Evaluering af skridttællingens rolle i forudsigelse af genindlæggelse og dødelighed (STEP-CANCER)
Evaluering af skridttællingens rolle i forudsigelse af genindlæggelse og dødelighed hos uplanlagte hospitalsindlagte kræftpatienter: En prospektiv observationsundersøgelse, STEP-CANCER
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem mobilitetsmålinger efter udskrivelse og sandsynligheden for tilbagevendende indlæggelser blandt onkologiske patienter. Berettigede patienter omfatter dem, der har afsluttet behandling på onkologisk afdeling og har en ECOG-præstationsstatus på 0-1-2, med udelukkelser for personer, der kun er indlagt til dagbehandlinger eller med væsentlige mobilitetsbegrænsninger. Hver patient får udleveret et Huawei Watch Fit 2-smartwatch ved udskrivning til at registrere daglige skridttællinger, hjertefrekvens og søvnvarighed, overvåget eksternt via en smartphone-applikation.
Ud over disse målinger vil patientspecifikke faktorer - såsom diagnose, indlæggelsesårsag, dato for sidste behandling, kræftstadie og alder - blive indsamlet, da disse kan påvirke resultaterne under opfølgningen. Patienterne vil gennemføre FACT Quality of Life Survey og Pittsburgh Sleep Quality Index på to tidspunkter: én gang før udskrivelsen og igen ved opfølgningsbesøg efter udskrivelsen, hvilket giver mulighed for en sammenlignende vurdering af livskvalitet og søvn på tværs af disse perioder. Alle deltagere vil modtage generelle gåanbefalinger for at støtte deres restitution.
I de første 30 dage efter udskrivelsen vil daglig aktivitet og fysiologiske data blive overvåget aktivt gennem appen. Opfølgningsperioden strækker sig op til 90 dage, hvor eventuelle tilfælde af hospitalsgenindlæggelse vil blive dokumenteret. Ved at analysere mønstre i skridtantal, søvnkvalitet og pulsvariabilitet søger denne undersøgelse at afgøre, om nedsat mobilitet i hjemmet er forbundet med en højere risiko for genindlæggelse, hvilket potentielt kan vejlede tidlige indgreb for risikopatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06560
- Gazi University
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
- Onkologisk afdelingsudskrivning: Patienter, der er blevet udskrevet fra onkologisk afdeling efter indlagt behandling.
- Kræftdiagnose: Patienter diagnosticeret med enhver form for kræft, som modtog behandling på onkologisk afdeling.
- Behandlingsafslutning: Patienter, der har afsluttet deres planlagte indlagte onkologiske behandling og er blevet udskrevet.
- Præstationsstatus: Patienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2, hvilket indikerer, at de er ambulerende og i stand til grundlæggende fysisk aktivitet.
- Opfølgningstilgængelighed: Patienter, der er villige og i stand til at deltage i en 90-dages opfølgningsperiode efter udskrivelsen.
- Teknologioverholdelse: Patienter, der accepterer at bære et Huawei Watch Fit 2-smartwatch i de første 30 dage efter udskrivelsen for at spore daglige skridttæller, hjertefrekvens og søvnvarighed og har adgang til en kompatibel smartphone til fjernovervågning af data.
- Undersøgelsesdeltagelse: Patienter, der er villige til at gennemføre FACT Quality of Life Survey og Pittsburgh Sleep Quality Index før udskrivelse og under opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Dagbehandlingsindlæggelser: Patienter indlagt udelukkende til dagbehandlinger eller ambulante indgreb, der mangler en fuld døgnindlæggelse på onkologisk afdeling.
- Alvorlige mobilitetsbegrænsninger: Personer med betydelige bevægelseshæmninger, der gør dem ude af stand til at udføre basale ambulatoriske aktiviteter såsom gang.
- Inkompatibilitet med teknologikrav: Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at bære Huawei Watch Fit 2 smartwatch til dataindsamlingsformål, eller som mangler adgang til en kompatibel smartphone til fjernovervågning.
- Manglende overholdelse af opfølgningsprotokol: Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene til 90 dages opfølgning efter udskrivelsen.
- Ufuldstændigt onkologisk behandlingsforløb: Personer, der ikke har gennemført det påtænkte onkologiske behandlingsforløb inden for onkologisk afdeling inden udskrivelsen.
- Kognitive eller psykiatriske svækkelser: Patienter med betydelige kognitive eller psykiatriske lidelser, der svækker deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem dagligt antal skridt og tilbagevendende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem dagligt skridttælling, som registreret af et smartwatch, og forekomsten af tilbagevendende hospitalsindlæggelser inden for 30 til 90 dage efter udskrivelsen blandt onkologiske patienter.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om lavere daglige skridttal er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
- Studiestol: Nuriye Ozdemir, Prof. Dr., Gazi University
- Studieleder: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77082166-604.01-1070182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .