- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769022
Træningsoverholdelse og kognitiv tilbagegang (MOVE)
Træningsoverholdelse og kognitiv tilbagegang: Engagere sig med det sorte samfund for at udvikle og teste en målsætning og træningsintensitetsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marin McCallen, BA
- Telefonnummer: (720)853-4676
- E-mail: marin.mccallen@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rekruttering
- Aurora Center for Active Adults
-
Kontakt:
- Marin McCallen, BA
- Telefonnummer: 720-853-4676
- E-mail: marin.mccallen@colorado.edu
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Rekruttering
- University of Colorado at Boulder
-
Ledende efterforsker:
- Angela Bryan, PhD
-
Kontakt:
- Marin McCallen, BA
- Telefonnummer: (720)853-4676
- E-mail: marin.mccallen@colorado.edu
-
Underforsker:
- Kweku Hazel, MD
-
Underforsker:
- Cynthia Hazel, DrPH
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
- Rekruttering
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
Kontakt:
- Marin McCallen, BA
- Telefonnummer: 720-853-4676
- E-mail: marin.mccallen@colorado.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <3 forkerte svar på Pfeiffer Mental Status Questionnaire
- Alder 45-65.
- Samtykke til at blive randomiseret til betingelse.
- Planlægger at forblive i Denver metroområde i de næste to måneder
- Identificer som sort eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt fysisk aktiv (dvs. >90 min/uge med moderat PA eller >40 min/uge med kraftig PA konsekvent i de sidste 6 måneder).
- På antipsykotisk medicin eller i øjeblikket under behandling for enhver alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder Alzheimers eller demens
- Svar "ja" til 1 eller flere af de 7 spørgsmål i PAR-Q+
- Blodtrykket ved baseline eller før træning er større end 140/90
- Blodtryk >210/90 mmHg (for mænd) eller >190/90 mmHg (for kvinder) umiddelbart efter træning
- Manglende evne til at gå 3 blokke uden brystsmerter, åndenød eller ørhed.
- Manglende evne til at forcere 2 trapper uden brystsmerter, åndenød eller ørhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion, grundlæggende målsværhedsgrad
Deltagerne får til opgave at træne med moderat intensitet og skabe grundlæggende mål.
|
Deltagernes målsætning og træningsintensitet manipuleres ud fra gruppeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion, udfordrende målsværhedsgrad
Deltagerne får til opgave at træne med moderat intensitet og skabe udfordrende mål.
|
Deltagernes målsætning og træningsintensitet manipuleres ud fra gruppeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Kraftig intensitetsøvelse, grundlæggende målsværhedsgrad
Deltagerne får til opgave at træne med en kraftig intensitet og skabe grundlæggende mål.
|
Deltagernes målsætning og træningsintensitet manipuleres ud fra gruppeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Kraftig intensitetsøvelse, udfordrende målsværhedsgrad
Deltagerne får til opgave at træne med en kraftig intensitet og skabe udfordrende mål.
|
Deltagernes målsætning og træningsintensitet manipuleres ud fra gruppeopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Blodtrykket for alle deltagere opsamles før intervention
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Træningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.
hvor mange timer aktive) og ikke skaleret.
Der anmodes om oplysninger for ugen og de seneste 3 måneder.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Søvnniveauer
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Træningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.
hvor mange timer sov du) og er ikke skaleret.
Der anmodes om oplysninger for de seneste 7 dage.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Tilkaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Træningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.
hvor mange timer sov du) og er ikke skaleret.
Der anmodes om oplysninger for de seneste 7 dage.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Identitet
Tidsramme: Baseline
|
Multidimensional Black Identity Scale til at indsamle oplysninger om identitet.
Spørgsmål handler om personlig identitet relateret til det sorte samfund på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig.
Højere score indikerer en stærkere overensstemmelse med den dimension af sort identitet.
Scorer summeres som underskalaer og gennemsnittet for at opnå en gennemsnitlig score.
|
Baseline
|
|
Træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
CHAMPS.
Undersøgelsen indsamler kvantitative data, der ser på det omtrentlige samlede antal timer om ugen, der bruges på forskellige aktiviteter, både fysiske og sociale.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
L-kat.
Enkelt spørgsmål, der spørger om hyppighed/rigor af fysisk aktivitet, med seks potentielle svar lige fra ingen fysisk aktivitet til daglig fysisk aktivitet.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere af træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Intrinsic Motivation Inventory.
Spørgsmål relaterer sig til, hvordan deltagerne tænker eller føler om fysisk aktivitet, med svar fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig).
Bredere score er opdelt i underskalaer; endelige underskala-scores summeres og gennemsnittet.
Højere score indikerer højere overensstemmelse med denne underskala.
|
Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere af træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Selveffektivitet. 9 spørgsmål om tillid til træning på skalaen 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Højere score indikerer højere opfattet tillid til at udføre denne aktivitet.
Totalscore er summeret.
|
Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere af træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Træningsintentionsundersøgelse.
Scoret på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) for at indikere enighed om udsagn relateret til intention om at træne.
Scoringer summeres for at give en samlet score.
Højere score indikerer stærkere intention om at træne, lavere score indikerer svagere intention.
|
Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere af træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Træningsidentitetsscore.
Scoret på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) for at angive graden af enighed om udsagn relateret til holdninger til træning.
Score er summeret og gennemsnittet for at give en samlet score.
Højere score indikerer en positiv holdning til træning, lavere scores mindre gunstig holdning.
|
Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles ved hjælp af brystbæltemonitor.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, besøg 1-14 (alle besøg)
|
HR måles ved hjælp af brystbæltemonitor.
|
Baseline, besøg 1-14 (alle besøg)
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
Kort fysisk ydeevne batteri.
Fysisk ydeevne målt med gentagne stolestativer, tre balancetests (side-by-side, semi-tandem, tandem), timet gang.
|
Baseline, besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Ventilatorisk tærskel
Tidsramme: Baseline
|
Tale test.
Graderet løbebåndstest, hvor intensiteten øges med intervaller for at bestemme deltagerens ventilatoriske tærskel.
|
Baseline
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
Et enkelt-element mål fra Borg (1973) blev brugt til at vurdere deltagernes hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) under træningskampen.
Deltagerne blev bedt om at vurdere den gennemsnitlige intensitet af træning [på det tidspunkt/i løbet af de sidste ti minutter] på en 25-punkts skala fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
Et enkelt elementmål fra Borg (1998) blev brugt til at vurdere deltagernes smerteniveau under træningskampen.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor meget smerte de følte [i det øjeblik/i løbet af de sidste ti minutter] på en 11-punkts skala fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ulidelig).
|
Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
|
Affektiv Valens
Tidsramme: Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
Følelsesskalaen, et enkelt-element mål fra Hardy og Rejeski (1989), blev brugt til at vurdere deltagernes affektive valens under træningskampen.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvordan de havde det [på det tidspunkt/i løbet af de sidste ti minutter] på en 11-punkts skala fra -5 (meget dårligt) til +5 (meget godt).
|
Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
|
Affektiv ophidselse
Tidsramme: Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
Felt Arousal Scale, et enkelt-element mål fra Svebak og Murgatroyd (1985), blev brugt til at vurdere deltagernes affektive arousal under træningskampen.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor "oparbejdede" de følte sig [på det tidspunkt/i løbet af de sidste ti minutter] på en 6-punkts skala fra 1 (lav arousal) til 6 (høj arousal).
|
Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
|
Nydelse
Tidsramme: Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
Et enkelt elementmål fra Gillman og Bryan (2015) blev brugt til at vurdere deltagernes nydelsesniveau under træningskampen.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor fornøjelig træning var [på det tidspunkt/i løbet af de sidste ti minutter] på en 5-punkts skala fra 1 (ingen nydelse overhovedet) til 5 (en stor nydelse).
|
Besøg 2-13 (~2 besøg/uge)
|
|
Trænings check-in
Tidsramme: Dagligt mellem besøg 13 og 14 (~1 måned)
|
Tre korte spørgsmål, der vurderer, om deltageren planlagde at dyrke motion, og hvor mange minutters moderat (0-120) og kraftig (0-60) motion de dyrkede
|
Dagligt mellem besøg 13 og 14 (~1 måned)
|
|
Studiefeedback
Tidsramme: Besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
En investigator ledede interview til pilotstudiedeltageres oplevelse af interventionen og forslag til forbedringer
|
Besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Træningsfordele og barrierer
Tidsramme: Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
En 10-punktsskala, der vurderer opfattede fordele ved og barrierer for træning
|
Baseline, besøg 12 (~1 måned efter baseline), besøg 14 (~2 måneder efter baseline)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline
|
Højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt
|
Baseline
|
|
Øvelse afstemt med sort identitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af i hvilket omfang 7 almindelige øvelser er afstemt med sort identitet
|
Baseline
|
|
Mental Status
Tidsramme: Baseline
|
Pfeiffer mental status.
Vurdering af kognitive underskud ved baseline.
|
Baseline
|
|
Kost
Tidsramme: Baseline
|
Nutrition Data System for Research (NDSR) 24-timers kosttilbagekaldelse.
Interviewer administreret tilbagekaldelse udviklet af University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC).
|
Baseline
|
|
Kost
Tidsramme: Baseline
|
NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Frugt og grøntsager hele dagen Screener174 NCI's Eating at America's Table-undersøgelse (EATS) Frugt- og grøntsagsundersøgelse hele dagen174 NCI's Eating at America's Table-undersøgelse (EATS) Frugt- og grøntsagsundersøgelse hele dagen. Et kort kostvurderingsinstrument til måling af frugt og grøntsager i løbet af den seneste måned. |
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Godin undersøgelse.
Denne undersøgelse måler tid brugt i moderat, anstrengende eller let aktivitet og er blevet ændret til at inkludere tid brugt på at sidde over en typisk 7 dages periode.
Scores summeres, og et interval bruges til at kvantificere, hvor aktiv/siddende en deltager er.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen inkluderer køn tildelt ved fødslen, kønsidentitet, seksuel orientering, alder, detaljeret race/etnicitet og SES
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .