- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608173
Valutazione di RadKIDS 2.0, un programma di formazione multimediale per il bullismo e la prevenzione degli abusi nelle scuole elementari (radKIDS2)
Sviluppo e valutazione di un programma di formazione multimediale per la prevenzione del bullismo e degli abusi nelle scuole elementari: RadKIDS 2.0
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una versione adattata del programma di educazione alla sicurezza e all'empowerment personale radKIDS® in classi di quarta elementare assegnate in modo casuale.
L'ipotesi principale è che gli studenti del braccio di studio radKIDS avranno una crescita significativamente più elevata nella conoscenza, nell'autoefficacia nelle abilità di sicurezza, nella fiducia nella ricerca di aiuto e nel mantenimento della sicurezza personale e nell'autostima rispetto alle classi in condizioni normali.
A livello studentesco, i ricercatori confronteranno gli studenti del 4° grado nelle classi randomizzate per ricevere il programma radKIDS con quelli nelle classi che ricevono l'istruzione regolare.
Gli studenti partecipanti completeranno due sondaggi a distanza di alcuni mesi l'uno dall'altro valutando le conoscenze sulla sicurezza, l'autoefficacia e l'autostima. Nel radKIDS2.0 braccio, gli studenti riceveranno il programma radKIDS tra i due sondaggi. Nel braccio di controllo, gli studenti riceveranno istruzioni come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Saavsus, Inc.
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uno studente di una classe partecipante di quarta elementare
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di comprendere lo studio
- In grado di acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non uno studente in una classe partecipante di 4a elementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Le aule assegnate in modo casuale a questo braccio riceveranno istruzioni come al solito, senza alcun intervento
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Sperimentale: programma radKIDS
Questo è il braccio d'intervento, con radKIDS2.0
programma erogato in 20 settimane.
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radKIDS® utilizza la formazione di competenze basata su attività per aiutare i bambini in età elementare a sviluppare confini di sicurezza personali, capacità di pensiero critico per rispondere alle minacce di pericolo, strategie di coping adeguate all'età per affrontare la vittimizzazione attuale e passata, autoaffermazione e abilità fisiche per l'auto-affermazione. difesa, capacità di comunicazione per segnalare incidenti a genitori/adulti e aumentare l'autostima del bambino, pietra angolare del programma per la sicurezza personale e lo sviluppo sano degli studenti delle elementari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del concetto di sé Piers-Harris
Lasso di tempo: Interrogato due volte, al basale e circa tre mesi dopo il basale
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Fornisce un quadro completo del concetto di sé utilizzando un semplice formato di risposta sì o no.
Gli studenti completeranno tre sottoscale: (1) Felicità e soddisfazione (10 articoli), (2) Libertà dall'ansia (14 articoli) e (3) Adattamento comportamentale (14 articoli).
Le opzioni di risposta sono No = 1 e Sì = 2. Gli elementi verranno valutati e sommati in modo tale che un punteggio più alto indichi un concetto di sé più elevato.
L'intervallo di punteggio sommato sulla sottoscala Felicità e Soddisfazione va da 10 (min) a 20 (max) e l'intervallo di punteggio sommato su entrambe le sottoscale Libertà dall'ansia e Regolazione comportamentale va da 14 (min) a 28 (max).
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Interrogato due volte, al basale e circa tre mesi dopo il basale
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Radkids Conoscenza della sicurezza
Lasso di tempo: Questo viene fatto dagli studenti due volte, al basale e circa tre mesi dopo.
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Gli investigatori hanno sviluppato questo sondaggio per valutare le conoscenze sulla sicurezza degli studenti.
Consiste in 15 domande di conoscenza della sicurezza in un formato a scelta multipla.
Esiste una risposta corretta a ciascuna domanda, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della sicurezza.
Il numero corretto di elementi verrà sommato, diviso per 15 e moltiplicato per 100 per riflettere la percentuale di elementi che rispondeva correttamente.
I punteggi possono variare da 0 a 100.
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Questo viene fatto dagli studenti due volte, al basale e circa tre mesi dopo.
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Autoefficacia con capacità di sicurezza
Lasso di tempo: Questo sondaggio viene eseguito due volte, una volta al basale e una volta circa 3 mesi dopo.
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Gli investigatori hanno adattato una scala di autoefficacia per applicare alle capacità di sicurezza dei bambini.
L'autoefficacia riflette la fiducia nella capacità di esercitare il controllo sulla propria motivazione, comportamento e ambiente sociale.
Questa scala ha 12 elementi con opzioni di risposta da 1 = per niente a 5 = molto bene.
Un punteggio medio verrà calcolato con un possibile intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Questo sondaggio viene eseguito due volte, una volta al basale e una volta circa 3 mesi dopo.
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Bambino Rosenberg Scala di autostima
Lasso di tempo: Questo viene fatto due volte, al basale e circa tre mesi dopo.
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Questa scala di autostima da 10 articoli è validata per i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni e valuta un atteggiamento positivo o negativo nei confronti del sé.
Le opzioni di risposta vanno da 1 - sicuramente non vere, a 4, molto vere.
Gli investigatori calcoleranno un punteggio medio in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
I punteggi possono variare da 1 a 4.
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Questo viene fatto due volte, al basale e circa tre mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Johnson-Shelton, PhD, Saavsus, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43MD015695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su radKIDS2.0 Programma educativo sulla sicurezza e sull'empowerment
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico