Personlige kræftvacciner kombineret med strålebehandling. (FAST-CR)

Patienter, der har gennemgået standard kirurgisk behandling og er planlagt til at blive indskrevet til kontrol af recidiv/metastasering af tumorer.

Patologisk og radiologisk diagnosticering af fremskredne (mislykkedes efter tredjelinjebehandling) eller tilbagevendende maligne tumorer. Før indskrivningen har disse patienter modtaget systemisk standardbehandling, der har slået fejl, eller sygdommen er udviklet, og i øjeblikket er der ingen effektive førstelinjebehandlingsmuligheder for avancerede tumorer (effektive behandlingsmuligheder er baseret på de seneste kliniske behandlingsretningslinjer udgivet af Chinese Society of Clinical Oncology).

Inklusionskriterier:

- Indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse. Alder: 18-80 år, uanset køn. Patologisk og billeddiagnostisk diagnose af fremskredne eller tilbagevendende maligne tumorer. Patienten skal tidligere have modtaget systemisk standardbehandling, der har fejlet eller ført til sygdomsprogression, uden effektive førstelinjebehandlingsmuligheder tilgængelige for avancerede tumorer (effektive behandlingsmuligheder henviser til de seneste kliniske retningslinjer udgivet af "Chinese Society of Clinical Oncology" ). Alternativt kan patienten have gennemgået standard kirurgisk behandling til forebyggelse af tumortilbagefald.

Mindst én målbar læsion på billeddiagnostik (eksklusive patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling).

Forventet overlevelse ≥ 6 måneder. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0-1. Ingen infektionssygdomme: HIV-antistof negativ. Normal hæmatologisk funktion: Hvide blodlegemer ≥ 3000 celler/µL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 75.000 celler/µL, absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm³.

Normal nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN × 1,5. Normal leverfunktion: Serum-ALAT/AST-niveauer mindre end tre gange den øvre grænse for normal.

Patienten skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og kunne overholde behandlingsplanen.

Patienten skal gennemgå tumorresektion eller biopsi (til vaccineforberedelse) og perifer blodopsamling (til evaluering af effektivitet og prognose).

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke har nok tumorreseceret eller punkterer væv til vaccineproduktion.

Patienter, der har fejlet tredjelinjebehandling, og hvis tumorplacering eller -type ikke er egnet til strålebehandling (som vurderet af ekspertgruppen).

Patienter, hvis tumorvævsforberedelse til vaccinen ikke opfylder effektivitetsvurderingskriterierne før tilmelding (individualiseret FAST-vaccine Elispot-test, se bilag 4 for specifik testprotokol).

Patienter med tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg; Traditionel kinesisk medicin kliniske forsøg.

Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektioner i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE 5.0.

Patienter inficeret med HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HBV (Hepatitis B Virus), svær astma, autoimmune sygdomme, immundefekt eller dem, der gennemgår immunsuppressiv terapi.

Patienter med herpesvirusinfektion (undtagen dem, hvis læsioner har skurret i mere end 4 uger).

Patienter med luftvejsvirusinfektioner (undtagen dem, der har været helbredt i mere end 4 uger).

Patienter med alvorlige koronararterie- eller cerebrovaskulære sygdomme eller andre sygdomme, som investigator vurderer, bør udelukkes.

Patienter med kliniske, psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker deres evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen.

Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. Patienter med autoimmun-relaterede skjoldbruskkirtelsygdomme og vitiligo er tilladt.

Patienter med svære kroniske eller akutte komorbiditeter, såsom hjertesygdomme (NYHA klasse III eller IV), leversygdomme eller andre sygdomme, som hovedforskeren vurderer udgør unødvendig høj risiko i forhold til undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Patienter, der har en anden ondartet tumor på samme tid (eller inden for de seneste 5 år), bortset fra melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, kontrolleret overfladisk blærekræft eller andet behandlet carcinom in situ.

Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner, herunder urinvejsinfektioner, HIV (som bekræftet af ELISA og Western Blot). HIV-inficerede individer kan udelukkes, fordi immunsuppression kunne forhindre dem i at reagere på vaccinen; kroniske hepatitispatienter kan blive udelukket på grund af bekymring for, at vaccination kan forværre deres hepatitis.

Patienter med en historie med lægemiddel- eller peptidallergier eller allergier over for andre potentielle immunterapier.

Patienter, der gennemgår kronisk steroidbehandling (eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin eller cyclosporin A), vil blive udelukket på grund af potentiel immunsuppression. Patienter skal stoppe enhver steroidbehandling 6 uger før indskrivning (undtagen medicin, der anvendes til kemoterapi, kontrastforstærket billeddannelse eller akut behandling af komplikationer såsom gigtanfald <5 dage).

Patienter med akutte eller kroniske hudsygdomme vil blive udelukket, da disse tilstande kan påvirke injektionen i huden på lemmerne eller den efterfølgende evaluering af potentielle hudreaktioner.

Patienter uden retsevne.