- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06627686
Wartość predykcyjna ciśnienia okluzji dróg oddechowych, maksymalnego ciśnienia wdechowego i ich stosunek do skutecznej ekstubacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Wartość predykcyjna ciśnienia okluzji dróg oddechowych, maksymalnego ciśnienia wdechowego i ich stosunek do skutecznej ekstubacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu Badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed próbami oddychania spontanicznego z trójnikiem przez 30 minut i FIO2 0,40 pomiary będą wykonywane przez okres 20 sekund. Analizie poddane zostaną trzy parametry: PImax, P0.1 i P0.1/PImax. PImax i P0,1 zostaną uzyskane przy użyciu metody zastawki jednokierunkowej i manowakuometru (Instrumentation Industries, Bethel Park, PA) przymocowanego do dróg oddechowych.
Urządzenie będzie miało skalę 30 cm H2O z odstępem co 1 cm H2O i będzie przystosowane do wykonywania pomiarów co 0,1 sekundy. Przed badaniem wszyscy badani będą poddani wentylacji wspomaganej ciśnieniem (12–20 cm H2O) i nie będą przyjmować środków uspokajających. Głowa łóżka pacjenta zostanie uniesiona pod kątem 45 stopni, a mankiet sztucznych dróg oddechowych zostanie nadmiernie napompowany, aby zapobiec wyciekom powietrza podczas pomiaru.
Osobnik oczyszcza drogi oddechowe z wydzieliny poprzez odsysanie przy użyciu standardowych procedur odsysania tchawicy po wstępnym natlenieniu przez 2 minuty przy FIO2 wynoszącym 1,0.
Po krótkim okresie odpoczynku, wstępne natlenienie zostanie powtórzone. Następnie pacjent zostanie odłączony od wentylacji mechanicznej i będzie mógł oddychać spontanicznie przez 10 sekund przed podłączeniem sztucznych dróg oddechowych do manowakuometru, gdy pacjent osiągnie funkcjonalną pojemność resztkową. Pacjent będzie stale monitorowany za pomocą pulsoksymetrii i elektrokardiogramu oraz będzie pod stałą opieką fizjoterapeuty oddechowego.
W niniejszym badaniu napęd oddechowy (P0.1) zostanie obliczony jako średnia zmierzonego ciśnienia wdechowego 0,1 s po rozpoczęciu wdechu dla pierwszych 3 cykli, a P0.1/PImax jako stosunek wartości bezwzględnych P0.1 i PImax. Uczestnicy nie będą trenowani w zakresie tego manewru. Progi dla trzech parametrów zostaną obliczone na podstawie odpowiednich krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC). Wartości bardziej ujemne niż -25 cm H2O wykorzystano do przewidywania pomyślnego odsadzenia.
Odstawienie od piersi zostanie uznane za pomyślne, jeśli spontaniczne oddychanie utrzyma się przez 48 godzin po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej.
Badanie zostanie przerwane, jeśli wystąpi co najmniej jedno z następujących kryteriów nietolerancji: SaO2 mniejsze niż 90% lub PaO2 mniejsze niż 60 mm Hg przy FIO2 większym niż 0,4; PaCO2 większe niż mm Hg lub zwiększone o 8 mm Hg lub więcej; pH tętnicze mniejsze niż 7,33 lub obniżone o 0,07 lub więcej; częstość oddechów większa niż 35 oddechów/min lub zwiększona o 50% przez 5 minut lub dłużej; częstość akcji serca większa niż 140 uderzeń/min lub utrzymujący się wzrost lub spadek o 20%; średnie ciśnienie krwi większe niż 130 mmHg lub mniejsze niż 70 mmHg; lub obecność pobudzenia, pocenia się, dezorientacji lub obniżonego stanu psychicznego.
Pacjenci, u których wystąpi jeden z tych objawów podczas próby oddychania spontanicznego lub w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, zostaną uznani za nieodłączonych od piersi i powrócą do respiratora.
Przed poddaniem się pacjentom 2-godzinnym próbom oddychania spontanicznego (SBT) zostanie zmierzone ciśnienie w tchawicy P 0,1 i PImax; Następnie zostanie obliczony stosunek P 0,1/PImax.
Tradycyjne progi zostaną przyjęte dla 3 parametrów. Tchawica P 0,1 będzie mierzona podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym, ze wspomaganiem ciśnieniowym w 7 cm H2O i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym w 5 cm H2O. Uzyskane zostaną co najmniej 3 pomiary w odstępie nie krótszym niż 15 sekund, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia. Wartości tchawiczego P 0,1 mniejsze niż 4,2 cm H2O zostaną wykorzystane do przewidywania pomyślnego odsadzenia.
Stosunek P 0,1/PImax otrzymamy poprzez podzielenie tchawicy P 0,1 przez PImax, a ponieważ w rzeczywistości oba z nich są podciśnieniami, wynik będzie wyrażony w wartościach dodatnich. Wartości mniejsze niż 0,14 zostaną wykorzystane do przewidywania pomyślnego odsadzenia.
4- Pacjenci, którzy przejdą SBT bez pogorszenia stanu, zostaną ekstubowani i otrzymają tlen przez maskę Venturiego 40%. Jednakże niepowodzenie SBT będzie brane pod uwagę, jeśli u pacjenta wystąpi obniżony poziom świadomości, pocenie się, RR>35 oddechów/min, niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca>140, skurczowe ciśnienie krwi>180 lub <90 mmHg) lub oznaki wzmożonej pracy serca. oddechowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Rashad, MBBCH
- Numer telefonu: 201018020543
- E-mail: draliali123456@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mahala
-
Tanta, Mahala, Egipt, 13821
- Rekrutacyjny
- Ali Rashad Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (typu zamkniętego), którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii i zaintubowani oraz z MV dłużej niż 24 godziny.
Wiek od 18 do 65 lat (mężczyźni lub kobiety).
Spełnienie Kryteriów gotowości do odsadzenia MV:
Rozwiązanie przyczyny niewydolności oddechowej i MV. Stabilny profil hemodynamiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urazowe uszkodzenie mózgu
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych i maksymalne ciśnienie wdechowe
|
Wartość predykcyjna ciśnienia okluzji dróg oddechowych, maksymalnego ciśnienia wdechowego i ich stosunek do skutecznej ekstubacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, wartości predykcyjne i dokładność maksymalnego ciśnienia wdechowego, ciśnienia okluzji dróg oddechowych oraz ich stosunek zostaną określone na podstawie krzywej ROC.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rashad, MBBCH, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 23_7_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .