Cardenilimab yhdistettynä lenvatinibiin potilailla, joilla on perioperatiivinen resektoitava kirkassoluinen munuaissolusyöpä.

Sisällön kriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat: 18-75-vuotiaat;
2. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-2 pistettä;
3. Histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva ei-metastaattinen kirkas munuaissyöpä (TNM-vaiheen kriteerit munuaissyövälle);
4. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
5. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
6. Pääelimen toiminta on normaali, eli asiaankuuluvat tutkimusindikaattorit 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista täyttävät seuraavat vaatimukset: 1) Veren rutiinitutkimus: a) hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 vuorokauden sisällä); b) Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; c) Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l; 2) Biokemiallinen tutkimus: a) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja); b) Seerumin glutamiini-oksaaliaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-oksaaliaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Jos maksametastaaseja on, ALT tai AST ≤ 5 × ULN; c) Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 3) Rutiinihyytymistesti: a) Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​X ULN. b) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​x ULN. 4) Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä negatiiviseen tulokseen, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää testijakson aikana ja 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. testilääke. Miehet suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia koejakson aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisestä koelääkkeen annoksesta;
8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen antoa, lukuun ottamatta ihon radikaalia tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai karsinooman radikaalia resektiota in situ. Jos toinen pahanlaatuinen kasvain tai keuhkosyöpä diagnosoidaan yli 5 vuotta ennen antoa, tarvitaan patologinen tai sytologinen toistuvien leesioiden diagnoosi.
2. Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai saa muita lääkkeitä tai tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta;
3. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat toiseen ärsykkeeseen tai synergistisesti inhiboivat T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. saanut immunomoduloivia lääkkeitä (tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saanut laajan kirurgisen hoidon 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
5. sinulla on ollut verenvuotoa, mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka vaikeusaste on CTCAE5,0 tai korkeampi 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
6. Vastaanotettu kiinteän elimen tai verijärjestelmän siirto;
7. Kliinisesti hallitsemattomat aktiiviset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti keuhkokuume;
8. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, laitoskeuhkokuume (kuten obliterans bronchiolitis) ja lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume;
9. Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia; 10.III-IV ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus), huonosti hallitut ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
10. Tunnetut allergiset reaktiot monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle, albumiinipaklitakselille, karboplatiinin vaikuttaville ainesosille ja/tai mille tahansa apuaineelle;
11. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla) on esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Korvaushoitoja (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia kortikosteroidiannoksia lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisinä;
12. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidien käyttöä. Keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidiruiskeiden ajoittain käyttöä, voidaan ottaa mukaan;
13. Haavat, jotka eivät ole parantuneet pitkään aikaan, tai murtumat, jotka eivät ole parantuneet kokonaan;
14. sinulla on aktiivinen hoitoa vaativa infektio tai olet käyttänyt systeemisiä infektiolääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
15. Valtimotromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV1/2-vasta-ainepositiivinen);
17. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B; Huomautus: B-hepatiittipotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat myös kelvollisia sisällyttämiseen: HBV-viruskuorman on oltava < 1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen aloitusannostusta, ja koehenkilöiden tulee saada anti-HBV-hoitoa, jotta vältetään viruksen uudelleenaktivoituminen koko ajan. tutkimuksen kesto kemoterapiahoitoa. Koehenkilöillä, joilla on anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) ja HBV-viruskuorma (-), profylaktista anti-HBV-hoitoa ei tarvita, mutta virusten uudelleenaktivoitumista on seurattava tarkasti.
18. Aktiiviset HCV-tartunnan saaneet (HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-tasot yli havaitsemisrajan)
19. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
20. olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;Huomautus: Injektoitava inaktivoitu virusrokote kausi-influenssaa vastaan ​​on sallittu; Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita, jotka annetaan nenänsisäisesti, ei kuitenkaan sallita.
21. On olemassa sairaushistoria, sairaus, hoito tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä testituloksia tai estää tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.