- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627686
Valore predittivo della pressione di occlusione delle vie aeree, della pressione inspiratoria massima e del loro rapporto per l'estubazione riuscita in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Valore predittivo della pressione di occlusione delle vie aeree, della pressione inspiratoria massima e del loro rapporto per l'estubazione riuscita in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche Studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima delle prove di respirazione spontanea con un raccordo a T per 30 minuti con una FIO2 di 0,40, le misurazioni verranno eseguite per un periodo di 20 secondi. Verranno analizzati tre parametri: PImax, P0.1 e P0.1/PImax. PImax e P0.1 saranno ottenuti utilizzando un metodo con valvola unidirezionale e un manovacuometro (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) collegato alle vie aeree.
Il dispositivo avrà una scala di 30 cm H2O con un intervallo di 1 cm H2O e sarà progettato per eseguire misurazioni ogni 0,1 secondi. Prima del test, tutti i soggetti saranno in modalità di ventilazione con supporto di pressione (12-20 cm H2O) e non assumeranno sedativi. La testata del letto del soggetto verrà sollevata a 45 gradi e la cuffia delle vie aeree artificiali verrà ipergonfiata per evitare perdite d'aria durante la misurazione.
Il soggetto avrà le vie aeree libere dalle secrezioni aspirando con procedure di aspirazione tracheale standard dopo pre-ossigenazione per 2 minuti con FIO2 di 1,0.
Dopo un breve periodo di riposo verrà ripetuta la preossigenazione. Il soggetto verrà quindi disconnesso dalla ventilazione meccanica e lasciato respirare spontaneamente per 10 secondi prima di collegare le vie aeree artificiali al manovacuometro quando il soggetto avrà raggiunto la capacità funzionale residua. Il soggetto sarà continuamente monitorato mediante pulsossimetria ed elettrocardiogramma e avrà continua attenzione da parte del fisioterapista respiratorio.
Per il presente studio, il drive respiratorio (P0.1) sarà calcolato come media della pressione inspiratoria misurata 0,1 s dopo l'inizio dell'inspirazione per i primi 3 cicli e P0.1/PImax come rapporto tra i valori assoluti di P0.1 e PImax. I soggetti non verranno allenati per la manovra. Le soglie per i 3 parametri verranno calcolate dalle rispettive curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Valori più negativi di -25 cm H2O sono stati utilizzati per predire il successo dello svezzamento.
Lo svezzamento sarà considerato riuscito se la respirazione spontanea verrà mantenuta per 48 ore dopo la sospensione dalla ventilazione meccanica.
Lo studio verrà interrotto se è presente almeno uno dei seguenti criteri di intolleranza: SaO2 inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mm Hg con FIO2 superiore a 0,4; PaCO2 superiore a mm Hg o aumentata di 8 mm Hg o più; pH arterioso inferiore a 7,33 o diminuito di 0,07 o più; frequenza respiratoria superiore a 35 respiri/min o aumentata del 50% per 5 minuti o più; frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o un aumento o una diminuzione prolungata del 20%; pressione sanguigna media superiore a 130 mmHg o inferiore a 70 mmHg; o presenza di agitazione, diaforesi, disorientamento o stato mentale depresso.
I soggetti che manifesteranno uno di questi segni durante la prova di respiro spontaneo o entro 48 ore dalla sospensione della ventilazione meccanica verranno considerati non svezzati e torneranno in supporto ventilatorio.
Prima di essere sottoposti a prove di respirazione spontanea (SBT) della durata di 2 ore, ai pazienti verrà misurata la P tracheale 0,1 e il PImax; Verrà quindi calcolato il rapporto P 0,1/PImax.
Per i 3 parametri verranno adottate soglie tradizionali. La P tracheale 0,1 sarà misurata nella ventilazione con pressione di supporto, con pressione di supporto in 7 cm H2O e pressione positiva di fine espirazione in 5 cm H2O. Verranno ottenute almeno 3 misurazioni, separate da un intervallo non inferiore a 15 secondi, e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi. Valori di P tracheale 0,1 inferiori a 4,2 cm H2O verranno utilizzati per prevedere il successo dello svezzamento.
Il rapporto P 0.1/PImax sarà ottenuto dividendo la P 0.1 tracheale per il PImax, e poiché entrambe, in realtà, sono pressioni negative, il risultato sarà espresso in valori positivi. Valori inferiori a 0,14 verranno utilizzati per prevedere lo svezzamento riuscito.
4- I pazienti che supereranno l'SBT senza peggioramento verranno estubati e riceveranno ossigeno attraverso la maschera Venturi al 40%. Tuttavia, il fallimento dell'SBT verrà preso in considerazione se il paziente sviluppa un livello ridotto di coscienza, diaforesi, RR>35 respiri/min, instabilità emodinamica (frequenza cardiaca>140, pressione arteriosa sistolica>180 o <90 mmHg) o segni di aumento del lavoro di respirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Rashad, MBBCH
- Numero di telefono: 201018020543
- Email: draliali123456@gmail.com
Luoghi di studio
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Mahala
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Tanta, Mahala, Egitto, 13821
- Reclutamento
- Ali Rashad Ahmed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Saranno inclusi in questo studio pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (tipo chiuso) che saranno ricoverati in terapia intensiva e intubati e con VM per più di 24 ore.
Età dai 18 ai 65 anni (maschi o femmine).
Soddisfazione dei criteri di preparazione per lo svezzamento dalla MV:
Risoluzione della causa di insufficienza respiratoria e VM. Profilo emodinamico stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione cerebrale traumatica
Pressione di occlusione delle vie aeree e pressione massima inspiratoria
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Valore predittivo della pressione di occlusione delle vie aeree, della pressione inspiratoria massima e del loro rapporto per l'estubazione riuscita in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità, la specificità, i valori predittivi e l'accuratezza della pressione inspiratoria massima, della pressione di occlusione delle vie aeree e il loro rapporto saranno determinati dalla curva ROC.
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 23_7_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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