- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627686
Prædiktiv værdi af luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk og deres forhold for vellykket ekstubation hos patienter med traumatisk hjerneskade
Prædiktiv værdi af luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk og deres forhold for vellykket ekstubation hos patienter med traumatisk hjerneskade Observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før spontane vejrtrækningsforsøg med et T-stykke i 30 min med en FIO2 på 0,40, vil der blive udført målinger i en 20-sekunders periode. Tre parametre vil blive analyseret: PImax, P0.1 og P0.1/PImax. PImax og P0.1 opnås ved hjælp af en ensrettet ventilmetode og et manovakuometer (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) fastgjort til luftvejen.
Enheden vil have en skala på 30 cm H2O med et 1 cm H2O-interval og vil være designet til at udføre målinger på hvert 0,1 sekund. Før testning vil alle forsøgspersoner være i trykstøttende ventilationstilstand (12-20 cm H2O) og vil ikke være på beroligende medicin. Hovedet af forsøgspersonens seng vil blive hævet til 45 grader, og manchetten på de kunstige luftveje vil blive hyperoppustet for at forhindre luftlækage under måling.
Forsøgspersonen vil have luftvejen fri for sekreter ved at suge med standard trakealsugningsprocedurer efter præ-oxygenering i 2 minutter med FIO2 på 1,0.
Efter en kort hvileperiode vil præ-iltningen blive gentaget. Forsøgspersonen vil derefter blive koblet fra mekanisk ventilation og får lov til at trække vejret spontant i 10 sekunder, før den kunstige luftvej forbindes med manovacuometeret, når forsøgspersonen vil have funktionel restkapacitet. Forsøgspersonen vil løbende blive overvåget med pulsoximetri og elektrokardiogram, og vil have konstant opmærksomhed fra respiratorisk fysioterapeut.
For nærværende undersøgelse vil respirationsdrevet (P0.1) blive beregnet som et gennemsnit af det målte inspiratoriske tryk 0.1 s efter påbegyndelsen af inspirationen for de første 3 cyklusser, og P0.1/PImax som forholdet mellem absolutte værdier af P0,1 og PImax. Forsøgspersonerne vil ikke coaches til manøvren. Tærskler for de 3 parametre vil blive beregnet ud fra deres respektive modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver. Værdier mere negative end -25 cm H2Oblev brugt til at forudsige vellykket fravænning.
Fravænning vil blive betragtet som vellykket, hvis spontan vejrtrækning fortsætter i 48 timer efter tilbagetrækning fra mekanisk ventilation.
Forsøget vil stoppe, hvis mindst et af følgende intolerancekriterier er til stede: SaO2 mindre end 90 % eller PaO2 mindre end 60 mm Hg med FIO2 større end 0,4; PaCO2 større end mm Hg eller øget med 8 mm Hg eller mere; arteriel pH mindre end 7,33 eller nedsat med 0,07 eller mere; respirationsfrekvens større end 35 vejrtrækninger/min eller øget med 50 % i 5 minutter eller længere; hjertefrekvens større end 140 slag/min eller en vedvarende stigning eller reduktion på 20 %; gennemsnitligt blodtryk større end 130 mmHg eller mindre end 70 mmHg; eller tilstedeværelse af agitation, diaforese, desorientering eller deprimeret mental status.
De forsøgspersoner, der vil påvise et af disse tegn under forsøget med spontan vejrtrækning eller inden for 48 timer efter seponering fra mekanisk ventilation, vil blive betragtet som ikke fravænnede og vil vende tilbage til ventilatorstøtte.
Inden de udsættes for spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) på 2 timer, vil patienterne få målt trakeal P 0,1 og PImax; P 0,1/PImax-forholdet vil derefter blive beregnet.
Traditionelle tærskler vil blive vedtaget for de 3 parametre. Tracheal P 0,1 vil blive målt i trykstøttende ventilation, med trykstøtte i 7 cm H2O og positivt endeekspiratorisk tryk i 5 cm H2O. Der opnås mindst 3 målinger, adskilt af et interval på ikke mindre end 15 sekunder, og middelværdien vil blive brugt til analyse. Trakeal P 0,1 værdier mindre end 4,2 cm H2O vil blive brugt til at forudsige vellykket fravænning.
P 0,1/PImax-forholdet vil blive opnået ved at dividere trakeal P 0,1 med PImax, og fordi begge i virkeligheden er negative tryk, vil resultatet blive udtrykt i positive værdier. Værdier mindre end 0,14 vil blive brugt til at forudsige vellykket fravænning.
4- Patienter, der vil bestå SBT uden forringelse, vil ekstuberes og modtage ilt gennem Venturi maske 40%. SBT-svigt vil dog blive overvejet, hvis patienten udvikler et nedsat bevidsthedsniveau, diaforese, RR>35 vejrtrækninger/min, hæmodynamisk ustabilitet (puls>140, systolisk blodtryk>180 eller <90 mmHg) eller tegn på øget arbejde af vejrtrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Rashad, MBBCH
- Telefonnummer: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypten, 13821
- Rekruttering
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter med traumatisk hjerneskade (lukket type), som vil blive indlagt på intensivafdeling og intuberet og MV mere end 24 timer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Alder fra 18 til 65 år (mand eller kvinde).
Opfyldelse af kriterier for beredskab til fravænning af MV:
Løsning af årsagen til respiratorisk insufficiens og MV. Stabil hæmodynamisk profil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade
Luftvejsokklusionstryk og maksimalt inspiratorisk tryk
|
Prædiktiv værdi af luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk og deres forhold for vellykket ekstubation hos patienter med traumatisk hjerneskade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed, specificitet, forudsigelige værdier og nøjagtighed af maksimalt inspiratorisk tryk, luftvejsokklusionstryk og deres forhold vil blive bestemt af ROC-kurven.
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 23_7_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .