Personliga cancervacciner i kombination med strålbehandling. (FAST-CR)

Patienter som genomgått standardkirurgisk behandling och planeras att inskrivas för kontroll av återfall/metastasering av tumörer.

Patologisk och radiologisk diagnos av avancerad (misslyckad efter tredje linjens behandling) eller återkommande maligna tumörer. Före inskrivningen har dessa patienter fått systemisk standardbehandling som har misslyckats eller sjukdomen har fortskridit, och för närvarande finns det inga effektiva förstahandsbehandlingsalternativ för avancerade tumörer (effektiva behandlingsalternativ är baserade på de senaste kliniska behandlingsriktlinjerna publicerade av Chinese Society of Clinical Oncology).

Inklusionskriterier:

- Går frivilligt med på att delta i denna studie. Ålder: 18-80 år, oavsett kön. Patologisk och bilddiagnostik av avancerade eller återkommande maligna tumörer. Patienten måste tidigare ha fått systemisk standardbehandling som har misslyckats eller lett till sjukdomsprogression, utan några effektiva förstahandsbehandlingsalternativ tillgängliga för avancerade tumörer (effektiva behandlingsalternativ hänvisar till de senaste kliniska riktlinjerna publicerade av "Chinese Society of Clinical Oncology" ). Alternativt kan patienten ha genomgått standardkirurgisk behandling för att förebygga tumöråterfall.

Minst en mätbar lesion vid bildbehandling (exklusive patienter som har genomgått kirurgisk behandling).

Förväntad överlevnad ≥ 6 månader. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-1. Inga infektionssjukdomar: HIV-antikropp negativ. Normal hematologisk funktion: Vita blodkroppar ≥ 3000 celler/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 75 000 celler/µL, absolut neutrofilantal > 1000 celler/mm³.

Normal njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN × 1,5. Normal leverfunktion: Serum ALT/ASAT-nivåer mindre än tre gånger den övre normalgränsen.

Patienten måste vara villig att underteckna ett informerat samtycke och kunna följa behandlingsplanen.

Patienten måste genomgå tumörresektion eller biopsi (för vaccinberedning) och perifer blodinsamling (för utvärdering av effekt och prognos).

Uteslutningskriterier:

- Patienter som inte har tillräckligt med tumörresekerat eller punkterar vävnad för vaccinproduktion.

Patienter som har misslyckats med tredje linjens behandling, och vars tumörlokalisering eller -typ inte är lämplig för strålbehandling (som utvärderats av expertgruppen).

Patienter vars tumörvävnadsberedning för vaccinet inte uppfyller kriterierna för bedömning av effekt före inskrivning (individualiserat FAST-vaccin Elispot-test, se bilaga 4 för specifikt testprotokoll).

Patienter med en historia av benmärgs- eller stamcellstransplantation. Patienter som för närvarande deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar; Traditionell kinesisk medicin kliniska prövningar.

Patienter med aktiva bakteriella eller svampinfektioner enligt NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE 5.0.

Patienter infekterade med HIV (humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus), HBV (hepatit B-virus), svår astma, autoimmuna sjukdomar, immunbrist eller de som genomgår immunsuppressiv terapi.

Patienter med herpesvirusinfektion (förutom de vars lesioner har fått sår i mer än 4 veckor).

Patienter med virusinfektioner i luftvägarna (förutom de som blivit botade i mer än 4 veckor).

Patienter med allvarliga kranskärls- eller cerebrovaskulära sjukdomar eller andra sjukdomar som utredaren anser bör uteslutas.

Patienter med kliniska, psykologiska eller sociala faktorer som påverkar deras förmåga att ge informerat samtycke till studien.

Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar, såsom men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros. Patienter med autoimmunrelaterade sköldkörtelsjukdomar och vitiligo är tillåtna.

Patienter med svåra kroniska eller akuta komorbiditeter, såsom hjärtsjukdomar (NYHA klass III eller IV), leversjukdomar eller andra sjukdomar som huvudutredaren anser utgöra onödigt hög risk i förhållande till studiens läkemedelsbehandling.

Patienter som har en andra elakartad tumör samtidigt (eller inom de senaste 5 åren), med undantag för melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, kontrollerad ytlig blåscancer eller annat behandlat carcinom in situ.

Patienter med aktiva akuta eller kroniska infektioner, inklusive urinvägsinfektioner, HIV (som bekräftats av ELISA och Western Blot). HIV-infekterade individer kan uteslutas eftersom immunsuppression skulle kunna hindra dem från att svara på vaccinet; patienter med kronisk hepatit kan uteslutas på grund av farhågor om att vaccination kan förvärra deras hepatit.

Patienter med en historia av läkemedels- eller peptidallergier, eller allergier mot andra potentiella immunterapier.

Patienter som genomgår kronisk steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A) kommer att uteslutas på grund av potentiell immunsuppression. Patienter måste avbryta all steroidbehandling 6 veckor före inskrivning (förutom läkemedel som används för kemoterapi, kontrastförstärkt bildbehandling eller akut behandling av komplikationer som giktattacker <5 dagar).

Patienter med akuta eller kroniska hudsjukdomar kommer att uteslutas, eftersom dessa tillstånd kan påverka injektionen i huden på extremiteterna eller den efterföljande utvärderingen av potentiella hudreaktioner.

Patienter utan rättskapacitet.