- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627686
Vorhersagewert des Atemwegsverschlussdrucks, des maximalen Inspirationsdrucks und ihres Verhältnisses für eine erfolgreiche Extubation bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Vorhersagewert des Atemwegsverschlussdrucks, des maximalen Inspirationsdrucks und ihres Verhältnisses für eine erfolgreiche Extubation bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Spontanatmungsversuchen mit einem T-Stück über 30 Minuten und einem FIO2 von 0,40 werden Messungen über einen Zeitraum von 20 Sekunden durchgeführt. Drei Parameter werden analysiert: PImax, P0,1 und P0,1/PImax. PImax und P0,1 werden mithilfe einer unidirektionalen Ventilmethode und eines an den Atemwegen angebrachten Manovakuometers (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) ermittelt.
Das Gerät verfügt über eine Skala von 30 cm H2O mit einem 1 cm H2O-Intervall und ist so konzipiert, dass es alle 0,1 Sekunden Messungen durchführt. Vor dem Test befinden sich alle Probanden im druckunterstützten Beatmungsmodus (12–20 cm H2O) und erhalten keine Beruhigungsmittel. Das Kopfende des Bettes des Probanden wird auf 45 Grad angehoben und die Manschette des künstlichen Atemwegs wird überfüllt, um ein Luftleck während der Messung zu verhindern.
Die Atemwege des Probanden werden durch Absaugen mit Standard-Trachealsaugverfahren nach 2-minütiger Präoxygenierung mit einem FIO2 von 1,0 von Sekreten befreit.
Nach einer kurzen Ruhephase wird die Voroxygenierung wiederholt. Der Proband wird dann von der mechanischen Beatmung getrennt und darf 10 Sekunden lang spontan atmen, bevor er den künstlichen Atemweg an das Manovacuometer anschließt, wenn der Proband die funktionelle Restkapazität erreicht hat. Das Subjekt wird kontinuierlich durch Pulsoximetrie und Elektrokardiogramm überwacht und erhält kontinuierliche Aufmerksamkeit durch einen Atemphysiotherapeuten.
Für die vorliegende Studie wird der Atemantrieb (P0,1) als Durchschnitt des gemessenen Inspirationsdrucks 0,1 s nach Beginn der Inspiration für die ersten drei Zyklen und P0,1/PImax als Verhältnis der Absolutwerte von berechnet P0,1 und PImax. Die Probanden werden nicht für das Manöver trainiert. Schwellenwerte für die drei Parameter werden aus den jeweiligen ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) berechnet. Negativere Werte als -25 cm H2O wurden verwendet, um eine erfolgreiche Entwöhnung vorherzusagen.
Die Entwöhnung gilt als erfolgreich, wenn die Spontanatmung 48 Stunden nach Beendigung der mechanischen Beatmung anhält.
Der Versuch wird abgebrochen, wenn mindestens eines der folgenden Unverträglichkeitskriterien vorliegt: SaO2 unter 90 % oder PaO2 unter 60 mm Hg mit FIO2 über 0,4; PaCO2 größer als mm Hg oder um 8 mm Hg oder mehr erhöht; arterieller pH-Wert unter 7,33 oder um 0,07 oder mehr gesunken; Atemfrequenz größer als 35 Atemzüge/Minute oder um 50 % erhöht für 5 Minuten oder länger; Herzfrequenz größer als 140 Schläge/Minute oder ein anhaltender Anstieg oder Abfall um 20 %; mittlerer Blutdruck über 130 mmHg oder unter 70 mmHg; oder Vorhandensein von Unruhe, Schwitzen, Orientierungslosigkeit oder depressivem Geisteszustand.
Die Probanden, die während des Spontanatmungsversuchs oder innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung eines dieser Anzeichen zeigen, gelten als nicht entwöhnt und kehren zur Beatmungsunterstützung zurück.
Bevor bei Patienten Spontanatmungsversuche (SBTs) von 2 Stunden durchgeführt werden, werden der tracheale P 0,1 und der PImax gemessen; Anschließend wird das Verhältnis P 0,1/PImax berechnet.
Für die drei Parameter werden herkömmliche Schwellenwerte übernommen. Tracheal P 0,1 wird bei druckunterstützter Beatmung mit Druckunterstützung in 7 cm H2O und positivem endexspiratorischen Druck in 5 cm H2O gemessen. Es werden mindestens 3 Messungen im Abstand von mindestens 15 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert zur Analyse herangezogen. Tracheale P 0,1-Werte von weniger als 4,2 cm H2O werden verwendet, um eine erfolgreiche Entwöhnung vorherzusagen.
Das Verhältnis P 0,1/PImax wird durch Division von trachealem P 0,1 durch PImax ermittelt, und da es sich bei beiden in Wirklichkeit um negative Drücke handelt, wird das Ergebnis in positiven Werten ausgedrückt. Werte unter 0,14 werden zur Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung herangezogen.
4- Patienten, die die SBT ohne Verschlechterung bestehen, werden extubiert und erhalten 40 % Sauerstoff über die Venturi-Maske. Ein SBT-Versagen wird jedoch in Betracht gezogen, wenn der Patient ein vermindertes Bewusstsein, Schwitzen, Atemfrequenz > 35 Atemzüge/Minute, hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz > 140, systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mmHg) oder Anzeichen einer erhöhten Arbeitsleistung entwickelt Atmung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Rashad, MBBCH
- Telefonnummer: 201018020543
- E-Mail: draliali123456@gmail.com
Studienorte
-
-
Mahala
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Tanta, Mahala, Ägypten, 13821
- Rekrutierung
- Ali Rashad Ahmed
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (geschlossener Typ), die auf die Intensivstation eingeliefert und intubiert werden und mehr als 24 Stunden lang beatmet werden, werden in diese Studie einbezogen.
Alter von 18 bis 65 Jahren (männlich oder weiblich).
Erfüllung der Kriterien der Entwöhnungsbereitschaft:
Beseitigung der Ursache von Ateminsuffizienz und MV. Stabiles hämodynamisches Profil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Traumatische Hirnverletzung
Atemwegsverschlussdruck und maximaler Inspirationsdruck
|
Vorhersagewert des Atemwegsverschlussdrucks, des maximalen Inspirationsdrucks und ihres Verhältnisses für eine erfolgreiche Extubation bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte und Genauigkeit des maximalen Inspirationsdrucks, des Atemwegsverschlussdrucks und ihres Verhältnisses werden durch die ROC-Kurve bestimmt.
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 23_7_2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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