Cardenilimabe combinado com lenvatinibe em pacientes com carcinoma de células renais de células claras ressecável perioperatório.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino: 18 a 75 anos;
2. Pontuação de condição física ECOG: 0 ~ 2 pontos;
3. Carcinoma renal de células claras não metastático, ressecável, confirmado histologicamente (critérios de estadiamento TNM para carcinoma renal);
4. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
5. Não ter recebido terapia antitumoral sistêmica antes;
6. A função dos principais órgãos é normal, ou seja, os indicadores de exame relevantes dentro de 14 dias antes da randomização atendem aos seguintes requisitos: 1) Exame de sangue de rotina: a) hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias); b) Contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; c) Contagem de plaquetas ≥100×109/L; 2) Exame bioquímico: a) Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN (limite superior do valor normal); b) aminotransferase glutâmico-pirúvica (ALT) sérica ou aminotransferase glutâmico-oxálica (AST) sérica ≤ 2,5×ULN; Se houver metástase hepática, ALT ou AST ≤ 5×ULN; c) Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior da normalidade; Clearance de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault); 3) Teste de coagulação de rotina: a) Razão Padronizada Internacional (INR) ou tempo de protrombina (TP) ≤1,5 ​​X LSN. b) Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5 ​​x LSN. 4) Avaliação ultrassonográfica Doppler cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
7. Mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inclusão, com resultado negativo, e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o período do teste e por 8 semanas após a última dose do droga de teste. Para homens, consentir em usar métodos contraceptivos apropriados ou esterilização cirúrgica durante o período experimental e dentro de 8 semanas após a última dose do medicamento experimental;
8. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Outras doenças malignas diagnosticadas nos 5 anos anteriores à administração, excluindo carcinoma basocelular radical da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção radical de carcinoma in situ. Se outro tumor maligno ou câncer de pulmão for diagnosticado mais de 5 anos antes da administração, é necessário o diagnóstico patológico ou citológico de lesões recorrentes.
2. Atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou recebendo outros medicamentos ou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à dosagem inicial;
3. Tratamento prévio com medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que tenham como alvo outro estímulo ou inibam sinergicamente os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Recebeu medicamentos imunomoduladores (timosina, interferon, interleucina, etc.) 2 semanas antes da primeira dose, ou recebeu tratamento cirúrgico importante 3 semanas antes da primeira dose;
5. Ter histórico de sangramento, qualquer evento hemorrágico com classificação de gravidade CTCAE5.0 ou superior ocorrendo nas 4 semanas anteriores à triagem;
6. Recebeu transplante de órgão sólido ou sistema sanguíneo;
7. Infecções ativas clinicamente não controladas, incluindo, mas não se limitando a, pneumonia aguda;
8. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia institucional (como bronquiolite obliterante) e pneumonia relacionada a medicamentos;
9. Hipercalcemia não controlada ou sintomática; 10.III-IV e insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association), arritmias mal controladas e clinicamente significativas;
10. Reações alérgicas conhecidas ao anticorpo monoclonal PD-1, albumina, paclitaxel, ingredientes ativos de carboplatina e/ou quaisquer excipientes;
11. Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, com medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou imunossupressores) ocorreu nos 2 anos anteriores à primeira administração. As terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou doses fisiológicas de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são consideradas sistêmicas;
12. Pacientes que necessitam de uso sistêmico prolongado de corticosteróides. Pacientes com DPOC ou asma que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, corticosteróides inalados ou injeções locais de corticosteróides podem ser inscritos;
13. Feridas que não cicatrizam há muito tempo ou fraturas que não cicatrizam completamente;
14. Ter uma infecção ativa que requer tratamento ou ter usado medicamentos anti-infecciosos sistêmicos na 1 semana anterior à primeira dose;
15. Eventos trombóticos arteriais, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), infarto do miocárdio e angina de peito instável, ocorreram 6 meses antes da triagem;
16. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, anticorpo HIV1/2 positivo);
17. Hepatite B ativa não tratada; Nota: Indivíduos com hepatite B que atendem aos seguintes critérios também são elegíveis para inclusão: a carga viral do HBV deve ser <1000 cópias/ml (200 UI/ml) antes da dosagem inicial, e os indivíduos devem receber terapia anti-HBV para evitar a reativação viral durante todo o período. duração do tratamento quimioterápico do estudo. Para indivíduos com carga viral anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) e HBV (-), a terapia profilática anti-HBV não é necessária, mas é necessária uma monitorização cuidadosa da reativação viral.
18. Indivíduos infectados pelo VHC activos (anticorpos VHC positivos e níveis de ARN-VHC acima do limite inferior de detecção)
19. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
20. Ter recebido vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose; Nota: A vacina injetável de vírus inativado contra a gripe sazonal é permitida; No entanto, vacinas vivas atenuadas contra influenza administradas por via intranasal não são permitidas.
21. Existe um histórico médico, doença, tratamento ou resultado laboratorial anormal que pode interferir nos resultados do teste ou impedir o sujeito de participar plenamente do estudo, ou o investigador acredita que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.