão planejada na unidade de terapia intensiva após a cirurgia;
- Alérgico a dexmedetomidina e/ou escetamina, ou qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação dexmedetomidina-escetamina
Uma mistura de dexmedetomidina 0,5 µg/kg e escetamina 0,2 mg/kg é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
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Dexmedetomidina 0,5 µg/kg é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
A escetamina 0,2 mg/kg é administrada por spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) no mesmo volume é administrado via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
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Solução salina normal no mesmo volume é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio de emergência após cirurgia
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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O delirium de emergência é avaliado com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS; as pontuações variam de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) e o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) em 5 e 30 minutos após admissão na sala de recuperação pós-anestésica.
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Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação de emergência
Prazo: Durante a emergência da anestesia na sala de cirurgia
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A agitação de emergência é avaliada com o RASS após a cirurgia, desde o término da anestesia geral até a saída da sala de cirurgia.
Uma pontuação RASS ≥+2 em qualquer momento é definida como agitação ao despertar.
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Durante a emergência da anestesia na sala de cirurgia
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Pontuação subjetiva de qualidade do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia e na noite da cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida que avalia a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono.
Cada item é avaliado com uma escala visual analógica de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono).
A pontuação média dos cinco itens representa a qualidade geral do sono.
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Na noite anterior à cirurgia e na noite da cirurgia
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Incidência de recuperação neurocognitiva retardada
Prazo: Aos 5 dias após a cirurgia
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A cognição é avaliada com a Avaliação Cognitiva por telefone-Montreal (T-MoCA; a pontuação varia de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função).
Uma redução da pontuação T-MoCA de ≥1 desvio padrão (DP) da linha de base é definida como atraso na recuperação neurocognitiva.
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Aos 5 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a escala numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor) aos 5 e 30 minutos do dia da cirurgia e entre 8 e 10 horas e 18 e 20 horas. no primeiro dia após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Uso de analgésico dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Inclui opioides e analgésicos não opioides.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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O delirium pós-operatório é avaliado duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com o Método de Entrevista Diagnóstica para Avaliação de Confusão de 3 minutos (3D-CAM) para pacientes não intubados ou o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM). -UTI) para pacientes intubados.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono em 30 dias é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de 7 itens composto por 19 questões de autoavaliação que avalia a qualidade do sono no último mês, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente, considerados prejudiciais e que necessitam de intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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