Cardenilimab kombinert med lenvatinib hos pasienter med perioperativt resektabelt klarcellet nyrecellekarsinom.

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter: 18-75 år;
2. ECOG fysisk tilstandscore: 0~2 poeng;
3. Histologisk bekreftet resektabelt ikke-metastatisk klarcellet karsinom i nyrene (TNM-stadiekriterier for nyrekarsinom);
4. Forventet overlevelse ≥12 uker;
5. Har ikke mottatt systemisk antitumorbehandling før;
6. Hovedorganfunksjon er normal, det vil si at relevante undersøkelsesindikatorer innen 14 dager før randomisering oppfyller følgende krav: 1) Blodrutineundersøkelse: a) hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); b) Nøytrofiltall ≥1,5×109/L; c) Blodplatetall ≥100×109/L; 2) Biokjemisk undersøkelse: a) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); b) Serumglutamin-pyrodruesyreaminotransferase (ALT) eller serumglutamin-oksalsyreaminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Hvis det er levermetastaser, ALAT eller ASAT ≤ 5×ULN; c) Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 3) Rutinemessig koagulasjonstest: a) International Standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN. b) Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​x ULN. 4) Cardiac Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
7. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før inkludering, med negativt resultat, og være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under testperioden og i 8 uker etter siste dose av test stoffet. For menn, samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løpet av prøveperioden og innen 8 uker etter siste dose av prøvemedisinen;
8. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før administrering, unntatt radikalt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller radikal reseksjon av karsinom in situ. Hvis en annen ondartet svulst eller lungekreft diagnostiseres mer enn 5 år før administrering, kreves patologisk eller cytologisk diagnose av tilbakevendende lesjoner.
2. For tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie eller mottar andre legemidler eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før initial dosering;
3. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller medikamenter som retter seg mot en annen stimulus eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer (f. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Fikk immunmodulerende legemidler (tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første dose, eller fikk større kirurgisk behandling innen 3 uker før første dose;
5. Har en historie med blødning, enhver blødningshendelse med en alvorlighetsgrad på CTCAE5.0 eller høyere som oppstår innen 4 uker før screening;
6. Mottatt solid organ- eller blodsystemtransplantasjon;
7. Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, akutt lungebetennelse;
8. Historie med idiopatisk lungefibrose, institusjonell lungebetennelse (som bronchiolitis obliterans) og medikamentrelatert lungebetennelse;
9. Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi; 10.III-IV og kongestiv hjertesvikt (klassifisering av New York Heart Association), dårlig kontrollerte og klinisk signifikante arytmier;
10. Kjente allergiske reaksjoner mot PD-1 monoklonalt antistoff, albumin paklitaksel, aktive ingredienser i karboplatin og/eller hjelpestoffer;
11. En aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. med sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) har oppstått innen 2 år før første administrasjon. Erstatningsterapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske doser av kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemiske;
12. Pasienter som trenger langvarig systemisk bruk av kortikosteroider. Pasienter med KOLS eller astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokale injeksjoner av kortikosteroider kan bli registrert.
13. Sår som ikke har grodd på lenge eller brudd som ikke har grodd helt;
14. Har en aktiv infeksjon som krever behandling eller har brukt systemiske anti-infeksjonsmedisiner innen 1 uke før første dosering;
15. Arterielle trombotiske hendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris, oppstod innen 6 måneder før screening;
16. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV1/2-antistoffpositivt);
17. Ubehandlet aktiv hepatitt B; Merk: Hepatitt B-individer som oppfyller følgende kriterier er også kvalifisert for inkludering: HBV-virusmengde må være < 1000 kopier/ml (200 IE/ml) før initial dosering, og forsøkspersoner bør få anti-HBV-behandling for å unngå viral reaktivering gjennom hele varighet av studien kjemoterapi medikamentell behandling. For personer med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men nøye overvåking av viral reaktivering er nødvendig.
18. Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen)
19. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
20. Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første dose; Merk: Injiserbar inaktivert virusvaksine mot sesonginfluensa er tillatt; Levende svekkede influensavaksiner administrert intranasalt er imidlertid ikke tillatt.
21. Det er en sykehistorie, sykdom, behandling eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre testresultatene eller hindre forsøkspersonen i å delta fullt ut i studien, eller etterforskeren mener at deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste.