- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06627686
Hengitysteiden tukospaineen, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja niiden suhteen onnistuneeseen ekstubaatioon ennustava arvo potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
Hengitysteiden tukospaineen, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja niiden suhteen onnistuneeseen ekstubaatioon ennustava arvo potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen spontaaneja hengityskokeita T-kappaleella 30 minuutin ajan FIO2:lla 0,40, mittauksia suoritetaan 20 sekunnin ajan. Kolme parametria analysoidaan: PImax, P0.1 ja P0.1/PImax. PImax ja P0.1 saadaan käyttämällä yksisuuntaista venttiilimenetelmää ja painemittaria (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA), joka on kiinnitetty hengitysteihin.
Laitteen asteikko on 30 cm H2O ja 1 cm H2O intervalli, ja se on suunniteltu suorittamaan mittauksia 0,1 sekunnin välein. Ennen testausta kaikki koehenkilöt ovat paineensietohengitystilassa (12-20 cm H2O), eivätkä he saa rauhoittavia lääkkeitä. Koehenkilön sängyn pää nostetaan 45 asteeseen ja tekohengitystien mansetti täytetään ilmavuotojen estämiseksi mittauksen aikana.
Kohteen hengitystiet vapautetaan eritteistä imemällä tavanomaisilla henkitorven imumenetelmillä 2 minuutin esihapetuksen jälkeen FIO2:lla 1,0.
Lyhyen lepoajan jälkeen esihapetus toistetaan. Tämän jälkeen koehenkilö irrotetaan mekaanisesta ventilaatiosta ja hänen annetaan hengittää spontaanisti 10 sekuntia, ennen kuin keinotekoiset hengitystiet yhdistetään painemittariin, kun kohteen jäännöskapasiteetti on toiminnallinen. Potilasta seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla ja elektrokardiogrammilla, ja hänellä on jatkuva hengitysfysioterapeutin huomio.
Tässä tutkimuksessa hengitysvoima (P0,1) lasketaan mitatun sisäänhengityspaineen keskiarvona 0,1 s sisäänhengityksen aloittamisen jälkeen kolmen ensimmäisen syklin aikana ja P0,1/PImax:n absoluuttisten arvojen suhteeksi P0.1 ja PImax. Koehenkilöitä ei valmenneta harjoitukseen. Kolmen parametrin kynnysarvot lasketaan niiden vastaavien vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyristä. Negatiivisempia arvoja kuin -25 cm H2O käytettiin onnistuneen vieroituksen ennustamiseen.
Vieroittaminen katsotaan onnistuneeksi, jos spontaani hengitys jatkuu 48 tunnin ajan koneellisen ventilaation jälkeen.
Koe lopetetaan, jos vähintään yksi seuraavista intoleranssikriteereistä esiintyy: SaO2 alle 90 % tai PaO2 alle 60 mm Hg ja FIO2 yli 0,4; PaCO2 suurempi kuin mm Hg tai lisääntynyt 8 mm Hg tai enemmän; valtimon pH alle 7,33 tai laskenut 0,07 tai enemmän; hengitystiheys yli 35 hengitystä/min tai lisääntynyt 50 % vähintään 5 minuutin ajan; syke yli 140 lyöntiä/min tai jatkuva nousu tai lasku 20 %; keskimääräinen verenpaine yli 130 mmHg tai alle 70 mmHg; tai levottomuutta, hikoilua, disorientaatiota tai masentunutta henkistä tilaa.
Koehenkilöitä, jotka osoittavat jonkin näistä oireista spontaanin hengityskokeen aikana tai 48 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation lopettamisesta, ei pidetä vieroitettuina, ja he palaavat hengityslaitteen tuelle.
Ennen kuin heidät alistetaan 2 tunnin spontaaneihin hengitystutkimuksiin (SBT), potilaille mitataan henkitorven P 0,1 ja PImax; Sitten lasketaan P 0,1/PImax-suhde.
Perinteiset kynnysarvot otetaan käyttöön kolmelle parametrille. Henkitorven P 0,1 mitataan painetukiventilaatiossa painetuella 7 cm H2O:ssa ja positiivinen uloshengityspaine 5 cm H2O:ssa. Vähintään 3 mittausta, joita erottaa vähintään 15 sekunnin tauko, saadaan, ja keskiarvoa käytetään analysointiin. Henkitorven P 0,1 -arvoja alle 4,2 cm H2O käytetään onnistuneen vieroituksen ennustamiseen.
Suhde P 0,1/PImax saadaan jakamalla henkitorven P 0,1 PImax:lla, ja koska molemmat ovat todellisuudessa negatiivisia paineita, tulos ilmaistaan positiivisina arvoina. Arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,14, käytetään onnistuneen vieroituksen ennustamiseen.
4- Potilaat, jotka läpäisevät SBT:n ilman huononemista, ekstuboidaan ja saavat happea Venturi-naamion kautta 40 %. SBT:n epäonnistumista kuitenkin harkitaan, jos potilaalle kehittyy tajunnan taso, hikoilu, RR>35 hengitystä/min, hemodynaaminen epävakaus (syke >140, systolinen verenpaine >180 tai <90 mmHg) tai merkkejä lisääntyneestä hengitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Rashad, MBBCH
- Puhelinnumero: 201018020543
- Sähköposti: draliali123456@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypti, 13821
- Rekrytointi
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Traumaattiset aivovauriopotilaat (suljetun tyypin) potilaat, jotka otetaan teho-osastolle ja jotka intuboidaan ja MV yli 24 tuntia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Ikä 18-65 vuotta (mies tai nainen).
MV:n vieroitusvalmiuden kriteerien täyttyminen:
Hengitysvajauksen ja MV:n syyn selvittäminen. Vakaa hemodynaaminen profiili
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumaattinen aivovaurio
Ilmatien okkluusiopaine ja suurin sisäänhengityspaine
|
Hengitysteiden tukospaineen, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja niiden suhteen onnistuneeseen ekstubaatioon ennustava arvo potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen, hengitysteiden tukospaineen ja niiden suhteen herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja tarkkuus määritetään ROC-käyrällä.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 23_7_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .