Personalisierte Krebsimpfstoffe kombiniert mit Strahlentherapie. (FAST-CR)

Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung unterzogen haben und für die Einschreibung zur Kontrolle von Rezidiven/Metastasen von Tumoren geplant sind.

Pathologische und radiologische Diagnostik fortgeschrittener (Versagen nach Drittlinienbehandlung) oder rezidivierender bösartiger Tumoren. Vor der Aufnahme erhielten diese Patienten eine systemische Standardbehandlung, die fehlgeschlagen ist oder die Krankheit fortgeschritten ist, und derzeit gibt es keine wirksamen Erstbehandlungsoptionen für fortgeschrittene Tumoren (wirksame Behandlungsoptionen basieren auf den neuesten klinischen Behandlungsrichtlinien, die von der veröffentlicht wurden). Chinesische Gesellschaft für Klinische Onkologie).

Einschlusskriterien:

- Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu. Alter: 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. Pathologische und bildgebende Diagnostik fortgeschrittener oder rezidivierender bösartiger Tumoren. Der Patient muss zuvor eine systemische Standardbehandlung erhalten haben, die fehlgeschlagen ist oder zu einem Fortschreiten der Krankheit geführt hat, ohne dass wirksame Erstlinienbehandlungsoptionen für fortgeschrittene Tumoren verfügbar sind (wirksame Behandlungsoptionen beziehen sich auf die neuesten klinischen Leitlinien, die von der „Chinese Society of Clinical Oncology“ veröffentlicht wurden). ). Alternativ kann sich der Patient einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung zur Vorbeugung von Tumorrückfällen unterzogen haben.

Mindestens eine messbare Läsion in der Bildgebung (ausgenommen Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben).

Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate. Leistungsstatuswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1. Keine Infektionskrankheiten: HIV-Antikörper negativ. Normale hämatologische Funktion: Weiße Blutkörperchen ≥ 3000 Zellen/µL, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/µL, absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm³.

Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN × 1,5. Normale Leberfunktion: Serum-ALT/AST-Werte unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.

Der Patient muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten.

Der Patient muss sich einer Tumorresektion oder Biopsie (zur Impfstoffvorbereitung) und einer peripheren Blutentnahme (zur Wirksamkeits- und Prognosebewertung) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen nicht genügend Tumorresektions- oder Punktionsgewebe für die Impfstoffproduktion vorhanden ist.

Patienten, bei denen eine Drittlinientherapie versagt hat und deren Tumorlokalisation oder -typ nicht für eine Strahlentherapie geeignet ist (wie von der Expertengruppe bewertet).

Patienten, deren Tumorgewebevorbereitung für den Impfstoff die Wirksamkeitsbewertungskriterien vor der Einschreibung nicht erfüllt (individueller FAST-Impfstoff-Elispot-Test, spezifisches Testprotokoll siehe Anhang 4).

Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationen. Patienten, die derzeit an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen; Klinische Studien zur Traditionellen Chinesischen Medizin.

Patienten mit aktiven bakteriellen oder Pilzinfektionen gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE 5.0.

Patienten, die mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus), HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV (Hepatitis-B-Virus), schwerem Asthma, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche infiziert sind oder sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.

Patienten mit einer Herpesvirus-Infektion (mit Ausnahme derjenigen, deren Läsionen seit mehr als 4 Wochen verkrustet sind).

Patienten mit respiratorischen Virusinfektionen (außer solchen, die seit mehr als 4 Wochen geheilt sind).

Patienten mit schweren Koronararterien- oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollten.

Patienten mit klinischen, psychologischen oder sozialen Faktoren, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung für die Studie zu erteilen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose. Zugelassen sind Patienten mit autoimmunbedingten Schilddrüsenerkrankungen und Vitiligo.

Patienten mit schweren chronischen oder akuten Komorbiditäten wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters ein unnötig hohes Risiko im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung der Studie darstellen.

Patienten, die gleichzeitig (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) einen zweiten bösartigen Tumor haben, mit Ausnahme von Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem behandeltem Karzinom in situ.

Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, HIV (bestätigt durch ELISA und Western Blot). HIV-infizierte Personen können ausgeschlossen werden, da eine Immunsuppression verhindern könnte, dass sie auf den Impfstoff ansprechen; Patienten mit chronischer Hepatitis können aufgrund der Befürchtung, dass die Impfung ihre Hepatitis verschlimmern könnte, ausgeschlossen werden.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Peptidallergien oder Allergien gegen andere potenzielle Immuntherapien.

Patienten, die sich einer chronischen Steroidbehandlung (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) unterziehen, werden aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Patienten müssen jede Steroidbehandlung 6 Wochen vor der Einschreibung abbrechen (mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Chemotherapie, zur kontrastmittelverstärkten Bildgebung oder zur akuten Behandlung von Komplikationen wie Gichtanfällen <5 Tage verwendet werden).

Patienten mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen werden ausgeschlossen, da diese Erkrankungen die Injektion in die Haut der Gliedmaßen oder die anschließende Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten.

Patienten ohne Geschäftsfähigkeit.