Hersen-darmyoga voor functionele dyspepsie en gastroparese (FD-GP) (FD-GP)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Aanpassing van de yogavaardigheidstraining voor verlichting van misselijkheid en braken bij patiënten met functionele dyspepsie en gastroparese
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het gebruik van een op yoga gebaseerde interventie in de praktijk haalbaar (mogelijk) en acceptabel is voor patiënten met functionele dyspepsie en/of gastroparese (FD-GP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek probeert een bestaande zittende yoga-interventie, ontworpen voor patiënten met maagdarmkanker, aan te passen voor testen bij patiënten met aandoeningen van het bovenste maagdarmkanaal door een veldtest uit te voeren met FD-huisartspatiënten om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en de aangepaste interventie te verfijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Functionele dyspepsie of gastroparese (FP of huisarts) gediagnosticeerd door een arts op basis van standaardcriteria
- Ondertekende, schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide maag-darm- of aanverwante aandoeningen documenten in het medisch dossier: coeliakie, inflammatoire darmziekte (actief), gastro-intestinale obstructie (indien aanwezig in de afgelopen 6 maanden), elke gastro-intestinale operatie in de afgelopen 6 maanden), chronische pancreatitis of een pancreasziekte of galziekte, cirrose of een andere chronische leverziekte dan metabolisch geassocieerde leverziekte (MASH), elke maligniteit (behalve huidkanker die al is verwijderd en operatief in remissie is)
- Een positieve screening op het volgende: huidige psychotische symptomen, verhoogd zelfmoordrisico, actieve eetstoornis, cognitieve stoornissen, huidig schadelijk alcohol- of middelengebruik
- Verstaat geen Engels
- Heeft in de afgelopen 6 maanden regelmatig yoga of andere bemiddelende bewegingsoefeningen (tai chi of qi gong) gedaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zittende yoga-interventie
Twee yogasessies van een uur met thuisoefening, individueel toegediend door een yoga-interventionist in de GI-kliniek
|
Twee stoelgebaseerde yogasessies van een uur met zachte bewegingen, ademhalingsoefeningen en meditatie, samen met thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage
Tijdsspanne: Week 0
|
Het bijhouden van het aantal gescreende deelnemers, degenen die in aanmerking komen en het percentage dat ermee instemt deel te nemen.
|
Week 0
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Week 0
|
Totaal aantal patiënten dat zich heeft ingeschreven en het percentage van de in aanmerking komende patiënten dat zich heeft ingeschreven
|
Week 0
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Week 2
|
Totaal aantal deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek en dat bleef tot de voltooiing ervan
|
Week 2
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Week 2
|
Het voltooien van 75% van de geplande persoonlijke sessies wordt als therapietrouw beschouwd; thuisoefeningen worden bijgehouden via dagelijkse logboeken die elektronisch naar het studieteam worden teruggestuurd.
|
Week 2
|
|
Beoordelingsprocestijd
Tijdsspanne: Week 2
|
De hoeveelheid tijd die nodig is voor beoordelingen.
|
Week 2
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiescore
Tijdsspanne: Week 2
|
Algemene aanvaardbaarheid van interventie.
Streef naar een aanvaardbaarheidsscore van minimaal 4 (mee eens/helemaal mee eens) op een schaal van 1 tot 5, waarbij een score van 5 het meest acceptabel is.
|
Week 2
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 2
|
Beoordeelt de tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Week 2
|
|
Schaalscore interventie-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 2
|
Meet de bruikbaarheid van interventies.
Scores variëren van 0-100; een score van 70 of hoger kan als voldoende worden beschouwd.
|
Week 2
|
|
Visueel analoge schaal voor pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: Week 1, Week 2
|
Acute effecten waarbij gebruik wordt gemaakt van een VAS-schaal van misselijkheid en psychische problemen, variërend van 0 (helemaal geen) tot 100 (zo veel als er zou kunnen zijn) vóór en na elke sessie om de onmiddellijke verlichting van de symptomen te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer misselijkheid en psychologische problemen.
|
Week 1, Week 2
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 2
|
Kwalitatief interview van 30 minuten voor perspectieven op de barrières en facilitators voor programmabetrokkenheid en suggesties voor verbetering, voordelen van yoga-interventie, en specifieke vragen over het formaat, de bruikbaarheid en de last van de interventie en huidige en toekomstige beoordelingen.
Sleuteldomeinen die overeenkomen met de onderzoeksdoelen zullen worden ontwikkeld op basis van de interviewgids.
Alle reacties binnen elk domein zullen worden samengevat om de belangrijkste bevindingen te identificeren die zullen worden gebruikt om de aanpassing van de interventie te informeren.
|
Week 2
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 3
|
Kwalitatief interview van 30 minuten voor perspectieven op de barrières en facilitators voor programmabetrokkenheid en suggesties voor verbetering, voordelen van yoga-interventie, en specifieke vragen over het formaat, de bruikbaarheid en de last van de interventie en huidige en toekomstige beoordelingen.
Sleuteldomeinen die overeenkomen met de onderzoeksdoelen zullen worden ontwikkeld op basis van de interviewgids.
Alle reacties binnen elk domein zullen worden samengevat om de belangrijkste bevindingen te identificeren die zullen worden gebruikt om de aanpassing van de interventie te informeren.
|
Week 3
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 4
|
Kwalitatief interview van 30 minuten voor perspectieven op de barrières en facilitators voor programmabetrokkenheid en suggesties voor verbetering, voordelen van yoga-interventie, en specifieke vragen over het formaat, de bruikbaarheid en de last van de interventie en huidige en toekomstige beoordelingen.
Sleuteldomeinen die overeenkomen met de onderzoeksdoelen zullen worden ontwikkeld op basis van de interviewgids.
Alle reacties binnen elk domein zullen worden samengevat om de belangrijkste bevindingen te identificeren die zullen worden gebruikt om de aanpassing van de interventie te informeren.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00122246
- 400983697 (Andere identificatie: American Neurogastroenterology and Motility Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .