- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06627686
Prediktiv verdi av luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk og deres forhold for vellykket ekstubering hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Prediktiv verdi av luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk og deres forhold for vellykket ekstubasjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade Observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før spontane pusteforsøk med T-stykke i 30 min med FIO2 på 0,40, vil det bli utført målinger i en 20 sekunders periode. Tre parametere vil bli analysert: PImax, P0.1 og P0.1/PImax. PImax og P0.1 vil bli oppnådd ved bruk av en enveis ventilmetode og et manovakuometer (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) festet til luftveien.
Enheten vil ha en skala på 30 cm H2O med et 1 cm H2O-intervall, og vil være designet for å utføre målinger på hvert 0,1 sekund. Før testing vil alle forsøkspersoner være i trykkstøtteventilasjonsmodus (12-20 cm H2O) og vil ikke være på beroligende midler. Hodet på personens seng vil bli hevet til 45 grader og mansjetten til den kunstige luftveien vil bli hyperoppblåst for å forhindre luftlekkasje under målingen.
Pasienten vil ha luftveien fri for sekret ved å suge med standard trakealsugprosedyrer etter pre-oksygenering i 2 minutter med FIO2 på 1,0.
Etter en kort hvileperiode vil pre-oksygenering gjentas. Personen vil deretter kobles fra mekanisk ventilasjon og tillates å puste spontant i 10 sekunder før den kunstige luftveien kobles til manovakuometeret når forsøkspersonen vil ha funksjonell restkapasitet. Pasienten vil kontinuerlig overvåkes med pulsoksymetri og elektrokardiogram, og vil ha kontinuerlig oppmerksomhet fra respiratorfysioterapeut.
For denne studien vil respirasjonsdrift (P0.1) bli beregnet som et gjennomsnitt av det målte inspirasjonstrykket 0.1 s etter initiering av inspirasjonen for de første 3 syklusene, og P0.1/PImax som forholdet mellom absolutte verdier på P0.1 og PImax. Forsøkspersonene vil ikke coaches for manøveren. Terskler for de 3 parameterne vil bli beregnet fra deres respektive mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver. Verdier mer negative enn -25 cm H2O ble brukt til å forutsi vellykket avvenning.
Avvenning vil bli ansett som vellykket hvis spontan pusting vil fortsette i 48 timer etter uttak fra mekanisk ventilasjon.
Forsøket vil stoppe hvis minst ett av følgende intoleransekriterier er tilstede: SaO2 mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mm Hg med FIO2 større enn 0,4; PaCO2 større enn mm Hg eller økt med 8 mm Hg eller mer; arteriell pH mindre enn 7,33 eller redusert med 0,07 eller mer; respirasjonsfrekvens større enn 35 pust/min eller økt med 50 % i 5 minutter eller lenger; hjertefrekvens større enn 140 slag/min eller en vedvarende økning eller reduksjon på 20 %; gjennomsnittlig blodtrykk større enn 130 mmHg eller mindre enn 70 mmHg; eller tilstedeværelse av agitasjon, diaforese, desorientering eller deprimert mental status.
Forsøkspersonene som vil demonstrere ett av disse tegnene under den spontane pusteforsøket eller innen 48 timer etter seponering fra mekanisk ventilasjon vil bli ansett som ikke avvenne og vil gå tilbake til ventilatorstøtte.
Før pasienter underkastes spontane pusteforsøk (SBT) på 2 timer, vil de få målt trakeal P 0,1 og PImax; P 0,1/PImax-forhold vil da bli beregnet.
Tradisjonelle terskler vil bli tatt i bruk for de 3 parameterne. Trakeal P 0.1 vil bli målt i trykkstøtteventilasjon, med trykkstøtte i 7 cm H2O og positivt endeekspiratorisk trykk i 5 cm H2O. Minst 3 målinger, atskilt med et intervall på ikke mindre enn 15 sekunder, vil bli oppnådd, og middelverdien vil bli brukt til analyse. Trakeal P 0,1 verdier mindre enn 4,2 cm H2O vil bli brukt for å forutsi vellykket avvenning.
P 0,1/PImax-forholdet vil bli oppnådd gjennom deling av trakeal P 0,1 med PImax, og fordi begge i virkeligheten er negative trykk, vil resultatet uttrykkes i positive verdier. Verdier mindre enn 0,14 vil bli brukt for å forutsi vellykket avvenning.
4- Pasienter som vil bestå SBT uten forverring vil ekstuberes og motta oksygen gjennom Venturi maske 40 %. SBT-svikt vil imidlertid vurderes dersom pasienten utvikler redusert bevissthetsnivå, diaforese, RR>35 pust/min, hemodynamisk ustabilitet (puls>140, systolisk blodtrykk>180 eller <90 mmHg) eller tegn på økt arbeid av puste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Rashad, MBBCH
- Telefonnummer: 201018020543
- E-post: draliali123456@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypt, 13821
- Rekruttering
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter med traumatisk hjerneskade (lukket type) som vil bli innlagt på intensivavdeling og intubert og MV mer enn 24 timer vil bli inkludert i denne studien.
Alder fra 18 til 65 år (mann eller kvinne).
Oppfyllelse av kriterier for beredskap for avvenning av MV:
Løsning av årsaken til respiratorisk insuffisiens og MV. Stabil hemodynamisk profil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade
Luftveisokklusjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk
|
Prediktiv verdi av luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk og deres forhold for vellykket ekstubering hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier og nøyaktighet av maksimalt inspirasjonstrykk, luftveisokklusjonstrykk og deres forhold vil bli bestemt av ROC-kurven.
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 23_7_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .