Joga mózgu i jelit w leczeniu niestrawności funkcjonalnej i gastroparezy (FD-GP) (FD-GP)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Adaptacja treningu umiejętności jogi w celu łagodzenia nudności i wymiotów u pacjentów z dyspepsją czynnościową i gastroparezą
Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie w praktyce interwencji opartej na jodze jest wykonalne (możliwe) i akceptowalne dla pacjentów z dyspepsją czynnościową i/lub gastroparezą (FD-GP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest adaptacja istniejącej interwencji jogi na siedząco, przeznaczonej dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, do testowania u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez przeprowadzenie testu terenowego z pacjentami z FD-GP w celu oceny wykonalności i akceptowalności oraz udoskonalenia dostosowanej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- Dyspepsja czynnościowa lub gastropareza (FP lub GP) zdiagnozowana przez lekarza na podstawie standardowych kryteriów
- Podpisana, pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące Zaburzenia żołądka i jelit lub pokrewne Dokumenty w dokumentacji medycznej: celiakia, zapalna choroba jelit (aktywna), niedrożność przewodu pokarmowego (jeśli występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przewlekłe zapalenie trzustki lub jakakolwiek choroba trzustki lub choroba dróg żółciowych, marskość wątroby lub jakakolwiek przewlekła choroba wątroby inna niż metaboliczna choroba wątroby (MASH), jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry, który został już usunięty i znajduje się w remisji chirurgicznej)
- Pozytywny wynik badania pod kątem: aktualnych objawów psychotycznych, zwiększonego ryzyka samobójstwa, aktywnych zaburzeń odżywiania, zaburzeń funkcji poznawczych, obecnego szkodliwego używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Nie rozumie angielskiego
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie stosowałeś jogę lub inną praktykę ruchu mediacyjnego (tai chi lub qi gong)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja jogi na siedząco
Dwie godzinne sesje jogi z praktyką domową prowadzone indywidualnie przez interweniunta jogi w klinice GI
|
Dwie godzinne sesje jogi na krześle, które obejmą delikatne ruchy, praktyki oddechowe i medytację, a także praktykę domową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przesiewania
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Śledzenie liczby sprawdzonych uczestników, osób kwalifikujących się i odsetka osób, które zgodziły się wziąć udział.
|
Tydzień 0
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów i odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zapisani
|
Tydzień 0
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Całkowita liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu i pozostali w nim do jego zakończenia
|
Tydzień 2
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ukończenie 75% zaplanowanych sesji osobistych będzie uważane za przestrzeganie zasad; praktyka domowa będzie śledzona za pomocą codziennych dzienników przesyłanych elektronicznie do zespołu badawczego.
|
Tydzień 2
|
|
Czas procesu oceny
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ilość czasu potrzebna na ocenę.
|
Tydzień 2
|
|
Akceptowalność wyniku interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ogólna akceptowalność interwencji.
Docelowe oceny akceptowalności na poziomie co najmniej 4 (zgadzam się/całkowicie się zgadzam) w skali od 1 do 5, gdzie wynik 5 jest najbardziej akceptowalny.
|
Tydzień 2
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocenia satysfakcję z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Tydzień 2
|
|
Wynik w Skali Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzy użyteczność interwencji.
Wyniki wahają się od 0-100; wynik 70 lub wyższy można uznać za odpowiedni.
|
Tydzień 2
|
|
Wizualna skala analogowa oceny bólu (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
|
Ostre skutki przy użyciu skali VAS obejmującej nudności i cierpienie psychiczne w zakresie od 0 (brak) do 100 (tyle, ile to możliwe) przed i po każdej sesji w celu oceny natychmiastowego złagodzenia objawów.
Wyższe wyniki wskazują na więcej nudności i stresu psychicznego.
|
Tydzień 1, Tydzień 2
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen.
Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym.
Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
|
Tydzień 2
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen.
Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym.
Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
|
Tydzień 3
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen.
Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym.
Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00122246
- 400983697 (Inny identyfikator: American Neurogastroenterology and Motility Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .