- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06627686
Voorspellende waarde van luchtwegocclusiedruk, maximale inspiratoire druk en hun verhouding voor succesvolle extubatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Voorspellende waarde van luchtwegocclusiedruk, maximale inspiratoire druk en hun verhouding voor succesvolle extubatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel Observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan spontane ademhalingsproeven met een T-stuk gedurende 30 minuten met een FIO2 van 0,40, zullen gedurende een periode van 20 seconden metingen worden uitgevoerd. Er worden drie parameters geanalyseerd: PImax, P0.1 en P0.1/PImax. PImax en P0.1 zullen worden verkregen met behulp van een unidirectionele klepmethode en een manovacuometer (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) die aan de luchtweg is bevestigd.
Het apparaat heeft een schaal van 30 cm H2O met een H2O-interval van 1 cm en is ontworpen om elke 0,1 seconde metingen uit te voeren. Voorafgaand aan het testen zullen alle proefpersonen in de drukondersteunende beademingsmodus (12-20 cm H2O) staan en geen kalmerende middelen gebruiken. Het hoofdeinde van het bed van de proefpersoon wordt verhoogd tot 45 graden en de manchet van de kunstmatige luchtweg wordt hyperopgeblazen om luchtlekkage tijdens de meting te voorkomen.
De patiënt zorgt ervoor dat de luchtwegen vrij zijn van secreties door uitzuiging met standaard tracheale zuigprocedures na pre-oxygenatie gedurende 2 minuten met een FIO2 van 1,0.
Na een korte rustperiode wordt de pre-oxygenatie herhaald. Vervolgens wordt de proefpersoon losgekoppeld van de mechanische beademing en mag hij gedurende 10 seconden spontaan ademen voordat hij de kunstmatige luchtweg op de manovacuometer aansluit, wanneer de proefpersoon een functionele restcapaciteit heeft. De patiënt zal continu worden gecontroleerd door middel van pulsoximetrie en elektrocardiogram, en zal voortdurend de aandacht van een ademhalingsfysiotherapeut hebben.
Voor het huidige onderzoek wordt de ademhalingsdrift (P0.1) berekend als een gemiddelde van de gemeten inspiratiedruk 0,1 s na het begin van de inspiratie voor de eerste 3 cycli, en P0.1/PImax als de verhouding van de absolute waarden van P0.1 en PImax. De proefpersonen worden niet gecoacht voor de manoeuvre. Drempels voor de 3 parameters worden berekend op basis van hun respectieve ROC-curven (Receiver Operating Characteristic). Waarden die negatiever waren dan -25 cm H2O werden gebruikt om succesvol spenen te voorspellen.
Het afwennen wordt als succesvol beschouwd als de spontane ademhaling 48 uur na het staken van de mechanische beademing aanhoudt.
De proef wordt stopgezet als ten minste één van de volgende intolerantiecriteria aanwezig is: SaO2 minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mm Hg met FIO2 groter dan 0,4; PaCO2 groter dan mm Hg of verhoogd met 8 mm Hg of meer; arteriële pH lager dan 7,33 of verlaagd met 0,07 of meer; ademhalingsfrequentie hoger dan 35 ademhalingen/min of verhoogd met 50% gedurende 5 minuten of langer; hartslag hoger dan 140 slagen/min of een aanhoudende stijging of daling van 20%; gemiddelde bloeddruk hoger dan 130 mmHg of lager dan 70 mmHg; of aanwezigheid van agitatie, diaforese, desoriëntatie of depressieve mentale toestand.
De proefpersonen die een van deze symptomen vertonen tijdens de proef met spontane ademhaling of binnen 48 uur na het stoppen met de mechanische beademing, worden als niet gespeend beschouwd en zullen terugkeren naar beademingsondersteuning.
Voordat patiënten worden onderworpen aan spontane ademhalingsproeven (SBT's) van 2 uur, worden bij patiënten de tracheale P 0,1 en de PImax gemeten; Vervolgens wordt de verhouding P 0,1/PImax berekend.
Voor de drie parameters zullen traditionele drempels worden gehanteerd. Tracheale P 0,1 wordt gemeten bij drukondersteunende beademing, met drukondersteuning in 7 cm H2O en positieve eindexpiratoire druk in 5 cm H2O. Er worden minimaal 3 metingen uitgevoerd, gescheiden door een interval van niet minder dan 15 seconden, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. Tracheale P 0,1-waarden van minder dan 4,2 cm H2O zullen worden gebruikt om succesvol spenen te voorspellen.
De verhouding P 0,1/PImax wordt verkregen door de tracheale P 0,1 te delen door PImax, en omdat beide in werkelijkheid negatieve drukken zijn, wordt het resultaat uitgedrukt in positieve waarden. Waarden kleiner dan 0,14 zullen worden gebruikt om succesvol spenen te voorspellen.
4- Patiënten die de SBT zonder verslechtering doorstaan, worden geëxtubeerd en krijgen zuurstof via het Venturi-masker 40%. Er wordt echter rekening gehouden met falen van SBT als de patiënt een verminderd bewustzijnsniveau, diaforese, RR>35 ademhalingen/min, hemodynamische instabiliteit (hartslag>140, systolische bloeddruk>180 of <90 mmHg) of tekenen van toegenomen inspanning ontwikkelt. ademhaling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Rashad, MBBCH
- Telefoonnummer: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypte, 13821
- Werving
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten met traumatisch hersenletsel (gesloten type) die op de ICU worden opgenomen en gedurende meer dan 24 uur worden geïntubeerd en MV zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Leeftijd van 18 tot 65 jaar (man of vrouw).
Voldoen aan de criteria voor gereedheid voor het afbouwen van MV:
Oplossing van de oorzaak van respiratoire insufficiëntie en MV. Stabiel hemodynamisch profiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumatisch hersenletsel
Occlusiedruk van de luchtweg en maximale inspiratiedruk
|
Voorspellende waarde van luchtwegocclusiedruk, maximale inspiratoire druk en hun verhouding voor succesvolle extubatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en nauwkeurigheid van de maximale inspiratiedruk, luchtwegocclusiedruk en hun verhouding worden bepaald door de ROC-curve.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 23_7_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .