수술 전후 절제 가능한 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 Lenvatinib과 결합된 Cardenilimab.

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자: 18-75세;
2. ECOG 신체 상태 점수: 0~2점;
3. 조직학적으로 확인된 신장의 절제 가능한 비전이성 투명 세포 암종(신장 암종에 대한 TNM 병기 결정 기준);
4. 예상 생존 기간 ≥12주;
5. 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
6. 주요 장기 기능이 정상입니다. 즉, 무작위 배정 전 14일 이내에 관련 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 혈액 정기 검사: a) 헤모글로빈 ≥90 g/L(14일 이내에 수혈 없음); b) 호중구 수 ≥1.5×109/L; c) 혈소판 수 ≥100×109/L; 2) 생화학적 검사: a) 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(정상 수치의 상한); b) 혈청 글루타민-피루브산 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 글루타민-옥살산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; c) 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 3) 정기 응고 검사: a) 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈시간(PT) ≤1.5 X ULN. b) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN. 4) 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
7. 가임기 여성은 포함 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 하며, 테스트 기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법 또는 수술적 불임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 철저한 준수와 후속 조치를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양(피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치 절제술 제외). 투여 전 5년 이상 다른 악성종양이나 폐암이 진단된 경우에는 재발성 병변에 대한 병리학적 또는 세포학적 진단이 필요하다.
2. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 초기 투여 전 4주 이내에 다른 약물이나 조사 장치를 받고 있습니다.
3. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물로 치료받았거나 다른 자극을 표적으로 하거나 T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137);
4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았거나, 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
5. 출혈 병력이 있고, 스크리닝 전 4주 이내에 중증도 등급이 CTCAE5.0 이상인 출혈 사건이 발생했습니다.
6. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받았습니다.
7. 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
8. 특발성 폐섬유증, 기관폐렴(폐쇄성 세기관지염 등) 및 약물 관련 폐렴의 병력
9. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증; 10.III-IV 및 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 부정맥;
10. PD-1 단클론 항체, 알부민 파클리탁셀, 카보플라틴 활성 성분 및/또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
11. 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 투여량)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
12. 코르티코스테로이드의 장기간 전신 사용이 필요한 환자. 기관지 확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 국소 주사의 간헐적인 사용이 필요한 COPD 또는 천식이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
13. 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 완전히 치유되지 않은 골절;
14. 치료가 필요한 활성 감염이 있거나 첫 투여 전 1주 이내에 전신 항감염제를 사용한 적이 있습니다.
15. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심근경색, 불안정 협심증과 같은 동맥 혈전증 사례가 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV1/2 항체 양성)
17. 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 포함될 자격이 있습니다. HBV 바이러스 수치는 초기 투여 전 1000개/ml(200IU/ml) 미만이어야 하며, 피험자는 치료 기간 내내 바이러스 재활성을 피하기 위해 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 화학요법 약물 치료 연구 기간. 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
18. 활동성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 검출 하한치 이상)
19. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신질환이 있는 자
20. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종했습니다. 참고: 계절성 인플루엔자에 대한 주사 가능한 불활성 바이러스 백신은 허용됩니다. 그러나 비강 내 투여되는 약독화 생인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.
21. 검사 결과를 방해하거나 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 병력, 질병, 치료 또는 비정상적인 실험실 결과가 있거나, 연구자가 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.