Personlig tilpassede kreftvaksiner kombinert med strålebehandling. (FAST-CR)

Pasienter som har gjennomgått standard kirurgisk behandling og planlegges innrullert for å kontrollere residiv/metastasering av svulster.

Patologisk og radiologisk diagnose av avansert (mislykket etter tredjelinjebehandling) eller tilbakevendende maligne svulster. Før registreringen har disse pasientene mottatt systemisk standardbehandling som har sviktet eller sykdommen har progrediert, og for tiden er det ingen effektive førstelinjebehandlingsalternativer for avanserte svulster (effektive behandlingsalternativer er basert på de siste kliniske behandlingsretningslinjene publisert av Chinese Society of Clinical Oncology).

Inkluderingskriterier:

- Godtar frivillig å delta i denne studien. Alder: 18-80 år, uavhengig av kjønn. Patologisk og bildediagnose av avanserte eller tilbakevendende ondartede svulster. Pasienten må tidligere ha mottatt systemisk standardbehandling som har sviktet eller ført til sykdomsprogresjon, uten effektive førstelinjebehandlingsalternativer tilgjengelig for avanserte svulster (effektive behandlingsalternativer refererer til de siste kliniske retningslinjene publisert av "Chinese Society of Clinical Oncology" ). Alternativt kan pasienten ha gjennomgått standard kirurgisk behandling for forebygging av tumortilbakefall.

Minst én målbar lesjon på bildediagnostikk (unntatt pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling).

Forventet overlevelse ≥ 6 måneder. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 0-1. Ingen infeksjonssykdommer: HIV-antistoff negativ. Normal hematologisk funksjon: Hvite blodlegemer ≥ 3000 celler/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 75 000 celler/µL, absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm³.

Normal nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN × 1,5. Normal leverfunksjon: Serum-ALAT/AST-nivåer mindre enn tre ganger øvre normalgrense.

Pasienten må være villig til å signere et informert samtykkeskjema og kunne overholde behandlingsplanen.

Pasienten må gjennomgå tumorreseksjon eller biopsi (for vaksineforberedelse) og perifer blodprøve (for evaluering av effekt og prognose).

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke får nok svulst resektert eller punkterer vev for vaksineproduksjon.

Pasienter som har mislykket tredjelinjebehandling, og hvis tumorlokalisering eller -type ikke er egnet for strålebehandling (som evaluert av ekspertgruppen).

Pasienter hvis tumorvevsforberedelse for vaksinen ikke oppfyller kriteriene for vurdering av effekt før registrering (individualisert FAST-vaksine Elispot-test, se vedlegg 4 for spesifikk testprotokoll).

Pasienter med tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon. Pasienter som for tiden deltar i andre terapeutiske kliniske studier; Kliniske studier av tradisjonell kinesisk medisin.

Pasienter med aktive bakterielle eller soppinfeksjoner i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE 5.0.

Pasienter infisert med HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus), alvorlig astma, autoimmune sykdommer, immunsvikt eller de som gjennomgår immunsuppressiv terapi.

Pasienter med herpesvirusinfeksjon (unntatt de hvis lesjoner har skurret i mer enn 4 uker).

Pasienter med luftveisvirusinfeksjoner (unntatt de som har blitt helbredet i mer enn 4 uker).

Pasienter med alvorlige koronar- eller cerebrovaskulære sykdommer, eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer bør utelukkes.

Pasienter med kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer som påvirker deres evne til å gi informert samtykke til studien.

Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Pasienter med autoimmunrelaterte skjoldbruskkjertelsykdommer og vitiligo er tillatt.

Pasienter med alvorlige kroniske eller akutte komorbiditeter, som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller andre sykdommer som hovedetterforskeren anser utgjøre unødvendig høy risiko i forhold til studiens medikamentelle behandling.

Pasienter som har en andre ondartet svulst på samme tid (eller i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, kontrollert overfladisk blærekreft eller annet behandlet carcinoma in situ.

Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, HIV (som bekreftet av ELISA og Western Blot). HIV-infiserte individer kan utelukkes fordi immunsuppresjon kan hindre dem i å reagere på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt kan bli ekskludert på grunn av bekymring for at vaksinasjon kan forverre deres hepatitt.

Pasienter med en historie med legemiddel- eller peptidallergier, eller allergier mot andre potensielle immunterapier.

Pasienter som gjennomgår kronisk steroidbehandling (eller andre immunsuppressive midler, som azatioprin eller ciklosporin A) vil bli ekskludert på grunn av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må stoppe all steroidbehandling 6 uker før innmelding (unntatt legemidler som brukes til kjemoterapi, kontrastforsterket bildediagnostikk eller akutt behandling av komplikasjoner som giktanfall <5 dager).

Pasienter med akutte eller kroniske hudsykdommer vil bli ekskludert, da disse tilstandene kan påvirke injeksjonen i huden på lemmene eller den påfølgende evalueringen av potensielle hudreaksjoner.

Pasienter uten rettslig handleevne.