Hodnocení role počtu kroků při předpovídání readmise a úmrtnosti (STEP-CANCER)
Hodnocení role počtu kroků při předpovídání opětovného přijetí a úmrtnosti u neplánovaných hospitalizovaných pacientů s rakovinou: Prospektivní observační studie, STEP-CANCER
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi metrikami mobility po propuštění a pravděpodobností opakovaných hospitalizací u onkologických pacientů. Mezi způsobilé pacienty patří ti, kteří dokončili léčbu na onkologickém oddělení a mají výkonnostní stav ECOG 0-1-2, s vyloučením jedinců přijatých pouze na jednodenní léčbu nebo s výrazným omezením mobility. Každému pacientovi budou po propuštění poskytnuty chytré hodinky Huawei Watch Fit 2, které budou zaznamenávat denní počet kroků, srdeční frekvenci a délku spánku, které budou na dálku monitorovány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Kromě těchto metrik budou shromažďovány faktory specifické pro pacienta, jako je diagnóza, důvod přijetí, datum poslední léčby, stádium rakoviny a věk, protože mohou ovlivnit výsledky během sledování. Pacienti vyplní FACT Quality of Life Survey a Pittsburghský index kvality spánku ve dvou časových bodech: jednou před propuštěním a znovu při následných návštěvách po propuštění, což umožňuje srovnávací hodnocení kvality života a spánku v průběhu těchto období. Všichni účastníci obdrží obecná doporučení pro chůzi na podporu jejich zotavení.
Prvních 30 dní po propuštění budou prostřednictvím aplikace aktivně sledovány denní aktivity a fyziologické údaje. Období sledování se prodlouží až na 90 dnů, během nichž budou dokumentovány všechny případy zpětného přijetí do nemocnice. Analýzou vzorců v počtu kroků, kvalitě spánku a variabilitě srdeční frekvence se tato studie snaží zjistit, zda je snížená domácí mobilita spojena s vyšším rizikem opětovného přijetí, což může být vodítkem pro včasné intervence u rizikových pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06560
- Gazi University
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 let a více.
- Propuštění z onkologického oddělení: Pacienti, kteří byli propuštěni z onkologického oddělení po ústavní léčbě.
- Diagnostika rakoviny: Pacienti s diagnózou jakékoli formy rakoviny, kteří byli léčeni na onkologickém oddělení.
- Dokončení léčby: Pacienti, kteří dokončili plánovanou lůžkovou onkologickou léčbu a byli propuštěni.
- Stav výkonnosti: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2, což naznačuje, že jsou ambulantní a schopní základní fyzické aktivity.
- Dostupnost sledování: Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit 90denního období sledování po propuštění.
- Soulad s technologií: Pacienti, kteří souhlasí s nošením chytrých hodinek Huawei Watch Fit 2 po dobu prvních 30 dnů po vybití, aby mohli sledovat denní počet kroků, srdeční frekvenci a délku spánku, a mají přístup ke kompatibilnímu smartphonu pro vzdálené sledování dat.
- Účast v průzkumu: Pacienti ochotní vyplnit FACT Quality of Life Survey a Pittsburghský index kvality spánku před propuštěním a během následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Příjem na jednodenní léčbu: Pacienti přijatí výhradně na jednodenní léčbu nebo ambulantní výkony, postrádají plný příjem na onkologickém oddělení.
- Závažná omezení mobility: Jedinci se závažnými poruchami pohyblivosti, které jim znemožňují provádět základní ambulantní činnosti, jako je chůze.
- Nekompatibilita s technologickými požadavky: Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí nosit chytré hodinky Huawei Watch Fit 2 pro účely sběru dat nebo kteří nemají přístup ke kompatibilnímu smartphonu pro vzdálené sledování.
- Nedodržování protokolu následného sledování: Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky na 90denní sledování po propuštění.
- Nedokončený kurz onkologické léčby: Jedinci, kteří před propuštěním nedokončili zamýšlený kurz onkologické léčby na onkologickém oddělení.
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy: Pacienti s významnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokoly studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi denním počtem kroků a opakovanou hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit vztah mezi denním počtem kroků zaznamenaným chytrými hodinkami a výskytem opakovaných hospitalizací během 30 až 90 dnů po propuštění u onkologických pacientů.
Cílem studie je zjistit, zda nižší počet denních kroků souvisí se zvýšeným rizikem rehospitalizace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
- Studijní židle: Nuriye Ozdemir, Prof. Dr., Gazi University
- Ředitel studie: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-604.01-1070182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .