Brain-Gut Yoga for funksjonell dyspepsi og gastroparese (FD-GP) (FD-GP)
24. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Tilpasning av yogaferdighetstrening for lindring av kvalme og oppkast hos pasienter med funksjonell dyspepsi og gastroparese
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om bruk av en yogabasert intervensjon i praksis er gjennomførbart (mulig) og akseptabelt for pasienter med funksjonell dyspepsi og/eller gastroparese (FD-GP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ser ut til å tilpasse en eksisterende sittende yoga-intervensjon, designet for pasienter med GI-kreft, for testing hos pasienter med lidelser i den øvre GI-kanalen ved å gjennomføre en felttest med FD-GP-pasienter for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og avgrense den tilpassede intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Funksjonell dyspepsi eller gastroparese (FP eller fastlege) diagnostisert av en lege ved bruk av standardkriterier
- Signert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide gastrointestinale eller relaterte lidelser dokumenter i journalen: cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (aktiv), gastrointestinal obstruksjon (hvis pågått i de siste 6 månedene), enhver GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene), kronisk pankreatitt eller pankreas eller gallesykdom, cirrhose eller annen kronisk leversykdom enn metabolsk assosiert leversykdom (MASH), enhver malignitet (unntatt hud) kreft allerede resekert og kirurgisk i remisjon)
- En positiv skjerm for følgende: nåværende psykotiske symptomer, økt selvmordsrisiko, aktiv spiseforstyrrelse, kognitiv svikt, nåværende skadelig alkohol- eller rusbruk
- Forstår ikke engelsk
- Gjennomgått en vanlig yoga eller annen mediativ bevegelsespraksis (tai chi eller qi gong) de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sittende Yoga Intervensjon
To en-times yogaøkter med hjemmetrening administrert individuelt av en yogaintervensjonist i GI-klinikken
|
To en times stolbaserte yogaøkter som vil inkludere milde bevegelser, pusteøvelser og meditasjon, sammen med hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening rate
Tidsramme: Uke 0
|
Sporing av antall screenede deltakere, de som er kvalifisert og prosentandelen som godtar å delta.
|
Uke 0
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uke 0
|
Totalt antall pasienter som meldte seg inn og andel kvalifiserte pasienter som meldte seg inn
|
Uke 0
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 2
|
Totalt antall deltakere som meldte seg på studien som ble igjen til fullføring
|
Uke 2
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 2
|
Fullføring av 75 % av de planlagte personlige øktene vil bli ansett som overholdelse; hjemmetrening vil spores via daglige logger som sendes tilbake til studieteamet elektronisk.
|
Uke 2
|
|
Vurderingsprosesstid
Tidsramme: Uke 2
|
Hvor lang tid som trengs for vurderinger.
|
Uke 2
|
|
Akseptabilitet av intervensjonspoeng
Tidsramme: Uke 2
|
Samlet aksept av intervensjon.
Mål akseptabilitetsvurderinger på minst 4 (enig/helt enig) på en skala fra 1 til 5, med en poengsum på 5 som det mest akseptable.
|
Uke 2
|
|
Kundetilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Uke 2
|
Vurderer tilfredshet med behandlingen.
Poeng varierer fra 8 til 32; høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
Uke 2
|
|
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: Uke 2
|
Måler intervensjonsbrukbarhet.
Poeng varierer fra 0-100; en poengsum på 70 eller høyere kan anses som tilstrekkelig.
|
Uke 2
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS) poengsum
Tidsramme: Uke 1, uke 2
|
Akutte effekter ved bruk av en VAS-skala for kvalme og psykiske plager fra 0 (ingen i det hele tatt) til 100 (så mye som mulig) før og etter hver økt for å vurdere umiddelbar lindring av symptomer.
Høyere skårer indikerer mer kvalme og psykiske plager.
|
Uke 1, uke 2
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Uke 2
|
30-minutters kvalitativt intervju for perspektiver på barrierer og tilretteleggere for programengasjement og forslag til forbedringer, fordeler med yogaintervensjon, og spesifikke spørsmål om format, brukervennlighet og byrde av intervensjonen og nåværende og fremtidige vurderinger.
Nøkkeldomener tilsvarende forskningsmålene vil bli utviklet med utgangspunkt i intervjuguiden.
Alle svar innenfor hvert domene vil bli oppsummert for å identifisere nøkkelfunn som vil bli brukt til å informere om tilpasning av intervensjonen.
|
Uke 2
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Uke 3
|
30-minutters kvalitativt intervju for perspektiver på barrierer og tilretteleggere for programengasjement og forslag til forbedringer, fordeler med yogaintervensjon, og spesifikke spørsmål om format, brukervennlighet og byrde av intervensjonen og nåværende og fremtidige vurderinger.
Nøkkeldomener tilsvarende forskningsmålene vil bli utviklet med utgangspunkt i intervjuguiden.
Alle svar innenfor hvert domene vil bli oppsummert for å identifisere nøkkelfunn som vil bli brukt til å informere om tilpasning av intervensjonen.
|
Uke 3
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Uke 4
|
30-minutters kvalitativt intervju for perspektiver på barrierer og tilretteleggere for programengasjement og forslag til forbedringer, fordeler med yogaintervensjon, og spesifikke spørsmål om format, brukervennlighet og byrde av intervensjonen og nåværende og fremtidige vurderinger.
Nøkkeldomener tilsvarende forskningsmålene vil bli utviklet med utgangspunkt i intervjuguiden.
Alle svar innenfor hvert domene vil bli oppsummert for å identifisere nøkkelfunn som vil bli brukt til å informere om tilpasning av intervensjonen.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00122246
- 400983697 (Annen identifikator: American Neurogastroenterology and Motility Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .