- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608173
Evaluering af RadKIDS 2.0, et multimedietræningsprogram til mobning og forebyggelse af overgreb i folkeskolen (radKIDS2)
Udvikling og evaluering af et multimedietræningsprogram for mobning og forebyggelse af overgreb i folkeskolen: RadKIDS 2.0
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en tilpasset version af radKIDS® Personal Empowerment and Safety Education Program i tilfældigt tildelte klasseværelser i 4. klasse.
Den primære hypotese er, at studerende i radKIDS studiearm vil have en væsentlig højere vækst i viden, sikkerhed færdigheder self-efficacy, tillid til at søge hjælp og til at opretholde personlig sikkerhed, og selvværd sammenlignet med klasseværelser i business as usual tilstand.
På elevniveau vil forskere sammenligne elever i 4. klasse i klasseværelser, der er randomiseret til at modtage radKIDS-programmet, med dem i klasseværelser, der modtager deres almindelige undervisning.
Studerende deltagere vil gennemføre to undersøgelser med få måneders mellemrum, der vurderer sikkerhedsviden, selveffektivitet og selvværd. I radKIDS2.0 arm, vil eleverne modtage radKIDS-programmet mellem de to undersøgelser. I kontrolarmen vil eleverne modtage undervisning som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Saavsus, Inc.
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En elev i en deltagende 4. klasse
- Kan læse og forstå engelsk
- Kan forstå studiet
- Kan give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke elev i en deltagende 4. klasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Klasseværelser, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage undervisning som sædvanligt uden indblanding
|
|
|
Eksperimentel: radKIDS program
Dette er interventionsarmen med radKIDS2.0
program leveret over 20 uger.
|
radKIDS® bruger aktivitetsbaseret færdighedstræning til at hjælpe børn i folkeskolen med at udvikle personlige sikkerhedsgrænser, kritisk tænkning til at reagere på trusler om fare, alderssvarende mestringsstrategier til håndtering af nuværende og tidligere offer, selvhævdelse og fysiske færdigheder til selv- forsvar, kommunikationsevner til at rapportere hændelser til forældre/voksne og øge børns selvværd - programmets hjørnesten for personlig sikkerhed og sund udvikling for elever i grundskolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piers-Harris Self-Concept Scale
Tidsramme: Spurgte to gange, ved baseline og omkring tre måneder efter baseline
|
Giver et komplet billede af selvopfattelse ved hjælp af et simpelt ja-eller-nej-svarformat.
Eleverne vil gennemføre tre underskalaer: (1) Glæde og tilfredshed (10 punkter), (2) Frihed fra angst (14 punkter) og (3) Adfærdstilpasning (14 punkter).
Svarmuligheder er Nej = 1 og Ja = 2. Elementer vil blive scoret og summeret således, at en højere score indikerer en højere selvopfattelse.
Det summerede scoreinterval på underskalaen Glæde og Tilfredshed er 10 (min) til 20 (maks.), og det opsummerede scoreinterval på både Frihed fra angst og Adfærdstilpasning underskalaerne er 14 (min) til 28 (maks.).
|
Spurgte to gange, ved baseline og omkring tre måneder efter baseline
|
|
Radkids sikkerhedskendskab
Tidsramme: Dette gøres af studerende to gange, ved baseline og cirka tre måneder senere.
|
Efterforskerne udviklede denne undersøgelse til at vurdere studerendes sikkerhedskendskab.
Det består af 15 spørgsmål om sikkerhedskendskab i et multiple choice -format.
Der er et korrekt svar på hvert spørgsmål, med højere score, der indikerer mere sikkerhedskendskab.
Det korrekte antal genstande summeres, divideres med 15 og ganges med 100 for at afspejle procentdelen af varerne, der er besvaret korrekt.
Resultaterne kan variere fra 0 til 100.
|
Dette gøres af studerende to gange, ved baseline og cirka tre måneder senere.
|
|
Selveffektivitet med sikkerhedsevner
Tidsramme: Denne undersøgelse udføres to gange, en gang ved baseline og en gang ca. 3 måneder senere.
|
Undersøgere tilpassede en selveffektivitetsskala til at gælde for børnesikkerhedsevner.
Selveffektivitet afspejler tillid til evnen til at udøve kontrol over deres egen motivation, adfærd og sociale miljø.
Denne skala har 12 poster med svarmuligheder fra 1 = slet ikke godt til 5 = meget godt.
En gennemsnitlig score beregnes med et muligt interval fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
|
Denne undersøgelse udføres to gange, en gang ved baseline og en gang ca. 3 måneder senere.
|
|
Børne Rosenberg selvværdskala
Tidsramme: Dette gøres to gange, ved baseline og cirka tre måneder senere.
|
Denne 10-genstands selvtillidskala valideres for børn i alderen 7-12 år og vurderer en positiv eller negativ holdning til jeget.
Svarmuligheder er fra 1 - bestemt ikke sandt til 4, meget sandt.
Undersøgere beregner en gennemsnitlig score, således at højere score indikerer højere selvtillid.
Resultaterne kan variere fra 1 til 4.
|
Dette gøres to gange, ved baseline og cirka tre måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Johnson-Shelton, PhD, Saavsus, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R43MD015695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med radKIDS2.0 Uddannelsesprogram for sikkerhed og empowerment
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering