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Administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina e delírio de emergência

28 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina no delírio de emergência em pacientes idosos após cirurgia: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O delírio de emergência é comum em pacientes idosos após a cirurgia e está associado a piores resultados perioperatórios, incluindo aumento do delírio pós-operatório. As administrações nasais de dexmedetomidina e escetamina são aprovadas para fins médicos. A combinação de doses baixas de dexmedetomidina e escetamina mostrou alguns efeitos sinérgicos na analgesia e na ansiólise. Num ensaio randomizado recente, a administração nasal combinada de dexmedetomidina e escetamina foi mais eficaz na redução da ansiedade pré-odontológica em pacientes pediátricos. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração nasal perioperatória da combinação dexmedetomidina-escetamina pode reduzir a incidência de delírio de despertar em pacientes mais velhos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome de disfunção cerebral comum em pacientes idosos após cirurgia de grande porte. O delírio que ocorre após a cirurgia inclui delírio de despertar e delírio pós-operatório. Delirium de emergência ocorreu em 17,5% a 37,0% dos pacientes após anestesia geral. A incidência relatada de delirium pós-operatório variou de 12,0% a 32,9% em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca. É bem conhecido que a ocorrência de delirium pós-operatório está associada a resultados adversos. Estudos recentes descobriram que o delirium ao despertar também está associado a resultados perioperatórios adversos, incluindo aumento do delirium pós-operatório, mais complicações não relacionadas ao delirium, internação hospitalar mais longa e custos de saúde mais elevados.

A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. A administração profilática de dexmedetomidina no pré ou intraoperatório também demonstrou reduzir a incidência de delírio pós-operatório. A dexmedetomidina por via nasal é agora amplamente utilizada para sedação pré-operatória pediátrica. A administração nasal de dexmedetomidina também é utilizada em adultos. Em um estudo retrospectivo, a administração nasal pós-operatória de dexmedetomidina (100 μg) em pacientes idosos cirúrgicos ortopédicos melhorou a analgesia e reduziu os sintomas de agitação. Um estudo recente com pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica, a administração noturna de dexmedetomidina (1,5 µg/kg) por gotas nasais do 1º dia pré-operatório ao 5º dia pós-operatório melhorou a qualidade do sono e reduziu a incidência de delírio pós-operatório.

A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido usada como anestésico e analgésico. A infusão intravenosa de baixa dose de cetamina é recomendada para analgesia pós-operatória. A escetamina é o enantiômero s da cetamina e duas vezes mais potente que a cetamina na potência analgésica. A administração nasal de escetamina é aprovada pelo FDA para depressão intratável em adultos. Um ensaio randomizado mostrou que a aplicação nasal de escetamina foi eficaz no alívio da dor pós-punção torácica em pacientes adultos, sem efeitos adversos significativos. E a dor pós-operatória é um fator de risco comum de delírio de emergência e delirium pós-operatório.

Este ensaio randomizado foi projetado para testar a hipótese de que a administração nasal combinada de combinação dexmedetomidina-escetamina pode reduzir a incidência de delírio de despertar em pacientes mais velhos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos;
  2. Programado para cirurgia eletiva ou semieletiva hospitalar sob anestesia geral, com duração cirúrgica prevista ≤2 horas;
  3. Planejado permanecer no hospital por pelo menos 1 dia após a cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. Não é adequado para administração intranasal de medicamentos devido a doenças nasais (por exemplo, rinite, pólipos nasais ou congestão nasal por qualquer causa);
  2. Esquizofrenia pré-operatória, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou delírio;
  3. Incapacidade de comunicação devido a coma, demência grave ou barreira linguística antes da cirurgia;
  4. Trauma cerebral ou neurocirurgia;
  5. Uso de sedativos ou hipnóticos ao deitar no último mês;
  6. História de hipertireoidismo ou feocromocitoma;
  7. Fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória <30%, ou síndrome do nódulo sinusal doente, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior sem marcapasso, ou pressão arterial sistólica <90 mmHg antes da inscrição;
  8. Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (receber diálise antes da cirurgia) ou classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ IV;
  9. Admissão planejada na unidade de terapia intensiva após a cirurgia;
  10. Alérgico a dexmedetomidina e/ou escetamina, ou qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação dexmedetomidina-escetamina
Uma mistura de dexmedetomidina 0,5 µg/kg e escetamina 0,2 mg/kg é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
Dexmedetomidina 0,5 µg/kg é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
A escetamina 0,2 mg/kg é administrada por spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) no mesmo volume é administrado via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.
Solução salina normal no mesmo volume é administrada via spray nasal às 20h30 do dia anterior à cirurgia e às 07h30 e 20h30 do dia da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio de emergência após cirurgia
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica
O delirium de emergência é avaliado com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS; as pontuações variam de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) e o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) em 5 e 30 minutos após admissão na sala de recuperação pós-anestésica.
Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação de emergência
Prazo: Durante a emergência da anestesia na sala de cirurgia
A agitação de emergência é avaliada com o RASS após a cirurgia, desde o término da anestesia geral até a saída da sala de cirurgia. Uma pontuação RASS ≥+2 em qualquer momento é definida como agitação ao despertar.
Durante a emergência da anestesia na sala de cirurgia
Pontuação subjetiva de qualidade do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia e na noite da cirurgia
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). O RCSQ é uma medida autorreferida que avalia a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono. Cada item é avaliado com uma escala visual analógica de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono). A pontuação média dos cinco itens representa a qualidade geral do sono.
Na noite anterior à cirurgia e na noite da cirurgia
Incidência de recuperação neurocognitiva retardada
Prazo: Aos 5 dias após a cirurgia
A cognição é avaliada com a Avaliação Cognitiva por telefone-Montreal (T-MoCA; a pontuação varia de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função). Uma redução da pontuação T-MoCA de ≥1 desvio padrão (DP) da linha de base é definida como atraso na recuperação neurocognitiva.
Aos 5 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada com a escala numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor) aos 5 e 30 minutos do dia da cirurgia e entre 8 e 10 horas e 18 e 20 horas. no primeiro dia após a cirurgia.
Até 24 horas após a cirurgia
Uso de analgésico dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Inclui opioides e analgésicos não opioides.
Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
O delirium pós-operatório é avaliado duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com o Método de Entrevista Diagnóstica para Avaliação de Confusão de 3 minutos (3D-CAM) para pacientes não intubados ou o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM). -UTI) para pacientes intubados.
Até 3 dias após a cirurgia
Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva do sono em 30 dias é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário de 7 itens composto por 19 questões de autoavaliação que avalia a qualidade do sono no último mês, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Aos 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente, considerados prejudiciais e que necessitam de intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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