- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06627686
Прогностическая ценность давления окклюзии дыхательных путей, максимального давления на вдохе и их соотношения для успешной экстубации у пациентов с черепно-мозговой травмой
Прогностическое значение давления окклюзии дыхательных путей, максимального давления на вдохе и их соотношения для успешной экстубации у пациентов с черепно-мозговой травмой. Наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед попытками самостоятельного дыхания с Т-образным элементом в течение 30 минут с FIO2 0,40 измерения будут выполняться в течение 20-секундного периода. Будут проанализированы три параметра: PImax, P0.1 и P0.1/PImax. PImax и P0,1 будут получены с использованием метода однонаправленного клапана и мановакуометра (Instrumentation Industries, Бетел-Парк, Пенсильвания), прикрепленного к дыхательным путям.
Прибор будет иметь шкалу 30 см H2O с интервалом 1 см H2O и будет рассчитан на выполнение измерений каждые 0,1 секунды. Перед тестированием все субъекты будут находиться в режиме вентиляции с поддержкой давлением (12-20 см H2O) и не будут принимать седативные средства. Голова кровати субъекта будет поднята на 45 градусов, а манжета искусственных дыхательных путей будет сильно раздута, чтобы предотвратить утечку воздуха во время измерения.
Дыхательные пути субъекта будут очищены от выделений путем отсасывания с использованием стандартных процедур аспирации из трахеи после предварительной оксигенации в течение 2 минут с FIO2, равным 1,0.
После короткого периода отдыха преоксигенация будет повторена. Затем субъекта отключат от искусственной вентиляции легких и дадут возможность дышать самостоятельно в течение 10 секунд, прежде чем подключить искусственные дыхательные пути к мановакуометру, когда у субъекта будет достигнута функциональная остаточная емкость. Субъект будет постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии и электрокардиограммы, а также будет находиться под постоянным наблюдением респираторного физиотерапевта.
В настоящем исследовании дыхательный импульс (P0.1) будет рассчитываться как среднее измеренного давления на вдохе через 0,1 с после начала вдоха для первых трех циклов, а P0.1/PImax — как соотношение абсолютных значений P0.1 и PIмакс. Субъекты не будут обучены маневру. Пороговые значения для трех параметров будут рассчитываться на основе соответствующих кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Для прогнозирования успешного отлучения от груди использовались значения более отрицательные, чем -25 см водного столба.
Отлучение от искусственной вентиляции легких будет считаться успешным, если самостоятельное дыхание сохранится в течение 48 часов после прекращения искусственной вентиляции легких.
Исследование будет остановлено, если присутствует хотя бы один из следующих критериев непереносимости: SaO2 менее 90% или PaO2 менее 60 мм рт.ст. с FIO2 более 0,4; PaCO2 превышает мм рт. ст. или увеличен на 8 мм рт. ст. и более; артериальный рН менее 7,33 или снижен на 0,07 и более; частота дыхания превышает 35 вдохов/мин или увеличивается на 50% в течение 5 мин или дольше; частота сердечных сокращений более 140 уд/мин или устойчивое увеличение или снижение на 20%; среднее артериальное давление выше 130 мм рт. ст. или менее 70 мм рт. ст.; или наличие возбуждения, потоотделения, дезориентации или депрессивного психического состояния.
Субъекты, у которых проявится один из этих признаков во время пробы самостоятельного дыхания или в течение 48 часов после прекращения искусственной вентиляции легких, будут считаться неотлученными и вернутся на аппарат искусственной вентиляции легких.
Перед проведением двухчасовых испытаний спонтанного дыхания (SBT) у пациентов измеряют трахеальное P = 0,1 и PImax; Затем будет рассчитано соотношение P 0,1/PImax.
Для трех параметров будут приняты традиционные пороговые значения. Р трахеи 0,1 будет измеряться при вентиляции с поддержкой давлением, с поддержкой давлением в 7 см H2O и положительным давлением в конце выдоха в 5 см H2O. Будет получено как минимум 3 измерения, разделенных интервалом не менее 15 секунд, и для анализа будет использовано среднее значение. Значения трахеального P 0,1 менее 4,2 см водного столба будут использоваться для прогнозирования успешного отлучения.
Отношение P 0,1/PImax будет получено путем деления трахеального P 0,1 на PImax, и поскольку оба они в действительности представляют собой отрицательные давления, результат будет выражаться в положительных значениях. Значения меньше 0,14 будут использоваться для прогнозирования успешного отлучения от груди.
4- Пациенты, которые пройдут СБТ без ухудшения состояния, будут экстубированы и получат кислород через маску Вентури 40%. Однако несостоятельность СБТ будет считаться, если у пациента развиваются снижение уровня сознания, потливость, ЧД>35 дыханий/мин, гемодинамическая нестабильность (ЧСС>140, систолическое артериальное давление>180 или <90 мм рт.ст.) или признаки повышенной работы дыхательных путей. дыхание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Rashad, MBBCH
- Номер телефона: 201018020543
- Электронная почта: draliali123456@gmail.com
Места учебы
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Египет, 13821
- Рекрутинг
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В это исследование будут включены пациенты с черепно-мозговой травмой (закрытого типа), которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии и интубированы, а МВ продлится более 24 часов.
Возраст от 18 до 65 лет (мужчина или женщина).
Выполнение критериев готовности к отключению МВ:
Устранение причины дыхательной недостаточности и МВ. Стабильный гемодинамический профиль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Черепно-мозговая травма
Давление окклюзии дыхательных путей и максимальное давление на вдохе
|
Прогностическая ценность давления окклюзии дыхательных путей, максимального давления на вдохе и их соотношения для успешной экстубации у пациентов с черепно-мозговой травмой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность и точность максимального давления вдоха, давления окклюзии дыхательных путей и их соотношения будут определяться кривой ROC.
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 23_7_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .