Персонализированные вакцины против рака в сочетании с лучевой терапией. (FAST-CR)

Пациенты, перенесшие стандартное хирургическое лечение и планируемые к включению в исследование для контроля рецидива/метастазирования опухолей.

Патолого-рентгенологическая диагностика распространенных (неудачных результатов лечения третьей линии) или рецидивирующих злокачественных опухолей. До включения в список эти пациенты получали системное стандартное лечение, которое оказалось безуспешным или заболевание прогрессировало, и в настоящее время не существует эффективных вариантов лечения первой линии для распространенных опухолей (эффективные варианты лечения основаны на последних клинических рекомендациях по лечению, опубликованных Китайское общество клинической онкологии).

Критерии включения:

- Добровольно согласиться принять участие в данном исследовании. Возраст: 18-80 лет независимо от пола. Патолого-визуальная диагностика распространенных или рецидивирующих злокачественных опухолей. Пациент должен ранее получать системное стандартное лечение, которое не помогло или привело к прогрессированию заболевания, при этом не было доступных эффективных вариантов лечения первой линии для запущенных опухолей (эффективные варианты лечения относятся к последним клиническим рекомендациям, опубликованным «Китайским обществом клинической онкологии»). ). Альтернативно, пациент мог пройти стандартное хирургическое лечение для предотвращения рецидива опухоли.

По крайней мере одно измеримое поражение при визуализации (исключая пациентов, перенесших хирургическое лечение).

Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев. Оценка состояния ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0–1. Инфекционных заболеваний нет: антитела к ВИЧ отрицательные. Нормальная гематологическая функция: лейкоциты ≥ 3000 клеток/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 75 000 клеток/мкл, абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм³.

Нормальная функция почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤ ВГН × 1,5. Нормальная функция печени: уровни АЛТ/АСТ в сыворотке менее чем в три раза превышают верхнюю границу нормы.

Пациент должен быть готов подписать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать план лечения.

Пациенту необходимо выполнить резекцию опухоли или биопсию (для приготовления вакцины) и забор периферической крови (для оценки эффективности и прогноза).

Критерии исключения:

- Пациенты, у которых недостаточно удаленной опухоли или пункционной ткани для производства вакцины.

Пациенты, у которых терапия третьей линии оказалась неэффективной и у которых расположение или тип опухоли не подходят для лучевой терапии (по оценке экспертной группы).

Пациенты, у которых подготовка опухолевой ткани к вакцине не соответствует критериям оценки эффективности до включения в исследование (индивидуализированный тест Элиспот на вакцину FAST, конкретный протокол тестирования см. в Приложении 4).

Пациенты с историей трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Пациенты, в настоящее время участвующие в других терапевтических клинических исследованиях; Клинические испытания традиционной китайской медицины.

Пациенты с активными бактериальными или грибковыми инфекциями согласно NCI-CTC (Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака) CTCAE 5.0.

Пациенты, инфицированные ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HCV (вирус гепатита C), HBV (вирус гепатита B), тяжелая астма, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит или те, кто проходит иммуносупрессивную терапию.

Пациенты с герпесвирусной инфекцией (кроме тех, у которых очаги поражения сохраняются более 4 недель).

Больные респираторными вирусными инфекциями (кроме тех, кто излечился более 4 недель).

Пациенты с тяжелыми заболеваниями коронарных артерий, цереброваскулярными заболеваниями или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены.

Пациенты с клиническими, психологическими или социальными факторами, которые влияют на их способность дать информированное согласие на исследование.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит, склеродермия или рассеянный склероз. Допускаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы и витилиго.

Пациенты с тяжелыми хроническими или острыми сопутствующими заболеваниями, такими как болезни сердца (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, которые, по мнению главного исследователя, представляют неоправданно высокий риск в отношении лечения исследуемым препаратом.

Пациенты, у которых одновременно (или в течение последних 5 лет) имеется вторая злокачественная опухоль, за исключением меланомы рака кожи, карциномы шейки матки in situ, контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря или другой карциномы in situ, подвергшейся лечению.

Пациенты с активными острыми или хроническими инфекциями, в том числе инфекциями мочевыводящих путей, ВИЧ (подтверждено методами ИФА и Вестерн-блот). ВИЧ-инфицированные могут быть исключены, поскольку иммуносупрессия может помешать им реагировать на вакцину; пациенты с хроническим гепатитом могут быть исключены из-за опасений, что вакцинация может усугубить их гепатит.

Пациенты с аллергией на лекарства или пептиды в анамнезе или аллергией на другие потенциальные иммунотерапевтические препараты.

Пациенты, проходящие хроническое лечение стероидами (или другими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн или циклоспорин А), будут исключены из-за потенциальной иммуносупрессии. Пациенты должны прекратить любое лечение стероидами за 6 недель до включения в исследование (за исключением препаратов, используемых для химиотерапии, визуализации с контрастным усилением или неотложного лечения осложнений, таких как приступы подагры <5 дней).

Пациенты с острыми или хроническими кожными заболеваниями будут исключены, поскольку эти состояния могут повлиять на инъекцию в кожу конечностей или последующую оценку потенциальных кожных реакций.

Пациенты, недееспособные.