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Administration nasale combinée dexmédétomidine-eskétamine et délire d'émergence

28 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de l'administration nasale combinée dexmédétomidine-eskétamine sur le délire d'émergence chez les patients âgés après une chirurgie : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le délire d'émergence est fréquent chez les patients âgés après une intervention chirurgicale et est associé à de pires résultats périopératoires, notamment une augmentation du délire postopératoire. Les administrations nasales de dexmédétomidine et d'eskétamine sont approuvées à des fins médicales. L'association de dexmédétomidine et d'eskétamine à faible dose a montré des effets synergiques sur l'analgésie et l'anxiolyse. Dans un essai randomisé récent, l’administration nasale combinée de dexmédétomidine et d’eskétamine s’est avérée plus efficace pour réduire l’anxiété pré-dentaire chez les patients pédiatriques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration nasale périopératoire d'une association dexmédétomidine-eskétamine peut réduire l'incidence du délire d'émergence chez les patients âgés après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un syndrome de dysfonctionnement cérébral courant chez les patients âgés après une intervention chirurgicale majeure. Le délire qui survient après une intervention chirurgicale comprend le délire d’émergence et le délire postopératoire. Un délire d'émergence est survenu chez 17,5 % à 37,0 % des patients après une anesthésie générale. L'incidence rapportée du délire postopératoire variait de 12,0 % à 32,9 % chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque. Il est bien connu que la survenue d’un délire postopératoire est associée à des conséquences indésirables. Des études récentes ont montré que le délire d'émergence est également associé à des résultats périopératoires indésirables, notamment une augmentation du délire postopératoire, davantage de complications non liées au délire, un séjour hospitalier plus long et des coûts de santé plus élevés.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha 2-adrénergiques hautement sélectif ayant des effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques. Il a également été démontré que l'administration prophylactique de dexmédétomidine en préopératoire ou en peropératoire réduit l'incidence du délire postopératoire. La dexmédétomidine par administration nasale est désormais largement utilisée pour la sédation préopératoire pédiatrique. L'administration nasale de dexmédétomidine est également utilisée chez l'adulte. Dans une étude rétrospective, l'administration nasale postopératoire de dexmédétomidine (100 μg) à des patients âgés en chirurgie orthopédique a amélioré l'analgésie et réduit les symptômes d'agitation. Une étude récente portant sur des patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique, l'administration nocturne de dexmédétomidine (1,5 µg/kg) par gouttes nasales du jour 1 préopératoire au jour 5 postopératoire a amélioré la qualité du sommeil et réduit l'incidence du délire postopératoire.

L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique et a été utilisée comme anesthésique et analgésique. Une perfusion intraveineuse de faible dose de kétamine est recommandée pour l'analgésie postopératoire. L'eskétamine est le s-énantiomère de la kétamine et deux fois plus puissante que la kétamine en termes de puissance analgésique. L'administration nasale d'eskétamine est approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression insurmontable chez les adultes. Un essai randomisé a montré que l'application nasale d'eskétamine était efficace pour soulager la douleur post-ponction thoracique chez les patients adultes sans effets indésirables significatifs. Et la douleur postopératoire est un facteur de risque courant de délire d'émergence et de délire postopératoire.

Cet essai randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration nasale combinée d'une association dexmédétomidine-eskétamine peut réduire l'incidence du délire d'émergence chez les patients âgés après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de ≥ 65 ans ;
  2. Prévu pour une chirurgie élective ou semi-élective en milieu hospitalier sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale prévue de ≤ 2 heures ;
  3. Prévu de rester à l'hôpital pendant au moins 1 jour après l'opération.

Critères d'exclusion :

  1. Ne convient pas à l'administration intranasale de médicaments en raison d'une maladie nasale (par exemple, rhinite, polypes nasaux ou congestion nasale, quelle qu'en soit la cause) ;
  2. Schizophrénie préopératoire, épilepsie, maladie de Parkinson, myasthénie grave ou délire ;
  3. Incapacité de communiquer en raison d'un coma, d'une démence sévère ou d'une barrière linguistique avant la chirurgie ;
  4. Traumatisme cérébral ou neurochirurgie ;
  5. Utilisation de sédatifs ou d'hypnotiques au coucher au cours du dernier mois ;
  6. Antécédents d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome ;
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire <30 %, ou syndrome du nœud sinusal malade, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque <50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou plus sans stimulateur cardiaque, ou tension artérielle systolique <90 mmHg avant l'inscription ;
  8. Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), dysfonctionnement rénal sévère (dialysé avant la chirurgie) ou classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥ IV ;
  9. Admission prévue à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale ;
  10. Allergique à la dexmédétomidine et/ou à l'eskétamine, ou à toute autre condition considérée comme impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison dexmédétomidine-eskétamine
Un mélange de dexmédétomidine 0,5 µg/kg et d'eskétamine 0,2 mg/kg est administré par pulvérisation nasale à 20h30 la veille de l'intervention chirurgicale et à 7h30 et 20h30 le jour de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine 0,5 µg/kg est administrée par pulvérisation nasale à 20h30 la veille de l'intervention chirurgicale et à 7h30 et 20h30 le jour de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Eskétamine
Esketamine 0,2 mg/kg est administré par pulvérisation nasale à 20h30 la veille de l'intervention chirurgicale et à 7h30 et 20h30 le jour de l'intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le placebo (solution saline normale) au même volume est administré par pulvérisation nasale à 20h30 la veille de l'intervention chirurgicale et à 7h30 et 20h30 le jour de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale au même volume est administrée par pulvérisation nasale à 20h30 la veille de l'intervention chirurgicale et à 7h30 et 20h30 le jour de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d’émergence après une intervention chirurgicale
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques
Le délire d'émergence est évalué à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS ; les scores varient de -5 [inexcitable] à +4 [combatif] et 0 indique une alerte et un calme) et la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à 5 et 30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques.
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'agitation d'émergence
Délai: Lors de l’émergence de l’anesthésie au bloc opératoire
L'agitation d'émergence est évaluée avec le RASS après la chirurgie depuis l'arrêt de l'anesthésie générale jusqu'à la sortie de la salle d'opération. Un score RASS ≥+2 à tout moment est défini comme une agitation d’émergence.
Lors de l’émergence de l’anesthésie au bloc opératoire
Score subjectif de qualité du sommeil
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et la nuit de l'intervention chirurgicale
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Le RCSQ est une mesure autodéclarée qui évalue la perception du sommeil nocturne selon cinq éléments, notamment la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil. Chaque élément est évalué avec une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil). Le score moyen des cinq items représente la qualité globale du sommeil.
La veille de l'intervention chirurgicale et la nuit de l'intervention chirurgicale
Incidence du retard de récupération neurocognitive
Délai: A 5 jours après l'opération
La cognition est évaluée avec l'évaluation cognitive téléphonique de Montréal (T-MoCA ; le score varie de 0 à 22, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction). Une réduction du score T-MoCA ≥ 1 écart type (SD) par rapport à la valeur initiale est définie comme un retard de la récupération neurocognitive.
A 5 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur) à 5 et 30 minutes le jour de l'intervention chirurgicale et entre 8 et 10 heures et entre 18 et 20 heures. le premier jour après l'opération.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Comprend les opioïdes et les analgésiques non opioïdes.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire dans les 3 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Le délire postopératoire est évalué deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) pour les patients non intubés ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM). -ICU) pour les patients intubés.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après l'opération
La qualité subjective du sommeil à 30 jours est évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI est un questionnaire en 7 éléments composé de 19 questions d'auto-évaluation qui évaluent la qualité du sommeil au cours du mois dernier, chacune étant pondérée de manière égale sur une échelle de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil
A 30 jours après l'opération
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme de nouveaux événements médicaux jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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