Cardenilimab associé au lenvatinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires résécable périopératoire.

Critères d'intégration :

1. Patients hommes ou femmes : 18-75 ans ;
2. Score de condition physique ECOG : 0~2 points ;
3. Carcinome à cellules claires non métastatiques résécable confirmé histologiquement du rein (critères de classification TNM pour le carcinome rénal) ;
4. Survie attendue ≥12 semaines ;
5. N'avoir jamais reçu de traitement antitumoral systémique auparavant ;
6. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire que les indicateurs d'examen pertinents dans les 14 jours précédant la randomisation répondent aux exigences suivantes : 1) Examen sanguin de routine : a) hémoglobine ≥90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; b) Nombre de neutrophiles ≥1,5×109/L ; c) Numération plaquettaire ≥100×109/L ; 2) Examen biochimique : a) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; b) Aminotransférase glutamique-pyruvique sérique (ALT) ou aminotransférase glutamique-oxalique sérique (AST) ≤ 2,5 × LSN ; En cas de métastases hépatiques, ALT ou AST ≤ 5 × LSN ; c) Créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; 3) Test de coagulation de routine : a) Rapport standardisé international (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 X LSN. b) Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN. 4) Évaluation échographique Doppler cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urinaire) dans les 7 jours précédant l'inclusion, avec un résultat négatif, et être disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période de test et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament. tester le médicament. Pour les hommes, consentement à utiliser des méthodes appropriées de contraception ou de stérilisation chirurgicale pendant la période d'essai et dans les 8 semaines suivant la dernière dose du médicament d'essai ;
8. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé, avec une bonne conformité et un bon suivi.

Critères d'exclusion :

1. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant l'administration, à l'exclusion du carcinome basocellulaire radical de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection radicale du carcinome in situ. Si une autre tumeur maligne ou un cancer du poumon est diagnostiqué plus de 5 ans avant l'administration, un diagnostic pathologique ou cytologique des lésions récurrentes est requis.
2. Participer actuellement à une étude clinique interventionnelle ou recevoir d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
3. Traitement antérieur avec des médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou des médicaments qui ciblent un autre stimulus ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T (par ex. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
4. Reçu des médicaments immunomodulateurs (thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose, ou reçu un traitement chirurgical majeur dans les 3 semaines précédant la première dose ;
5. avez des antécédents de saignement, tout événement hémorragique avec un indice de gravité de CTCAE5.0 ou plus survenant dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
6. A reçu une transplantation d'organe solide ou de système sanguin ;
7. Infections actives cliniquement incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie aiguë ;
8. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie institutionnelle (telle que la bronchiolite oblitérante) et de pneumonie liée au médicament ;
9. Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique ; 10.III-IV et insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association), arythmies mal contrôlées et cliniquement significatives ;
10. Réactions allergiques connues à l'anticorps monoclonal PD-1, à l'albumine paclitaxel, aux ingrédients actifs du carboplatine et/ou à tout excipient ;
11. Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple avec des médicaments de fond, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) est survenue dans les 2 ans précédant la première administration. Les thérapies de remplacement (telles que la thyroxine, l'insuline ou les doses physiologiques de corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme systémiques ；
12. Patients nécessitant une utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes. Les patients atteints de BPCO ou d'asthme nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de corticostéroïdes inhalés ou d'injections locales de corticostéroïdes pourraient être recrutés ;
13. Blessures qui n’ont pas guéri depuis longtemps ou fractures qui n’ont pas complètement guéri ;
14. avez une infection active nécessitant un traitement ou avez utilisé des médicaments anti-infectieux systémiques dans la semaine précédant la première dose ;
15. Des événements thrombotiques artériels, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires), un infarctus du myocarde et une angine de poitrine instable, sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
16. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. anticorps VIH1/2 positifs) ;
17. Hépatite B active non traitée ; Remarque : Les sujets atteints d'hépatite B qui répondent aux critères suivants sont également éligibles à l'inclusion : la charge virale du VHB doit être < 1 000 copies/ml (200 UI/ml) avant l'administration initiale, et les sujets doivent recevoir un traitement anti-VHB pour éviter une réactivation virale tout au long de la période. durée du traitement médicamenteux de chimiothérapie à l'étude. Pour les sujets présentant une charge virale anti-HBC (+), AgHBs (-), anti-HBS (-) et VHB (-), un traitement prophylactique anti-VHB n'est pas nécessaire, mais une surveillance étroite de la réactivation virale est requise.
18. Sujets actifs infectés par le VHC (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure de détection)
19. Ceux qui ont des antécédents d’abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou qui souffrent de troubles mentaux ;
20. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ; Remarque : le vaccin injectable à virus inactivé contre la grippe saisonnière est autorisé ; Cependant, les vaccins antigrippaux vivants atténués administrés par voie intranasale ne sont pas autorisés.
21. Il existe des antécédents médicaux, une maladie, un traitement ou un résultat de laboratoire anormal qui pourrait interférer avec les résultats du test ou empêcher le sujet de participer pleinement à l'étude, ou l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.