- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06627686
Valor preditivo da pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima e sua proporção para extubação bem-sucedida em pacientes com lesão cerebral traumática
Valor preditivo da pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima e sua proporção para extubação bem-sucedida em pacientes com lesão cerebral traumática. Estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes dos testes de respiração espontânea com peça T por 30 min com FIO2 de 0,40, as medições serão realizadas por um período de 20 segundos. Serão analisados três parâmetros: PImáx, P0,1 e P0,1/PImáx. PImax e P0.1 serão obtidos usando um método de válvula unidirecional e um manovacuômetro (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) acoplado à via aérea.
O aparelho terá escala de 30 cm H2O com intervalo de 1 cm H2O, e será projetado para realizar medições a cada 0,1 segundo. Antes do teste, todos os indivíduos estarão em modo de ventilação com pressão de suporte (12-20 cm H2O) e não tomarão sedativos. A cabeceira da cama do sujeito será elevada a 45 graus e o manguito da via aérea artificial será hiperinflado para evitar vazamento de ar durante a medição.
O sujeito terá as vias aéreas livres de secreções por aspiração com procedimentos de sucção traqueal padrão após pré-oxigenação por 2 minutos com FIO2 de 1,0.
Após um breve período de descanso, a pré-oxigenação será repetida. O sujeito será então desconectado da ventilação mecânica e poderá respirar espontaneamente por 10 segundos antes de conectar a via aérea artificial ao manovacuômetro quando o sujeito estiver na capacidade residual funcional. O sujeito será monitorado continuamente por oximetria de pulso e eletrocardiograma, e terá atenção contínua de fisioterapeuta respiratório.
Para o presente estudo, o drive respiratório (P0,1) será calculado como uma média da pressão inspiratória medida 0,1 s após o início da inspiração para os primeiros 3 ciclos, e P0,1/PImax como a razão dos valores absolutos de P0.1 e PImáx. Os sujeitos não serão treinados para a manobra. Os limites para os 3 parâmetros serão calculados a partir de suas respectivas curvas de característica operacional do receptor (ROC). Valores mais negativos que -25 cm H2O foram utilizados para prever o sucesso do desmame.
O desmame será considerado bem-sucedido se a respiração espontânea for mantida por 48 horas após a retirada da ventilação mecânica.
O ensaio será interrompido se pelo menos um dos seguintes critérios de intolerância estiver presente: SaO2 inferior a 90% ou PaO2 inferior a 60 mm Hg com FIO2 superior a 0,4; PaCO2 maior que mm Hg ou aumentada em 8 mm Hg ou mais; pH arterial menor que 7,33 ou diminuído em 0,07 ou mais; frequência respiratória maior que 35 respirações/min ou aumentada em 50% por 5 min ou mais; frequência cardíaca superior a 140 batimentos/min ou aumento ou diminuição sustentada de 20%; pressão arterial média maior que 130mmHg ou menor que 70mmHg; ou presença de agitação, sudorese, desorientação ou estado mental deprimido.
Os sujeitos que demonstrarem um desses sinais durante o teste de respiração espontânea ou dentro de 48 horas após a interrupção da ventilação mecânica serão considerados não desmamados e retornarão ao suporte ventilatório.
Antes de serem submetidos aos testes de respiração espontânea (TRE) de 2 horas, os pacientes terão o P 0,1 traqueal e a PImáx aferida; A relação P 0,1/PImax será então calculada.
Serão adotados limiares tradicionais para os 3 parâmetros. O P 0,1 traqueal será medido em ventilação com pressão de suporte, com pressão de suporte em 7 cm H2O e pressão expiratória final positiva em 5 cm H2O. Serão obtidas pelo menos 3 medições, separadas por um intervalo não inferior a 15 segundos, e o valor médio será utilizado para análise. Valores traqueais de P 0,1 inferiores a 4,2 cm H2O serão usados para prever o sucesso do desmame.
A relação P 0,1/PImáx será obtida através da divisão do P 0,1 traqueal pela PImáx, e como ambas, na realidade, são pressões negativas, o resultado será expresso em valores positivos. Valores menores que 0,14 serão usados para prever o sucesso do desmame.
4- Os pacientes que passarem pelo TRE sem piora serão extubados e receberão oxigênio através de máscara de Venturi 40%. Entretanto, a falha do TRE será considerada se o paciente desenvolver diminuição do nível de consciência, sudorese, FR>35 ciclos/min, instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca>140, pressão arterial sistólica>180 ou <90 mmHg) ou sinais de aumento do trabalho de respirando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Rashad, MBBCH
- Número de telefone: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Locais de estudo
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Mahala
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Tanta, Mahala, Egito, 13821
- Recrutamento
- Ali Rashad Ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com lesão cerebral traumática (tipo fechado) que serão internados na UTI e intubados e em VM por mais de 24 horas serão incluídos neste estudo.
Idade de 18 a 65 anos (masculino ou feminino).
Cumprimento dos critérios de prontidão para desmame da VM:
Resolução da causa da insuficiência respiratória e VM. Perfil hemodinâmico estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão cerebral traumática
Pressão de oclusão das vias aéreas e pressão inspiratória máxima
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Valor preditivo da pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima e sua proporção para extubação bem-sucedida em pacientes com lesão cerebral traumática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos e precisão da pressão inspiratória máxima, pressão de oclusão das vias aéreas e sua proporção serão determinadas pela curva ROC.
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 23_7_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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