- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06627686
Valeur prédictive de la pression d'occlusion des voies respiratoires, de la pression inspiratoire maximale et de leur rapport pour une extubation réussie chez les patients présentant un traumatisme crânien
Valeur prédictive de la pression d'occlusion des voies respiratoires, de la pression inspiratoire maximale et de leur rapport pour une extubation réussie chez les patients atteints d'une étude observationnelle de lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les essais de respiration spontanée avec une pièce en T pendant 30 min avec une FIO2 de 0,40, les mesures seront effectuées pendant une période de 20 secondes. Trois paramètres seront analysés : PImax, P0.1 et P0.1/PImax. PImax et P0,1 seront obtenus à l'aide d'une méthode de valve unidirectionnelle et d'un manovacuomètre (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) fixé aux voies respiratoires.
L'appareil aura une échelle de 30 cm H2O avec un intervalle de 1 cm H2O et sera conçu pour effectuer des mesures toutes les 0,1 seconde. Avant le test, tous les sujets seront en mode ventilation d'aide à la pression (12-20 cm H2O) et ne prendront pas de sédatifs. La tête du lit du sujet sera surélevée à 45 degrés et le brassard des voies respiratoires artificielles sera hypergonflé pour éviter les fuites d'air pendant la mesure.
Le sujet aura les voies respiratoires exemptes de sécrétions en aspirant avec des procédures d'aspiration trachéale standard après pré-oxygénation pendant 2 minutes avec une FIO2 de 1,0.
Après une brève période de repos, la pré-oxygénation sera répétée. Le sujet sera ensuite déconnecté de la ventilation mécanique et autorisé à respirer spontanément pendant 10 secondes avant de connecter les voies respiratoires artificielles au manovacuomètre lorsque le sujet aura atteint sa capacité résiduelle fonctionnelle. Le sujet sera surveillé en permanence par oxymétrie de pouls et électrocardiogramme, et bénéficiera d'une attention continue d'un physiothérapeute respiratoire.
Pour la présente étude, la pulsion respiratoire (P0,1) sera calculée comme une moyenne de la pression inspiratoire mesurée 0,1 s après le début de l'inspiration pour les 3 premiers cycles, et P0,1/PImax comme le rapport des valeurs absolues de P0,1 et PImax. Les sujets ne seront pas coachés pour la manœuvre. Les seuils pour les 3 paramètres seront calculés à partir de leurs courbes respectives des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Des valeurs supérieures à -25 cm H2O ont été utilisées pour prédire un sevrage réussi.
Le sevrage sera considéré comme réussi si la respiration spontanée est maintenue pendant 48 heures après le retrait de la ventilation mécanique.
L'essai sera arrêté si au moins un des critères d'intolérance suivants est présent : SaO2 inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 60 mm Hg avec FIO2 supérieure à 0,4 ; PaCO2 supérieure à mm Hg ou augmentée de 8 mm Hg ou plus ; pH artériel inférieur à 7,33 ou diminué de 0,07 ou plus ; fréquence respiratoire supérieure à 35 respirations/min ou augmentée de 50 % pendant 5 min ou plus ; fréquence cardiaque supérieure à 140 battements/min ou augmentation ou diminution soutenue de 20 % ; pression artérielle moyenne supérieure à 130 mmHg ou inférieure à 70 mmHg ; ou présence d'agitation, de transpiration, de désorientation ou d'état mental déprimé.
Les sujets qui démontreront l'un de ces signes lors de l'essai de respiration spontanée ou dans les 48 heures suivant l'arrêt de la ventilation mécanique seront considérés comme non sevrés et reviendront à l'assistance respiratoire.
Avant d'être soumis à des essais de respiration spontanée (SBT) de 2 heures, les patients verront la P trachéale 0,1 et le PImax mesurés ; Le rapport P 0,1/PImax sera alors calculé.
Des seuils traditionnels seront adoptés pour les 3 paramètres. La P trachéale 0,1 sera mesurée en ventilation avec aide inspiratoire, avec aide inspiratoire dans 7 cm H2O et pression expiratoire positive dans 5 cm H2O. Au moins 3 mesures, séparées par un intervalle d'au moins 15 secondes, seront obtenues et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse. Des valeurs trachéales de P 0,1 inférieures à 4,2 cm H2O seront utilisées pour prédire un sevrage réussi.
Le rapport P 0,1/PImax sera obtenu en divisant la P trachéale 0,1 par PImax, et comme les deux, en réalité, sont des pressions négatives, le résultat sera exprimé en valeurs positives. Des valeurs inférieures à 0,14 seront utilisées pour prédire un sevrage réussi.
4- Les patients qui passeront le SBT sans détérioration seront extubés et recevront de l'oxygène à travers un masque Venturi à 40 %. Cependant, un échec du SBT sera envisagé si le patient développe une diminution du niveau de conscience, une transpiration, une fréquence cardiaque > 35 respirations/min, une instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque > 140, pression artérielle systolique > 180 ou < 90 mmHg) ou des signes d'augmentation du travail de respiration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Rashad, MBBCH
- Numéro de téléphone: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Lieux d'étude
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Mahala
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Tanta, Mahala, Egypte, 13821
- Recrutement
- Ali Rashad Ahmed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients traumatisés crâniens (type fermé) qui seront admis aux soins intensifs et intubés et VM plus de 24 heures seront inclus dans cette étude.
Âge de 18 à 65 ans (homme ou femme).
Respect des critères de préparation au sevrage de la VM :
Résolution de la cause de l'insuffisance respiratoire et de la VM. Profil hémodynamique stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion cérébrale traumatique
Pression d'occlusion des voies respiratoires et pression inspiratoire maximale
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Valeur prédictive de la pression d'occlusion des voies respiratoires, de la pression inspiratoire maximale et de leur rapport pour une extubation réussie chez les patients présentant un traumatisme crânien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et la précision de la pression inspiratoire maximale, de la pression d'occlusion des voies respiratoires et de leur rapport seront déterminés par la courbe ROC.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 23_7_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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