- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608173
Evaluatie van RadKIDS 2.0, een multimediaal trainingsprogramma voor de preventie van pesten en misbruik op basisscholen (radKIDS2)
Ontwikkeling en evaluatie van een multimediaal trainingsprogramma voor de preventie van pesten en misbruik op basisscholen: RadKIDS 2.0
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van een aangepaste versie van het radKIDS® Personal Empowerment and Safety Education Program in willekeurig toegewezen klaslokalen van het vierde leerjaar.
De primaire hypothese is dat studenten in de radKIDS-studiegroep een significant hogere groei zullen hebben in kennis, zelfeffectiviteit op het gebied van veiligheidsvaardigheden, vertrouwen in het zoeken naar hulp en in het handhaven van persoonlijke veiligheid, en zelfwaardering vergeleken met klaslokalen in de normale situatie.
Op leerlingniveau zullen onderzoekers leerlingen uit de vierde klas in klaslokalen die gerandomiseerd zijn om het radKIDS-programma te ontvangen, vergelijken met leerlingen in klaslokalen die regulier onderwijs krijgen.
Studentendeelnemers zullen een paar maanden na elkaar twee enquêtes invullen, waarbij de veiligheidskennis, de eigeneffectiviteit en het gevoel van eigenwaarde worden beoordeeld. In de radKIDS2.0 arm ontvangen studenten tussen de twee enquêtes het radKIDS-programma. In de controlearm krijgen de leerlingen zoals gebruikelijk instructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Saavsus, Inc.
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leerling uit een deelnemende klas van het vierde leerjaar
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Kan de studie begrijpen
- Kan instemmen met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geen leerling in een deelnemende klas van groep 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Klaslokalen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zoals gewoonlijk instructie, zonder tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: radKIDS-programma
Dit is de interventiearm, met de radKIDS2.0
programma verspreid over 20 weken.
|
radKIDS® maakt gebruik van op activiteiten gebaseerde vaardigheidstraining om kinderen in de basisschoolleeftijd te helpen bij het ontwikkelen van persoonlijke veiligheidsgrenzen, kritische denkvaardigheden voor het reageren op dreigingen van gevaar, bij de leeftijd passende coping-strategieën voor het omgaan met huidige en vroegere slachtofferschap, zelfbewustheid en fysieke vaardigheden voor zelfredzaamheid. verdediging, communicatieve vaardigheden voor het melden van incidenten aan ouders/volwassenen, en het vergroten van de eigenwaarde van kinderen: de hoeksteen van het programma voor persoonlijke veiligheid en een gezonde ontwikkeling voor basisschoolleerlingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piers-Harris zelfconceptschaal
Tijdsspanne: Tweemaal gevraagd, bij baseline en ongeveer drie maanden na baseline
|
Geeft een compleet beeld van het zelfconcept met behulp van een eenvoudig ja-of-nee-antwoordformaat.
De leerlingen voltooien drie subschalen: (1) Geluk en tevredenheid (10 items), (2) Vrijheid van angst (14 items) en (3) Gedragsaanpassing (14 items).
De antwoordmogelijkheden zijn Nee = 1 en Ja = 2. De items worden zodanig gescoord en opgeteld dat een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld.
Het opgetelde scorebereik op de subschaal Geluk en Tevredenheid is 10 (min) tot 20 (max) en het opgetelde scorebereik op zowel de subschalen Vrijheid van angst als Gedragsaanpassing is 14 (min) tot 28 (max).
|
Tweemaal gevraagd, bij baseline en ongeveer drie maanden na baseline
|
|
Radkids Veiligheidskennis
Tijdsspanne: Dit wordt twee keer gedaan door studenten, bij aanvang en ongeveer drie maanden later.
|
De onderzoekers hebben deze enquête ontwikkeld om kennis van de veiligheid van studenten te beoordelen.
Het bestaat uit 15 veiligheidskennisvragen in een multiple choice -indeling.
Er is één correct antwoord op elke vraag, met hogere scores die meer veiligheidskennis aangeven.
Het juiste aantal items wordt opgeteld, gedeeld door 15 en vermenigvuldigd met 100 om het percentage van de items correct te weerspiegelen.
De scores kunnen variëren van 0 tot 100.
|
Dit wordt twee keer gedaan door studenten, bij aanvang en ongeveer drie maanden later.
|
|
Zelfeffectiviteit met veiligheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Deze enquête wordt twee keer gedaan, eenmaal bij aanvang en eenmaal ongeveer 3 maanden later.
|
De onderzoekers hebben een zelfeffectiviteitsschaal aangepast om van toepassing te zijn op vaardigheden op het gebied van kinderveiligheid.
Zelfeffectiviteit weerspiegelt het vertrouwen in het vermogen om controle uit te oefenen op eigen motivatie, gedrag en sociale omgeving.
Deze schaal heeft 12 items met antwoordopties van 1 = helemaal niet goed tot 5 = zeer goed.
Een gemiddelde score zal worden berekend met een mogelijk bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores aangeven dat meer zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Deze enquête wordt twee keer gedaan, eenmaal bij aanvang en eenmaal ongeveer 3 maanden later.
|
|
Kind Rosenberg zelfrespect schaal
Tijdsspanne: Dit wordt twee keer gedaan, bij aanvang en ongeveer drie maanden later.
|
Deze zelfrespectschaal van 10 items is gevalideerd voor kinderen van 7-12 jaar en beoordeelt een positieve of negatieve houding ten opzichte van het zelf.
Reactie -opties zijn van 1 - absoluut niet waar, tot 4, zeer waar.
De onderzoekers zullen een gemiddelde score berekenen zodat hogere scores duiden op een hoger zelfrespect.
De scores kunnen variëren van 1 tot 4.
|
Dit wordt twee keer gedaan, bij aanvang en ongeveer drie maanden later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Johnson-Shelton, PhD, Saavsus, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R43MD015695 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .