Personalizované vakcíny proti rakovině v kombinaci s radiační terapií. (FAST-CR)

Pacienti, kteří podstoupili standardní chirurgickou léčbu a je u nich plánováno zařazení pro kontrolu recidivy/metastáz nádorů.

Patologická a radiologická diagnostika pokročilých (nepodařilo se po léčbě třetí linie) nebo recidivujících maligních nádorů. Před zařazením do studie dostávali tito pacienti systémovou standardní léčbu, která selhala nebo onemocnění progredovalo, a v současné době neexistují žádné účinné možnosti první linie léčby pokročilých nádorů (možnosti účinné léčby jsou založeny na nejnovějších doporučeních pro klinickou léčbu publikovaných Čínská společnost klinické onkologie).

Kritéria zahrnutí:

- Dobrovolně souhlasíte s účastí na této studii. Věk: 18-80 let, bez ohledu na pohlaví. Patologická a zobrazovací diagnostika pokročilých nebo recidivujících maligních nádorů. Pacient musí již dříve dostávat systémovou standardní léčbu, která selhala nebo vedla k progresi onemocnění, přičemž u pokročilých nádorů nejsou k dispozici žádné účinné možnosti léčby první linie (možnosti účinné léčby odkazují na nejnovější klinická doporučení publikovaná „Chinese Society of Clinical Oncology“ ). Alternativně může pacient podstoupit standardní chirurgickou léčbu pro prevenci relapsu nádoru.

Alespoň jedna měřitelná léze na zobrazení (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu).

Očekávané přežití ≥ 6 měsíců. Skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Žádná infekční onemocnění: HIV protilátky negativní. Normální hematologická funkce: Bílé krvinky ≥ 3000 buněk/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 000 buněk/µL, absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm³.

Normální funkce ledvin: Sérový kreatinin (Cr) ≤ ULN × 1,5. Normální funkce jater: Hladiny ALT/AST v séru nižší než trojnásobek horní hranice normálu.

Pacient musí být ochoten podepsat informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat léčebný plán.

Pacient musí podstoupit resekci nádoru nebo biopsii (pro přípravu vakcíny) a odběr periferní krve (pro hodnocení účinnosti a prognózy).

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemají dostatek resekované nebo punkční tkáně pro výrobu vakcíny.

Pacienti, u kterých selhala terapie třetí linie a jejichž lokalizace nebo typ nádoru není vhodný pro radioterapii (podle hodnocení expertní skupiny).

Pacienti, jejichž příprava nádorové tkáně pro vakcínu nesplňuje kritéria hodnocení účinnosti před zařazením (individuální test FAST vakcíny Elispot, viz dodatek 4 pro konkrétní testovací protokol).

Pacienti s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk. Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných terapeutických klinických studií; Klinické studie tradiční čínské medicíny.

Pacienti s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi podle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE 5.0.

Pacienti infikovaní HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B), těžkým astmatem, autoimunitními onemocněními, imunodeficiencí nebo ti, kteří podstupují imunosupresivní léčbu.

Pacienti s herpesvirovou infekcí (kromě těch, jejichž léze se strupy po dobu delší než 4 týdny).

Pacienti s respiračními virovými infekcemi (kromě těch, kteří byli vyléčeni déle než 4 týdny).

Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými onemocněními, o kterých zkoušející soudí, by měli být vyloučeni.

Pacienti s klinickými, psychologickými nebo sociálními faktory, které ovlivňují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.

Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, jako jsou, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza. Pacienti s autoimunitním onemocněním štítné žlázy a vitiligem jsou povoleni.

Pacienti se závažnými chronickými nebo akutními komorbiditami, jako je srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV), onemocnění jater nebo jiná onemocnění, která podle hlavního zkoušejícího představují zbytečně vysoké riziko ve vztahu k léčbě studovaným lékem.

Pacienti, kteří mají ve stejnou dobu (nebo v posledních 5 letech) druhý zhoubný nádor, s výjimkou melanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ, kontrolovaného povrchového karcinomu močového měchýře nebo jiného léčeného karcinomu in situ.

Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi, včetně infekcí močových cest, HIV (jak bylo potvrzeno testem ELISA a Western Blot). Jedinci infikovaní HIV mohou být vyloučeni, protože imunosuprese by jim mohla zabránit v reakci na vakcínu; pacienti s chronickou hepatitidou mohou být vyloučeni kvůli obavám, že očkování by mohlo zhoršit jejich hepatitidu.

Pacienti s anamnézou alergie na léky nebo peptidy nebo alergie na jiné potenciální imunoterapie.

Pacienti podstupující chronickou léčbu steroidy (nebo jinými imunosupresivními látkami, jako je azathioprin nebo cyklosporin A) budou vyloučeni z důvodu potenciální imunosuprese. Pacienti musí ukončit jakoukoli léčbu steroidy 6 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou léků používaných k chemoterapii, kontrastnímu zobrazování nebo akutní léčbě komplikací, jako jsou záchvaty dny < 5 dní).

Pacienti s akutním nebo chronickým kožním onemocněním budou vyloučeni, protože tyto stavy by mohly ovlivnit injekci do kůže končetin nebo následné vyhodnocení potenciálních kožních reakcí.

Pacienti bez právní způsobilosti.