- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627686
Prediktivní hodnota okluzního tlaku dýchacích cest, maximálního inspiračního tlaku a jejich poměr k úspěšné extubaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Observační studie prediktivní hodnoty okluzního tlaku dýchacích cest, maximálního inspiračního tlaku a jejich poměru k úspěšné extubaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zkouškou spontánního dýchání s T-kusem po dobu 30 minut s FIO2 0,40 budou měření provedena po dobu 20 sekund. Budou analyzovány tři parametry: PImax, P0.1 a P0.1/PImax. PImax a P0,1 budou získány pomocí jednosměrné ventilové metody a manovakuometru (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) připojeného k dýchacím cestám.
Zařízení bude mít stupnici 30 cm H2O s intervalem 1 cm H2O a bude navrženo tak, aby provádělo měření každou 0,1 sekundy. Před testováním budou všechny subjekty v režimu ventilace s tlakovou podporou (12-20 cm H2O) a nebudou na sedativech. Hlava lůžka subjektu bude zvednuta na 45 stupňů a manžeta umělých dýchacích cest bude hyperinflace, aby se zabránilo úniku vzduchu během měření.
Subjekt bude mít dýchací cesty zbaveny sekretů odsáváním standardními postupy tracheálního odsávání po předběžné okysličení po dobu 2 minut s FIO2 1,0.
Po krátkém odpočinku se předběžné okysličení zopakuje. Subjekt bude poté odpojen od mechanické ventilace a bude mu umožněno spontánně dýchat po dobu 10 sekund před připojením umělých dýchacích cest k manovakuometru, kdy subjekt dosáhne funkční zbytkové kapacity. Subjekt bude nepřetržitě monitorován pulzní oxymetrií a elektrokardiogramem a bude mít neustálou pozornost respiračního fyzioterapeuta.
Pro tuto studii bude dechový pohon (P0,1) vypočítán jako průměr naměřeného inspiračního tlaku 0,1 s po zahájení inspirace pro první 3 cykly a P0,1/PImax jako poměr absolutních hodnot P0,1 a PImax. Subjekty nebudou trénovat na manévr. Prahové hodnoty pro 3 parametry budou vypočítány z jejich příslušných křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Hodnoty negativnější než -25 cm H2O byly použity k predikci úspěšného odstavení.
Odstavení bude považováno za úspěšné, pokud bude spontánní dýchání přetrvávat po dobu 48 hodin po ukončení mechanické ventilace.
Zkouška se zastaví, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií nesnášenlivosti: SaO2 méně než 90 % nebo PaO2 méně než 60 mm Hg s FIO2 vyšším než 0,4; PaCO2 vyšší než mm Hg nebo zvýšený o 8 mm Hg nebo více; arteriální pH nižší než 7,33 nebo snížené o 0,07 nebo více; dechová frekvence vyšší než 35 dechů/min nebo zvýšená o 50 % po dobu 5 minut nebo déle; srdeční frekvence vyšší než 140 tepů/min nebo trvalé zvýšení nebo snížení o 20 %; průměrný krevní tlak vyšší než 130 mmHg nebo nižší než 70 mmHg; nebo přítomnost neklidu, pocení, dezorientace nebo depresivního duševního stavu.
Subjekty, které budou vykazovat jeden z těchto příznaků během zkoušky spontánního dýchání nebo do 48 hodin po ukončení mechanické ventilace, budou považovány za neodstavené a vrátí se k podpoře ventilátoru.
Před podrobením se zkouškám spontánního dýchání (SBT) trvajícím 2 hodiny bude pacientům změřeno tracheální P 0,1 a PImax; Poté bude vypočítán poměr P 0,1/PImax.
Pro tyto 3 parametry budou přijaty tradiční prahové hodnoty. Tracheální P 0,1 bude měřeno při ventilaci s tlakovou podporou, s tlakovou podporou v 7 cm H2O a pozitivním koncovým exspiračním tlakem v 5 cm H2O. Budou získána alespoň 3 měření oddělená intervalem ne kratším než 15 sekund a pro analýzu se použije střední hodnota. Hodnoty tracheálního P 0,1 menší než 4,2 cm H2O budou použity k predikci úspěšného odstavení.
Poměr P 0,1/PImax získáme dělením tracheálního P 0,1 PImax, a protože oba jsou ve skutečnosti podtlaky, bude výsledek vyjádřen v kladných hodnotách. Hodnoty menší než 0,14 budou použity k predikci úspěšného odstavení.
4- Pacienti, kteří projdou SBT bez zhoršení, budou extubováni a dostanou kyslík přes Venturiho masku 40%. Selhání SBT však bude zvažováno, pokud se u pacienta objeví snížená úroveň vědomí, pocení, RR>35 dechů/min, hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence>140, systolický krevní tlak>180 nebo <90 mmHg) nebo známky zvýšené práce dýchání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Rashad, MBBCH
- Telefonní číslo: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egypt, 13821
- Nábor
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do této studie budou zahrnuti pacienti s traumatickým poraněním mozku (uzavřený typ), kteří budou přijati na JIP a intubováni a MV po dobu delší než 24 hodin.
Věk od 18 do 65 let (muž nebo žena).
Splnění kritérií připravenosti k odstavení MV :
Řešení příčiny respirační insuficience a MV. Stabilní hemodynamický profil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatické poranění mozku
Okluzní tlak vzduchové cesty a maximální inspirační tlak
|
Prediktivní hodnota okluzního tlaku dýchacích cest, maximálního inspiračního tlaku a jejich poměr k úspěšné extubaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specifita, prediktivní hodnoty a přesnost maximálního inspiračního tlaku, okluzního tlaku v dýchacích cestách a jejich poměr budou určeny ROC křivkou.
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 23_7_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluzní tlak vzduchových cest
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Mansoura UniversityNábor