- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06769022
Träningsföljsamhet och kognitiv försämring (MOVE)
Träningsföljsamhet och kognitiv försämring: Engagera dig med det svarta samhället för att utveckla och testa ett målsättnings- och träningsintensitetsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
- Aurora Center for Active Adults
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <3 felaktiga svar på Pfeiffer Mental Status Questionnaire
- Åldrarna 45-65.
- Samtycke att randomiseras till villkor.
- Planerar att stanna kvar i Denver storstadsområde under de kommande två månaderna
- Identifiera som svart eller afroamerikan
Uteslutningskriterier:
- För närvarande fysiskt aktiv (dvs >90 min/vecka av måttlig PA eller >40 min/vecka av kraftig PA konsekvent under de senaste 6 månaderna).
- På antipsykotiska läkemedel eller för närvarande under behandling för någon allvarlig psykiatrisk störning, inklusive Alzheimers eller demens
- Svarar "ja" på 1 eller fler av de 7 frågorna i PAR-Q+
- Blodtrycket vid baslinjen eller före träning är högre än 140/90
- Blodtryck >210/90 mmHg (för män) eller >190/90 mmHg (för kvinnor) direkt efter träning
- Oförmåga att gå 3 kvarter utan bröstsmärtor, andnöd eller yrsel.
- Oförmåga att klättra 2 trappor utan bröstsmärtor, andnöd eller yrsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig intensitetsträning, grundläggande målsvårighet
Deltagarna får i uppdrag att träna med måttlig intensitet och skapa grundläggande mål.
|
Deltagarnas målsättning och träningsintensitet manipuleras utifrån gruppuppgift.
|
|
Experimentell: Måttlig intensitetsträning, utmanande målsvårigheter
Deltagarna får i uppdrag att träna med måttlig intensitet och skapa utmanande mål.
|
Deltagarnas målsättning och träningsintensitet manipuleras utifrån gruppuppgift.
|
|
Experimentell: Kraftig intensitetsträning, grundläggande målsvårighet
Deltagarna får i uppdrag att träna med kraftfull intensitet och skapa grundläggande mål.
|
Deltagarnas målsättning och träningsintensitet manipuleras utifrån gruppuppgift.
|
|
Experimentell: Kraftig intensitetsträning, utmanande målsvårigheter
Deltagarna får i uppdrag att träna med en kraftig intensitet och skapa utmanande mål.
|
Deltagarnas målsättning och träningsintensitet manipuleras utifrån gruppuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Blodtrycket från alla deltagare samlas in före intervention
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Träningsintensitet (PAR).
Svaren är direkta (ex.
hur många timmar aktiv) och inte skalad.
Information begärs för veckan och de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Sömnnivåer
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Träningsintensitet (PAR).
Svaren är direkta (ex.
hur många timmar sov du) och är inte skalad.
Information begärs för de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Återkallelse av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Träningsintensitet (PAR).
Svaren är direkta (ex.
hur många timmar sov du) och är inte skalad.
Information begärs för de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Identitet
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Black Identity Scale för att samla in information om identitet.
Frågorna handlar om personlig identitet relaterad till det svarta samhället på en skala från 1-7, där 1 inte håller med och 7 håller helt med.
Högre poäng indikerar en starkare överensstämmelse med den dimensionen av svart identitet.
Poäng summeras som underskalor och medelvärde för att få ett medelpoäng.
|
Baslinje
|
|
Träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
CHAMPS.
Undersökningen samlar in kvantitativa data som tittar på det ungefärliga totala antalet timmar per vecka som spenderas med olika aktiviteter, både fysiska och sociala.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
L-Cat.
En enda fråga som frågar om frekvens/rigor av fysisk aktivitet, med sex potentiella svar som sträcker sig från ingen fysisk aktivitet till daglig fysisk aktivitet.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Teoretiska förmedlare av träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Inventering av inre motivation.
Frågorna relaterar till hur deltagarna tänker eller känner om fysisk aktivitet, med svaren från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Bredare poäng delas upp i underskalor; slutliga subskalepoäng summeras och genomsnitt.
Högre poäng indikerar högre överensstämmelse med den subskalan.
|
Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Teoretiska förmedlare av träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Själveffektivitet. 9 frågor om förtroende för träning på skalan 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Högre poäng indikerar högre upplevd tilltro till att utföra den aktiviteten.
Totalpoäng summeras.
|
Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Teoretiska förmedlare av träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Övningsintentionsundersökning.
Poäng på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) för att indikera graden av överensstämmelse med påståenden relaterade till avsikt att träna.
Poäng summeras för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng indikerar starkare avsikt att träna, lägre poäng indikerar svagare avsikt.
|
Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Teoretiska förmedlare av träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Träningsidentitetspoäng.
Poängs på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) för att indikera nivån av enighet till påståenden relaterade till attityder till träning.
Poäng summeras och medelvärdesbildas för att ge ett övergripande resultat.
Högre poäng indikerar en positiv attityd till träning, lägre poäng mindre gynnsam attityd.
|
Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Hjärtfrekvensvariation mäts med hjälp av en bröstbandsmonitor.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Puls
Tidsram: Baslinje, besök 1-14 (alla besök)
|
HR mäts med hjälp av bröstbandsmonitor.
|
Baslinje, besök 1-14 (alla besök)
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
Kort fysisk prestandabatteri.
Fysisk prestation mätt med upprepade stolsställningar, tre balanstester (sida-vid-sida, semi-tandem, tandem), tidsstyrd gång.
|
Baslinje, besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Ventilatorisk tröskel
Tidsram: Baslinje
|
Prattest.
Graderat löpbandstest där intensiteten ökas med intervaller för att bestämma deltagarens andningströskel.
|
Baslinje
|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
Ett mått på en enda punkt från Borg (1973) användes för att bedöma deltagarnas hastighet av upplevd ansträngning (RPE) under träningspasset.
Deltagarna ombads att betygsätta den genomsnittliga träningsintensiteten [vid det ögonblicket/under de senaste tio minuterna] på en 25-gradig skala från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning).
|
Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
Ett enstaka mått från Borg (1998) användes för att bedöma deltagarnas smärtnivåer under träningspasset.
Deltagarna ombads att ange hur mycket smärta de kände [i det ögonblicket/under de senaste tio minuterna] på en 11-gradig skala från 0 (ingenting alls) till 10 (plågsamma).
|
Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
|
Affektiv valens
Tidsram: Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
Feeling Scale, ett mått på enstaka objekt från Hardy och Rejeski (1989), användes för att bedöma deltagarnas affektiva valens under träningspasset.
Deltagarna ombads att ange hur de kände sig [vid det ögonblicket/under de senaste tio minuterna] på en 11-gradig skala från -5 (mycket dåligt) till +5 (mycket bra).
|
Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
|
Affektiv upphetsning
Tidsram: Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
Felt Arousal Scale, ett enstaka mått från Svebak och Murgatroyd (1985), användes för att bedöma deltagarnas affektiva upphetsning under träningspasset.
Deltagarna ombads att ange hur "upparbetade" de kände sig [vid det ögonblicket/under de senaste tio minuterna] på en 6-gradig skala från 1 (låg upphetsning) till 6 (hög upphetsning).
|
Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
|
Njutning
Tidsram: Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
Ett enstaka mått från Gillman och Bryan (2015) användes för att bedöma deltagarnas njutningsnivåer under träningspasset.
Deltagarna ombads att ange hur trevlig träning var [vid det ögonblicket/under de senaste tio minuterna] på en 5-gradig skala från 1 (ingen njutning alls) till 5 (mycket njutning).
|
Besök 2-13 (~2 besök/vecka)
|
|
Träningsincheckning
Tidsram: Dagligen mellan besök 13 och 14 (~1 månad)
|
Tre korta frågor som bedömer om deltagaren planerade att träna och hur många minuter av måttlig (0-120) och kraftig (0-60) träning de ägnade sig åt
|
Dagligen mellan besök 13 och 14 (~1 månad)
|
|
Studiefeedback
Tidsram: Besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
En utredare ledde intervju till pilotstudiedeltagarnas erfarenhet av interventionen och förslag till förbättringar
|
Besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Fördelar och hinder för träning
Tidsram: Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
En 10-punktsskala som bedömer upplevda fördelar med och hinder för träning
|
Baslinje, besök 12 (~1 månad efter baslinjen), besök 14 (~2 månader efter baslinjen)
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje
|
Höjd, vikt, midjeomkrets och höftomkrets kommer att mätas
|
Baslinje
|
|
Träning i linje med svart identitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av i vilken utsträckning 7 vanliga övningar är anpassade till svart identitet
|
Baslinje
|
|
Mental status
Tidsram: Baslinje
|
Pfeiffers mentala status.
Bedömning av kognitiva brister vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Diet
Tidsram: Baslinje
|
Nutrition Data System for Research (NDSR) 24-timmars dietary Recall.
Intervjuare administrerade återkallelse utvecklad av University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC).
|
Baslinje
|
|
Diet
Tidsram: Baslinje
|
NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Frukt och grönsaker hela dagen Screener174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Frukt- och grönsaksundersökning hela dagen174 NCI's Eating at America's Table-studie (EATS) Frukt- och grönsaksundersökning hela dagen. Ett kort kostutvärderingsinstrument för att mäta frukt- och grönsaksintaget under den senaste månaden. |
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Godin undersökning.
Denna undersökning mäter tid som spenderas i måttlig, ansträngande eller lätt aktivitet och har modifierats för att inkludera tid som spenderas sittande under en typisk 7-dagarsperiod.
Poäng summeras och ett intervall används för att kvantifiera hur aktiv/sittandes en deltagare är.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Undersökningen inkluderar kön tilldelat vid födseln, könsidentitet, sexuell läggning, ålder, detaljerad ras/etnicitet och SES
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .