- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769022
Treningsoverholdelse og kognitiv svikt (MOVE)
Treningsoverholdelse og kognitiv nedgang: Engasjere seg med det svarte samfunnet for å utvikle og teste en målsetting og intervensjon med treningsintensitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
- Aurora Center for Active Adults
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80207
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- <3 feil svar på Pfeiffer Mental Status Questionnaire
- Alder 45-65.
- Samtykke til å bli randomisert til betingelse.
- Planlegger å forbli i Denver metroområde de neste to månedene
- Identifiser som svart eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- For tiden fysisk aktiv (dvs. >90 min/uke med moderat PA eller >40 min/uke med kraftig PA konsekvent de siste 6 månedene).
- På antipsykotiske medisiner eller for tiden under behandling for enhver alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert Alzheimers eller demens
- Svar "ja" på 1 eller flere av de 7 spørsmålene i PAR-Q+
- Blodtrykket ved baseline eller før trening er større enn 140/90
- Blodtrykk >210/90 mmHg (for menn) eller >190/90 mmHg (for kvinner) umiddelbart etter trening
- Manglende evne til å gå 3 kvartaler uten brystsmerter, kortpustethet eller ørhet.
- Manglende evne til å klatre 2 trapper uten brystsmerter, kortpustethet eller ørhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening, grunnleggende målvanskelighet
Deltakerne får i oppdrag å trene med moderat intensitet og lage grunnleggende mål.
|
Deltakernes målsetting og treningsintensitet manipuleres basert på gruppeoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening, utfordrende målvanskelighet
Deltakerne får i oppdrag å trene med moderat intensitet og lage utfordrende mål.
|
Deltakernes målsetting og treningsintensitet manipuleres basert på gruppeoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Kraftig intensitetstrening, grunnleggende målvanskelighet
Deltakerne får i oppdrag å trene med kraftig intensitet og lage grunnleggende mål.
|
Deltakernes målsetting og treningsintensitet manipuleres basert på gruppeoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Kraftig intensitetstrening, utfordrende målvanskelighet
Deltakerne får i oppdrag å trene med kraftig intensitet og lage utfordrende mål.
|
Deltakernes målsetting og treningsintensitet manipuleres basert på gruppeoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Blodtrykket til alle deltakerne blir samlet før intervensjon
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Treningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.eks.
hvor mange timer aktive) og ikke skalert.
Det bes om informasjon for uken og siste 3 måneder.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Søvnnivåer
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Treningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.eks.
hvor mange timer sov du) og er ikke skalert.
Det bes om informasjon for de siste 7 dagene.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Treningsintensitet (PAR).
Svarene er direkte (f.eks.
hvor mange timer sov du) og er ikke skalert.
Det bes om informasjon for de siste 7 dagene.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Identitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Black Identity Scale for å samle informasjon om identitet.
Spørsmål handler om personlig identitet knyttet til det svarte samfunnet på en skala fra 1-7, 1 er helt uenig og 7 er helt enig.
Høyere skårer indikerer en sterkere samsvar med den dimensjonen av svart identitet.
Poengsummen summeres som underskalaer og gjennomsnittliggjøres for å få en gjennomsnittlig poengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
CHAMPS.
Undersøkelsen samler inn kvantitative data som ser på de omtrentlige totale timene per uke brukt på ulike aktiviteter, både fysiske og sosiale.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
L-Cat.
Enkeltspørsmål som spør om hyppighet/rigor av fysisk aktivitet, med seks potensielle svar som spenner fra ingen fysisk aktivitet til daglig fysisk aktivitet.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere av treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Intrinsic Motivation Inventory.
Spørsmål relaterer seg til hvordan deltakerne tenker eller føler om fysisk aktivitet, med svar fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Bredere skårer er delt opp i underskalaer; endelige subskalapoeng summeres og gjennomsnittliggjøres.
Høyere skårer indikerer høyere samsvar med den underskalaen.
|
Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere av treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Selveffektivitet. 9 spørsmål om tillit til trening på skalaen 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere score indikerer høyere oppfattet tillit til å utføre den aktiviteten.
Totalpoengsummen er summert.
|
Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere av treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Øvelsesintensjonsundersøkelse.
Scorer på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for å indikere graden av enighet til utsagn knyttet til intensjon om å trene.
Poengsummen summeres for å gi en total poengsum.
Høyere score indikerer sterkere intensjon om å trene, lavere score indikerer svakere intensjon.
|
Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Teoretiske formidlere av treningsatferd
Tidsramme: Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Treningsidentitetspoeng.
Scorer på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for å indikere graden av enighet til utsagn knyttet til holdninger til trening.
Poengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skår indikerer en positiv holdning til trening, lavere skårer mindre gunstig holdning.
|
Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Hjertefrekvensvariasjon måles ved hjelp av brystbeltemonitor.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 1–14 (alle besøk)
|
HR måles ved hjelp av brystbeltemonitor.
|
Grunnlinje, besøk 1–14 (alle besøk)
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri.
Fysisk ytelse målt med gjentatte stolstøtter, tre balansetester (side-by-side, semi-tandem, tandem), tidsbestemt gange.
|
Baseline, besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Ventilatorisk terskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Snakketest.
Gradert tredemølletest hvor intensiteten økes med intervaller for å bestemme deltakerens ventilasjonsterskel.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
Et enkeltelementmål fra Borg (1973) ble brukt for å vurdere deltakernes rate av opplevd anstrengelse (RPE) under treningskampen.
Deltakerne ble bedt om å vurdere den gjennomsnittlige treningsintensiteten [i det øyeblikket/i løpet av de siste ti minuttene] på en 25-punkts skala fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
Et enkelt elementmål fra Borg (1998) ble brukt for å vurdere deltakernes smertenivå under treningskampen.
Deltakerne ble bedt om å angi hvor mye smerte de følte [i det øyeblikket/i løpet av de siste ti minuttene] på en 11-punkts skala fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (uutholdelig).
|
Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
|
Affektiv valens
Tidsramme: Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
Feeling Scale, et mål fra Hardy og Rejeski (1989), ble brukt til å vurdere deltakernes affektive valens under treningskampen.
Deltakerne ble bedt om å angi hvordan de hadde det [i det øyeblikket/i løpet av de siste ti minuttene] på en 11-punkts skala fra -5 (veldig dårlig) til +5 (veldig bra).
|
Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
|
Affektiv opphisselse
Tidsramme: Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
Felt Arousal Scale, et enkeltelementmål fra Svebak og Murgatroyd (1985), ble brukt for å vurdere deltakernes affektive opphisselse under treningskampen.
Deltakerne ble bedt om å angi hvor "opparbeidede" de følte seg [i det øyeblikket/i løpet av de siste ti minuttene] på en 6-punkts skala fra 1 (lav opphisselse) til 6 (høy opphisselse).
|
Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
|
Fornøyelse
Tidsramme: Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
Et enkelt elementmål fra Gillman og Bryan (2015) ble brukt for å vurdere deltakernes gledesnivå under treningskampen.
Deltakerne ble bedt om å angi hvor hyggelig trening var [i det øyeblikket/i løpet av de siste ti minuttene] på en 5-punkts skala fra 1 (ingen nytelse i det hele tatt) til 5 (mye glede).
|
Besøk 2–13 (~2 besøk/uke)
|
|
Treningsinnsjekking
Tidsramme: Daglig mellom besøk 13 og 14 (~1 måned)
|
Tre korte spørsmål som vurderer om deltakeren planla å trene og hvor mange minutter med moderat (0-120) og kraftig (0-60) trening de drev med
|
Daglig mellom besøk 13 og 14 (~1 måned)
|
|
Studietilbakemelding
Tidsramme: Besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
En etterforsker ledet intervju til pilotstudiedeltakernes opplevelse av intervensjonen og forslag til forbedringer
|
Besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Treningsfordeler og barrierer
Tidsramme: Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
En 10-delt skala som vurderer opplevde fordeler ved og barrierer for trening
|
Baseline, besøk 12 (~1 måned etter baseline), besøk 14 (~2 måneder etter baseline)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt
|
Grunnlinje
|
|
Trening på linje med svart identitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av i hvilken grad 7 vanlige øvelser er på linje med svart identitet
|
Grunnlinje
|
|
Mental status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pfeiffer mental status.
Vurdering av kognitive mangler ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nutrition Data System for Research (NDSR) 24-timers diettgjenkalling.
Intervjuer administrert tilbakekalling utviklet av University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC).
|
Grunnlinje
|
|
Kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
|
NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Frukt og grønnsaker hele dagen Screener174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Screener for frukt og grønnsaker hele dagen174 NCI's Eating at America's Table-undersøkelse (EATS) Frukt og grønnsaker hele dagen. Et kort kostholdsvurderingsinstrument for måling av frukt- og grønnsaksinntak den siste måneden. |
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Godin undersøkelse.
Denne undersøkelsen måler tid brukt i moderat, anstrengende eller lett aktivitet og har blitt modifisert til å inkludere tid brukt i sittende over en typisk 7-dagers periode.
Poengsummen summeres og et område brukes til å kvantifisere hvor aktiv/sittende en deltaker er.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsen inkluderer kjønn tildelt ved fødselen, kjønnsidentitet, seksuell legning, alder, detaljert rase/etnisitet og SES
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .