Cardenilimab kombineret med Lenvatinib hos patienter med perioperativt resektabelt, klart celleligt nyrecellekarcinom.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter: 18-75 år;
2. ECOG fysisk tilstand score: 0~2 point;
3. Histologisk bekræftet resektabelt ikke-metastatisk klarcellet karcinom i nyren (TNM-stadiekriterier for nyrekarcinom);
4. Forventet overlevelse ≥12 uger;
5. Har ikke modtaget systemisk antitumorbehandling før;
6. Større organfunktion er normal, det vil sige, at relevante undersøgelsesindikatorer inden for 14 dage før randomisering opfylder følgende krav: 1) Blodrutineundersøgelse: a) hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); b) Neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; c) Blodpladetal ≥100×109/L; 2) Biokemisk undersøgelse: a) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (øvre grænse for normalværdi); b) Serum-glutamin-pyrodruesyre-aminotransferase (ALT) eller serum-glutamin-oxalsyre-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Hvis der er levermetastaser, ALAT eller ASAT ≤ 5×ULN; c) Serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 3) Rutinemæssig koagulationstest: a) International Standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN. b) Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​x ULN. 4) Cardiac Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før inklusion, med et negativt resultat, og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i testperioden og i 8 uger efter den sidste dosis af test lægemiddel. For mænd, samtykke til at anvende passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og inden for 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet;
8. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før administration, med undtagelse af radikalt basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller radikal resektion af carcinom in situ. Hvis en anden malign tumor eller lungekræft diagnosticeres mere end 5 år før administration, er patologisk eller cytologisk diagnose af tilbagevendende læsioner påkrævet.
2. Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller modtager andre lægemidler eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosering;
3. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der retter sig mod en anden stimulus eller synergistisk hæmmer T-cellereceptorer (f. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Modtog immunmodulerende lægemidler (thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første dosis, eller modtog større kirurgisk behandling inden for 3 uger før den første dosis;
5. Har en historie med blødning, enhver blødningshændelse med en sværhedsgrad på CTCAE5.0 eller højere inden for 4 uger før screening;
6. Modtaget fast organ- eller blodsystemtransplantation;
7. Klinisk ukontrollerede aktive infektioner, herunder, men ikke begrænset til, akut lungebetændelse;
8. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, institutionel pneumoni (såsom bronchiolitis obliterans) og lægemiddelrelateret lungebetændelse;
9. Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi; 10.III-IV og kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klassifikation), dårligt kontrollerede og klinisk signifikante arytmier;
10. Kendte allergiske reaktioner på PD-1 monoklonalt antistof, albumin paclitaxel, carboplatin aktive ingredienser og/eller eventuelle hjælpestoffer;
11. En aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (fx med sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) er opstået inden for 2 år før første administration. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske doser af kortikosteroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens) anses ikke for systemiske;
12. Patienter, der har behov for langvarig systemisk brug af kortikosteroider. Patienter med KOL eller astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider eller lokale injektioner af kortikosteroider, kan tilmeldes.
13. Sår, der ikke er helet i lang tid eller brud, der ikke er helet fuldstændigt;
14. Har en aktiv infektion, der kræver behandling eller har brugt systemiske anti-infektionsmedicin inden for 1 uge før første dosis;
15. Arterielle trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulære hændelser (herunder forbigående iskæmiske anfald), myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, forekom inden for 6 måneder før screening;
16. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV1/2 antistof positiv);
17. Ubehandlet aktiv hepatitis B; Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfylder følgende kriterier, er også kvalificerede til inklusion: HBV-virusmængden skal være < 1000 kopier/ml (200 IE/ml) før indledende dosering, og forsøgspersonerne bør modtage anti-HBV-behandling for at undgå viral reaktivering gennem hele varighed af studiet kemoterapi lægemiddelbehandling. For forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke påkrævet, men tæt overvågning af viral reaktivering er påkrævet.
18. Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse)
19. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
20. Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis; Bemærk: Injicerbar inaktiveret virusvaccine mod sæsoninfluenza er tilladt; Levende svækkede influenzavacciner administreret intranasalt er dog ikke tilladt.
21. Der er en sygehistorie, sygdom, behandling eller unormalt laboratorieresultat, der kan forstyrre testresultaterne eller forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller investigator mener, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.