- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06627686
Valor predictivo de la presión de oclusión de las vías respiratorias, la presión inspiratoria máxima y su relación para una extubación exitosa en pacientes con lesión cerebral traumática
Valor predictivo de la presión de oclusión de las vías respiratorias, la presión inspiratoria máxima y su relación para una extubación exitosa en pacientes con estudio observacional de lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de las pruebas de respiración espontánea con una pieza en T durante 30 minutos con una FIO2 de 0,40, se realizarán mediciones durante un período de 20 segundos. Se analizarán tres parámetros: PImax, P0.1 y P0.1/PImax. PImax y P0.1 se obtendrán utilizando un método de válvula unidireccional y un manovacuómetro (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) conectado a la vía aérea.
El dispositivo tendrá una escala de 30 cm H2O con un intervalo de 1 cm H2O, y estará diseñado para realizar mediciones cada 0,1 segundos. Antes de la prueba, todos los sujetos estarán en modo de ventilación con presión de soporte (12-20 cm H2O) y no recibirán sedantes. La cabecera de la cama del sujeto se elevará a 45 grados y el manguito de la vía aérea artificial se hiperinflará para evitar fugas de aire durante la medición.
El sujeto tendrá las vías respiratorias libres de secreciones mediante la succión con procedimientos de succión traqueal estándar después de la preoxigenación durante 2 minutos con FIO2 de 1,0.
Después de un breve período de descanso, se repetirá la preoxigenación. Luego, se desconectará al sujeto de la ventilación mecánica y se le permitirá respirar espontáneamente durante 10 segundos antes de conectar la vía aérea artificial al manovacuómetro cuando el sujeto alcance su capacidad residual funcional. El sujeto será monitorizado continuamente mediante oximetría de pulso y electrocardiograma, y contará con atención continua de fisioterapeuta respiratorio.
Para el presente estudio, el impulso respiratorio (P0,1) se calculará como un promedio de la presión inspiratoria medida 0,1 s después del inicio de la inspiración durante los primeros 3 ciclos, y P0,1/PImax como la relación de valores absolutos de P0.1 y PImáx. Los sujetos no serán entrenados para la maniobra. Los umbrales para los 3 parámetros se calcularán a partir de sus respectivas curvas de características operativas del receptor (ROC). Se utilizaron valores superiores a -25 cm H2O para predecir el éxito del destete.
El destete se considerará exitoso si la respiración espontánea se mantiene durante 48 horas después de la retirada de la ventilación mecánica.
El ensayo se detendrá si se presenta al menos uno de los siguientes criterios de intolerancia: SaO2 inferior al 90% o PaO2 inferior a 60 mm Hg con FIO2 superior a 0,4; PaCO2 superior a mm Hg o aumentada en 8 mm Hg o más; pH arterial inferior a 7,33 o disminuido en 0,07 o más; frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones/min o aumentada en un 50 % durante 5 min o más; frecuencia cardíaca superior a 140 latidos/min o un aumento o disminución sostenido del 20%; presión arterial media superior a 130 mmHg o inferior a 70 mmHg; o presencia de agitación, diaforesis, desorientación o estado mental deprimido.
Los sujetos que demuestren uno de estos signos durante la prueba de respiración espontánea o dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la ventilación mecánica se considerarán no destetados y regresarán al soporte ventilatorio.
Antes de ser sometidos a pruebas de respiración espontánea (SBT) de 2 horas, a los pacientes se les medirá la P traqueal 0,1 y el PImax; A continuación se calculará la relación P 0,1/PImax.
Se adoptarán umbrales tradicionales para los 3 parámetros. La P traqueal 0,1 se medirá en ventilación con presión de soporte, con presión de soporte en 7 cm H2O y presión espiratoria final positiva en 5 cm H2O. Se obtendrán al menos 3 mediciones, separadas por un intervalo no inferior a 15 segundos, y se utilizará el valor medio para el análisis. Se utilizarán valores de P traqueal de 0,1 inferiores a 4,2 cm H2O para predecir el destete exitoso.
La relación P 0,1/PImax se obtendrá mediante la división del P 0,1 traqueal por PImax, y como ambas, en realidad, son presiones negativas, el resultado se expresará en valores positivos. Se utilizarán valores inferiores a 0,14 para predecir un destete exitoso.
4- Los pacientes que pasarán SBT sin deterioro serán extubados y recibirán oxígeno a través de máscara Venturi al 40%. Sin embargo, se considerará fracaso del SBT si el paciente desarrolla una disminución del nivel de conciencia, diaforesis, RR>35 respiraciones/min, inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca>140, presión arterial sistólica>180 o <90 mmHg) o signos de aumento del trabajo de respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Rashad, MBBCH
- Número de teléfono: 201018020543
- Correo electrónico: draliali123456@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mahala
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Tanta, Mahala, Egipto, 13821
- Reclutamiento
- Ali Rashad Ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con lesión cerebral traumática (tipo cerrado) que serán admitidos en UCI e intubados y VM más de 24 horas se incluirán en este estudio.
Edad de 18 a 65 años (hombre o mujer).
Cumplimiento de los Criterios de preparación para el destete de VM:
Resolución de la causa de la insuficiencia respiratoria y VM. Perfil hemodinámico estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión cerebral traumática
Presión de oclusión de la vía aérea y presión inspiratoria máxima.
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Valor predictivo de la presión de oclusión de las vías respiratorias, la presión inspiratoria máxima y su relación para una extubación exitosa en pacientes con lesión cerebral traumática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos y la precisión de la presión inspiratoria máxima, la presión de oclusión de las vías respiratorias y su relación se determinarán mediante la curva ROC.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 23_7_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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