Йога мозга и кишечника при функциональной диспепсии и гастропарезе (FD-GP) (FD-GP)
24 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Адаптация тренинга навыков йоги для купирования тошноты и рвоты у пациентов с функциональной диспепсией и гастропарезом
Целью данного исследования является оценка того, осуществимо ли (возможно) и приемлемо ли использование на практике вмешательств, основанных на йоге, для пациентов с функциональной диспепсией и/или гастропарезом (ФД-ГП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является адаптация существующей методики сидячей йоги, разработанной для пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, для тестирования на пациентах с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта путем проведения полевых испытаний с пациентами FD-GP для оценки осуществимости и приемлемости и уточнения адаптированного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Функциональная диспепсия или гастропарез (FP или GP), диагностированная врачом с использованием стандартных критериев.
- Подписанное письменное согласие
Критерии исключения:
- Сопутствующие желудочно-кишечные или родственные расстройства, зарегистрированные в медицинской документации: целиакия, воспалительное заболевание кишечника (активное), желудочно-кишечная непроходимость (если она наблюдалась в течение последних 6 месяцев), любая операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 6 месяцев), хронический панкреатит или любое заболевание поджелудочной железы. или заболевание желчевыводящих путей, цирроз печени или любое хроническое заболевание печени, кроме метаболически-ассоциированного заболевания печени (MASH), любое злокачественное новообразование (кроме уже удаленного рака кожи и хирургически находящегося в стадии ремиссии)
- Положительный результат проверки на следующее: текущие психотические симптомы, повышенный риск самоубийства, активное расстройство пищевого поведения, когнитивные нарушения, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в настоящее время.
- Не понимает английский
- Регулярно занимались йогой или другими медитативными движениями (тай-чи или цигун) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в сидячую йогу
Два одночасовых занятия йогой с домашней практикой, проводимые индивидуально специалистом по йоге в клинике желудочно-кишечного тракта.
|
Два одночасовых занятия йогой на стуле, которые будут включать в себя плавные движения, дыхательные практики и медитацию, а также домашнюю практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень скрининга
Временное ограничение: Неделя 0
|
Отслеживание количества прошедших проверку участников, тех, кто имеет на это право, и процента тех, кто согласен участвовать.
|
Неделя 0
|
|
Коэффициент набора персонала
Временное ограничение: Неделя 0
|
Общее количество пациентов, зачисленных в программу, и доля пациентов, имеющих право на участие в программе, которые были зачислены
|
Неделя 0
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Неделя 2
|
Общее количество участников, принявших участие в исследовании и оставшихся до его завершения
|
Неделя 2
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Неделя 2
|
Завершение 75% запланированных очных занятий будет считаться приверженным; Домашняя практика будет отслеживаться с помощью ежедневных журналов, отправляемых обратно исследовательской группе в электронном виде.
|
Неделя 2
|
|
Время процесса оценки
Временное ограничение: Неделя 2
|
Количество времени, необходимое для оценок.
|
Неделя 2
|
|
Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Неделя 2
|
Общая приемлемость вмешательства.
Целевые рейтинги приемлемости не менее 4 (согласен/полностью согласен) по шкале от 1 до 5, причем балл 5 является наиболее приемлемым.
|
Неделя 2
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценивает удовлетворенность лечением.
Баллы варьируются от 8 до 32; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Неделя 2
|
|
Оценка по шкале удобства использования вмешательства
Временное ограничение: Неделя 2
|
Измеряет удобство использования вмешательства.
Оценки варьируются от 0 до 100; балл 70 и выше может считаться адекватным.
|
Неделя 2
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Острые эффекты с использованием шкалы тошноты и психологического дистресса ВАШ в диапазоне от 0 (совсем нет) до 100 (насколько это возможно) до и после каждого сеанса для оценки немедленного облегчения симптомов.
Более высокие баллы указывают на большую тошноту и психологический стресс.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Неделя 2
|
30-минутное качественное интервью, чтобы узнать о препятствиях и факторах, способствующих участию в программе, а также предложения по улучшению, преимуществах занятий йогой, а также конкретные вопросы о формате, удобстве использования и нагрузке вмешательства, а также текущих и будущих оценках.
Ключевые области, соответствующие целям исследования, будут разработаны на основе руководства по проведению интервью.
Все ответы в каждой области будут обобщены для определения ключевых результатов, которые будут использоваться для адаптации вмешательства.
|
Неделя 2
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Неделя 3
|
30-минутное качественное интервью, чтобы узнать о препятствиях и факторах, способствующих участию в программе, а также предложения по улучшению, преимуществах занятий йогой, а также конкретные вопросы о формате, удобстве использования и нагрузке вмешательства, а также текущих и будущих оценках.
Ключевые области, соответствующие целям исследования, будут разработаны на основе руководства по проведению интервью.
Все ответы в каждой области будут обобщены для определения ключевых результатов, которые будут использоваться для адаптации вмешательства.
|
Неделя 3
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Неделя 4
|
30-минутное качественное интервью, чтобы узнать о препятствиях и факторах, способствующих участию в программе, а также предложения по улучшению, преимуществах занятий йогой, а также конкретные вопросы о формате, удобстве использования и нагрузке вмешательства, а также текущих и будущих оценках.
Ключевые области, соответствующие целям исследования, будут разработаны на основе руководства по проведению интервью.
Все ответы в каждой области будут обобщены для определения ключевых результатов, которые будут использоваться для адаптации вмешательства.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00122246
- 400983697 (Другой идентификатор: American Neurogastroenterology and Motility Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .