- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608173
Evaluación de RadKIDS 2.0, un programa de capacitación multimedia para la prevención del acoso y el abuso en la escuela primaria (radKIDS2)
Desarrollo y evaluación de un programa de capacitación multimedia para la prevención del acoso y el abuso en la escuela primaria: RadKIDS 2.0
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una versión adaptada del Programa de Educación sobre Seguridad y Empoderamiento Personal radKIDS® en aulas de cuarto grado asignadas al azar.
La hipótesis principal es que los estudiantes en el grupo de estudio radKIDS tendrán un crecimiento significativamente mayor en conocimientos, autoeficacia en habilidades de seguridad, confianza en la búsqueda de ayuda y en el mantenimiento de la seguridad personal y autoestima en comparación con las aulas en las condiciones habituales.
A nivel de estudiantes, los investigadores compararán a los estudiantes de cuarto grado en aulas asignadas al azar para recibir el programa radKIDS con aquellos en aulas que reciben su instrucción regular.
Los estudiantes participantes completarán dos encuestas con unos meses de diferencia para evaluar el conocimiento sobre seguridad, la autoeficacia y la autoestima. En el radKIDS2.0 arm, los estudiantes recibirán el programa radKIDS entre las dos encuestas. En el grupo de control, los estudiantes recibirán instrucción como de costumbre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Saavsus, Inc.
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un estudiante en una clase participante de 4to grado.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de comprender el estudio.
- Capaz de aceptar participar
Criterios de exclusión:
- No ser estudiante en una clase de 4to grado participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las aulas asignadas aleatoriamente a esta rama recibirán instrucción como de costumbre, sin intervención.
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Experimental: programa radKIDS
Así es el brazo de intervención, con el radKIDS2.0
programa impartido a lo largo de 20 semanas.
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radKIDS® utiliza el entrenamiento de habilidades basado en actividades para ayudar a los niños de primaria a desarrollar límites de seguridad personal, habilidades de pensamiento crítico para responder a amenazas de peligro, estrategias de afrontamiento apropiadas para su edad para lidiar con la victimización actual y pasada, autoafirmación y habilidades físicas para autocontrol. defensa, habilidades de comunicación para informar incidentes a padres/adultos y aumentar la autoestima del niño: la piedra angular del programa para la seguridad personal y el desarrollo saludable de los estudiantes de primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoconcepto de Piers-Harris
Periodo de tiempo: Preguntado dos veces, al inicio y aproximadamente tres meses después del inicio.
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Proporciona una imagen completa del autoconcepto utilizando un formato de respuesta simple de sí o no.
Los estudiantes completarán tres subescalas: (1) Felicidad y satisfacción (10 ítems), (2) Libertad de ansiedad (14 ítems) y (3) Ajuste de comportamiento (14 ítems).
Las opciones de respuesta son No = 1 y Sí = 2. Los ítems se calificarán y sumarán de manera que una puntuación más alta indique un autoconcepto más alto.
El rango de puntuación sumada en la subescala de Felicidad y Satisfacción es de 10 (mín.) a 20 (máx.) y el rango de puntuación sumada en las subescalas de Libertad de ansiedad y Ajuste del comportamiento es de 14 (mín.) a 28 (máx.).
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Preguntado dos veces, al inicio y aproximadamente tres meses después del inicio.
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conocimiento de seguridad de radkids
Periodo de tiempo: Esto lo hace dos veces, al inicio y unos tres meses después.
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Los investigadores desarrollaron esta encuesta para evaluar el conocimiento de la seguridad de los estudiantes.
Consiste en 15 preguntas de conocimiento de seguridad en un formato de opción múltiple.
Hay una respuesta correcta a cada pregunta, con puntajes más altos que indican más conocimiento de seguridad.
El número correcto de elementos se sumará, dividido por 15 y multiplicado por 100 para reflejar el porcentaje de elementos respondidos correctamente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100.
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Esto lo hace dos veces, al inicio y unos tres meses después.
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Autoeficacia con habilidades de seguridad
Periodo de tiempo: Esta encuesta se realiza dos veces, una vez al inicio y una vez aproximadamente 3 meses después.
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Los investigadores adaptaron una escala de autoeficacia para aplicarse a las habilidades de seguridad infantil.
La autoeficacia refleja la confianza en la capacidad de ejercer el control sobre la propia motivación, comportamiento y entorno social.
Esta escala tiene 12 elementos con opciones de respuesta de 1 = no bien en 5 = muy bien.
Se calculará una puntuación media con un rango posible de 1 a 5, con puntajes más altos que indican más autoeficacia.
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Esta encuesta se realiza dos veces, una vez al inicio y una vez aproximadamente 3 meses después.
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Escala de autoestima de niño Rosenberg
Periodo de tiempo: Esto se hace dos veces, al inicio y unos tres meses después.
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Esta escala de autoestima de 10 ítems se valida para niños de 7 a 12 años y evalúa una actitud positiva o negativa hacia el yo.
Las opciones de respuesta son de 1, definitivamente no son ciertas, a 4, muy verdaderas.
Los investigadores calcularán una puntuación media de tal manera que los puntajes más altos indican una mayor autoestima.
Los puntajes pueden variar de 1 a 4.
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Esto se hace dos veces, al inicio y unos tres meses después.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Johnson-Shelton, PhD, Saavsus, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R43MD015695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .