- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06627686
Prediktivt värde av luftvägsocklusionstryck, maximalt inspirationstryck och deras förhållande för framgångsrik extubation hos patienter med traumatisk hjärnskada
Prediktivt värde av luftvägsocklusionstryck, maximalt inandningstryck och deras förhållande för framgångsrik extubation hos patienter med traumatisk hjärnskada Observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan spontana andningsförsök med ett T-stycke i 30 minuter med ett FIO2 på 0,40 kommer mätningar att utföras under en 20-sekundersperiod. Tre parametrar kommer att analyseras: PImax, P0.1 och P0.1/PImax. PImax och P0.1 kommer att erhållas med en enkelriktad ventilmetod och en manovakuometer (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) kopplad till luftvägen.
Enheten kommer att ha en skala på 30 cm H2O med ett 1 cm H2O-intervall och kommer att utformas för att utföra mätningar var 0,1 sekund. Före testning kommer alla försökspersoner att vara i tryckstödsventilationsläge (12-20 cm H2O) och kommer inte att vara på lugnande medel. Huvudet på patientens säng kommer att höjas till 45 grader och manschetten på de konstgjorda luftvägarna kommer att hyperuppblåsas för att förhindra luftläckage under mätningen.
Försökspersonen kommer att ha luftvägarna fria från sekret genom att suga med vanliga trakealsugprocedurer efter försyresättning i 2 minuter med FIO2 på 1,0.
Efter en kort viloperiod kommer försyresättningen att upprepas. Patienten kommer sedan att kopplas bort från mekanisk ventilation och tillåtas andas spontant i 10 sekunder innan den konstgjorda luftvägen ansluts till manovakuometern när patienten har funktionell restkapacitet. Försökspersonen kommer kontinuerligt att övervakas med pulsoximetri och elektrokardiogram och kommer att ha kontinuerlig uppmärksamhet från andningssjukgymnast.
För denna studie kommer andningsdrift (P0.1) att beräknas som ett medelvärde av det uppmätta inandningstrycket 0.1 s efter att inandningen påbörjats för de första 3 cyklerna, och P0.1/PImax som förhållandet mellan absoluta värden på P0.1 och PImax. Försökspersonerna kommer inte att coachas för manövern. Tröskelvärden för de 3 parametrarna kommer att beräknas från deras respektive mottagares funktionskarakteristik (ROC) kurvor. Värden mer negativa än -25 cm H2OAnvändes för att förutsäga framgångsrik avvänjning.
Avvänjning kommer att anses vara framgångsrik om spontan andning kommer att fortsätta i 48 timmar efter att den tagits bort från mekanisk ventilation.
Försöket avbryts om minst ett av följande intoleranskriterier föreligger: SaO2 mindre än 90 % eller PaO2 mindre än 60 mm Hg med FIO2 större än 0,4; PaCO2 större än mm Hg eller ökat med 8 mm Hg eller mer; arteriellt pH mindre än 7,33 eller minskat med 0,07 eller mer; andningsfrekvens större än 35 andetag/min eller ökad med 50 % under 5 minuter eller längre; hjärtfrekvens större än 140 slag/min eller en ihållande ökning eller minskning med 20 %; medelblodtryck högre än 130 mmHg eller mindre än 70 mmHg; eller närvaro av agitation, diafores, desorientering eller deprimerad mental status.
De försökspersoner som kommer att uppvisa ett av dessa tecken under den spontana andningsförsöket eller inom 48 timmar efter utsättningen av mekanisk ventilation kommer att anses inte avvanda och kommer att återgå till ventilatorstöd.
Innan de utsätts för spontanandningsförsök (SBT) på 2 timmar kommer patienterna att få luftstrupen P 0,1 och PImax mätt; P 0,1/PImax-förhållande kommer sedan att beräknas.
Traditionella trösklar kommer att antas för de tre parametrarna. Trakeal P 0,1 kommer att mätas i tryckstödsventilation, med tryckstöd i 7 cm H2O och positivt ändtryck i 5 cm H2O. Minst 3 mätningar, åtskilda av ett intervall på minst 15 sekunder, kommer att erhållas, och medelvärdet kommer att användas för analys. Trakeal P 0,1-värden mindre än 4,2 cm H2O kommer att användas för att förutsäga framgångsrik avvänjning.
P 0,1/PImax-förhållandet kommer att erhållas genom att dela trakeal P 0,1 med PImax, och eftersom båda i verkligheten är negativa tryck, kommer resultatet att uttryckas i positiva värden. Värden mindre än 0,14 kommer att användas för att förutsäga framgångsrik avvänjning.
4- Patienter som kommer att klara SBT utan försämring kommer att extuberas och få syre genom Venturi mask 40%. SBT-svikt kommer dock att övervägas om patienten utvecklar sänkt medvetandenivå, diafores, RR>35 andetag/min, hemodynamisk instabilitet (puls>140, systoliskt blodtryck>180 eller <90 mmHg) eller tecken på ökat arbete av andas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Rashad, MBBCH
- Telefonnummer: 201018020543
- E-post: draliali123456@gmail.com
Studieorter
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypten, 13821
- Rekrytering
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med traumatisk hjärnskada (sluten typ) som kommer att läggas in på ICU och intuberas och MV mer än 24 timmar kommer att inkluderas i denna studie.
Ålder från 18 till 65 år (man eller kvinna).
Uppfyllelse av kriterierna för beredskap för avvänjning av MV:
Lösning av orsaken till andningsinsufficiens och MV. Stabil hemodynamisk profil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjärnskada
Luftvägsocklusionstryck och maximalt inandningstryck
|
Prediktivt värde av luftvägsocklusionstryck, maximalt inandningstryck och deras förhållande för framgångsrik extubation hos patienter med traumatisk hjärnskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet, specificitet, prediktiva värden och noggrannhet för maximalt inandningstryck, luftvägsocklusionstryck och deras förhållande kommer att bestämmas av ROC-kurvan.
Tidsram: En dag
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 23_7_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .