Spersonalizowane szczepionki przeciwnowotworowe w połączeniu z radioterapią. (FAST-CR)

Pacjenci, którzy przeszli standardowe leczenie chirurgiczne i których planuje się włączyć do badania w celu kontrolowania nawrotu/przerzutów nowotworów.

Diagnostyka patologiczna i radiologiczna zaawansowanych (nieskutecznych po leczeniu III linii) lub nawrotowych nowotworów złośliwych. Przed włączeniem do badania pacjenci ci otrzymywali standardowe leczenie systemowe, które zakończyło się niepowodzeniem lub nastąpiła progresja choroby, a obecnie nie ma skutecznych opcji leczenia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanych nowotworów (skuteczne opcje leczenia opierają się na najnowszych wytycznych leczenia klinicznego opublikowanych przez Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej).

Kryteria włączenia:

- Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w tym badaniu. Wiek: 18-80 lat, niezależnie od płci. Diagnostyka patologiczna i obrazowa zaawansowanych lub nawrotowych nowotworów złośliwych. Pacjent musi być wcześniej poddany standardowemu leczeniu systemowemu, które zakończyło się niepowodzeniem lub doprowadziło do progresji choroby, przy braku skutecznych opcji leczenia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanych nowotworów (skuteczne opcje leczenia odnoszą się do najnowszych wytycznych klinicznych opublikowanych przez „Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej” ). Alternatywnie, pacjent mógł zostać poddany standardowemu leczeniu chirurgicznemu w celu zapobiegania nawrotom nowotworu.

Co najmniej jedna zmiana mierzalna w badaniu obrazowym (z wyłączeniem pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne).

Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy. Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0-1. Brak chorób zakaźnych: brak przeciwciał przeciwko HIV. Prawidłowa funkcja hematologiczna: Białe krwinki ≥ 3000 komórek/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 75 000 komórek/µl, bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 komórek/mm3.

Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ GGN × 1,5. Prawidłowa czynność wątroby: Poziomy ALT/AST w surowicy są mniejsze niż trzykrotność górnej granicy normy.

Pacjent musi wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody i być w stanie zastosować się do planu leczenia.

Pacjent musi zostać poddany resekcji guza lub biopsji (w celu przygotowania szczepionki) oraz pobraniu krwi obwodowej (w celu oceny skuteczności i rokowania).

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, u których wycięto guz lub nie nakłuto wystarczającej ilości tkanki do produkcji szczepionki.

Pacjenci, u których leczenie trzeciego rzutu zakończyło się niepowodzeniem i u których lokalizacja lub typ guza nie nadają się do radioterapii (w ocenie grupy ekspertów).

Pacjenci, u których preparat tkanki nowotworowej do szczepionki nie spełnia kryteriów oceny skuteczności przed włączeniem do badania (indywidualny test Elispot szczepionki FAST, patrz Załącznik 4 dotyczący szczegółowego protokołu badania).

Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w przeszłości. Pacjenci biorący obecnie udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych; Badania kliniczne tradycyjnej medycyny chińskiej.

Pacjenci z aktywnymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi zgodnie z normą NCI-CTC (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka) CTCAE 5.0.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), ciężką astmą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.

Pacjenci zakażeni wirusem opryszczki (z wyjątkiem tych, u których strup utrzymuje się dłużej niż 4 tygodnie).

Pacjenci z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (z wyjątkiem tych, którzy byli wyleczeni dłużej niż 4 tygodnie).

Należy wykluczyć pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub chorobami naczyniowo-mózgowymi lub innymi chorobami uznanymi przez badacza.

Pacjenci, u których występują czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które wpływają na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie.

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, takimi jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dopuszczalni są pacjenci z chorobami tarczycy o podłożu autoimmunologicznym i bielactwem nabytym.

Pacjenci z poważnymi, przewlekłymi lub ostrymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca (III lub IV klasa NYHA), choroby wątroby lub inne choroby, które główny badacz uważa za stwarzające niepotrzebne wysokie ryzyko w związku z leczeniem badanym lekiem.

Pacjenci, u których w tym samym czasie (lub w ciągu ostatnich 5 lat) wystąpił drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem czerniaka skóry, raka szyjki macicy in situ, kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego leczonego raka in situ.

Pacjenci z aktywnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami, w tym infekcjami dróg moczowych, HIV (potwierdzone testami ELISA i Western Blot). Osoby zakażone wirusem HIV można wykluczyć, ponieważ immunosupresja może uniemożliwić im reakcję na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby mogą zostać wykluczeni ze względu na obawę, że szczepienie może zaostrzyć ich zapalenie wątroby.

Pacjenci z alergią na leki lub peptydy w wywiadzie lub alergią na inne potencjalne immunoterapie.

Pacjenci poddawani przewlekłej terapii steroidami (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) zostaną wykluczeni ze względu na potencjalną immunosupresję. Pacjenci muszą przerwać leczenie steroidami na 6 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leków stosowanych w chemioterapii, obrazowaniu ze wzmocnieniem kontrastowym lub leczeniu ostrych powikłań, takich jak napady dny moczanowej < 5 dni).

Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry zostaną wykluczeni, ponieważ schorzenia te mogą mieć wpływ na wstrzyknięcie pod skórę kończyn lub późniejszą ocenę potencjalnych reakcji skórnych.

Pacjenci nie posiadający zdolności do czynności prawnych.