- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769022
Adesão ao exercício e declínio cognitivo (MOVE)
Adesão ao exercício e declínio cognitivo: Envolvendo-se com a comunidade negra para desenvolver e testar uma intervenção de definição de metas e intensidade de exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Aurora Center for Active Adults
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- <3 respostas incorretas no Questionário de Estado Mental Pfeiffer
- Idades 45-65.
- Consentimento para ser randomizado para condição.
- Planejando permanecer na área metropolitana de Denver pelos próximos dois meses
- Identifique-se como negro ou afro-americano
Critérios de exclusão:
- Atualmente fisicamente ativo (ou seja, >90 min/semana de AF moderada ou >40 min/semana de AF vigorosa consistentemente nos últimos 6 meses).
- Tomando medicamentos antipsicóticos ou atualmente em tratamento para qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo Alzheimer ou demência
- Responde “sim” a 1 ou mais das 7 questões do PAR-Q+
- A pressão arterial no início ou antes do exercício é superior a 140/90
- Pressão arterial >210/90 mmHg (para homens) ou >190/90 mmHg (para mulheres) imediatamente após o exercício
- Incapacidade de caminhar 3 quarteirões sem dor no peito, falta de ar ou tontura.
- Incapacidade de subir 2 lances de escada sem dor no peito, falta de ar ou tontura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício de intensidade moderada, dificuldade básica de meta
Os participantes são designados para se exercitarem em intensidade moderada e criarem metas básicas.
|
O estabelecimento de metas e a intensidade do exercício dos participantes são manipulados com base na atribuição do grupo.
|
|
Experimental: Exercício de intensidade moderada, dificuldade de meta desafiadora
Os participantes são designados para se exercitarem em intensidade moderada e criarem metas desafiadoras.
|
O estabelecimento de metas e a intensidade do exercício dos participantes são manipulados com base na atribuição do grupo.
|
|
Experimental: Exercício de intensidade vigorosa, dificuldade básica de meta
Os participantes são designados para se exercitarem em intensidade vigorosa e criarem metas básicas.
|
O estabelecimento de metas e a intensidade do exercício dos participantes são manipulados com base na atribuição do grupo.
|
|
Experimental: Exercício de intensidade vigorosa, dificuldade de meta desafiadora
Os participantes são designados para se exercitarem em intensidade vigorosa e criarem metas desafiadoras.
|
O estabelecimento de metas e a intensidade do exercício dos participantes são manipulados com base na atribuição do grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
A pressão arterial de todos os participantes é coletada antes da intervenção
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Níveis de atividade
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Intensidade do exercício (PAR).
As respostas são diretas (ex.
quantas horas ativo) e não escalado.
As informações são solicitadas para a semana e os últimos 3 meses.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Níveis de sono
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Intensidade do exercício (PAR).
As respostas são diretas (ex.
quantas horas você dormiu) e não estão dimensionados.
As informações são solicitadas nos últimos 7 dias.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Recordação de atividade física
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Intensidade do exercício (PAR).
As respostas são diretas (ex.
quantas horas você dormiu) e não estão dimensionados.
As informações são solicitadas nos últimos 7 dias.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Identidade
Prazo: Linha de base
|
Escala Multidimensional de Identidade Negra para coletar informações sobre identidade.
As perguntas são sobre identidade pessoal relacionada à comunidade negra em uma escala de 1 a 7, sendo 1 discordo totalmente e 7 concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam uma concordância mais forte com essa dimensão da identidade negra.
As pontuações são somadas como subescalas e calculadas a média para obter uma pontuação média.
|
Linha de base
|
|
Comportamento de exercício
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
CAMPEÕES.
A pesquisa coleta dados quantitativos analisando o total aproximado de horas semanais gastas em diversas atividades, tanto físicas quanto sociais.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Comportamento de exercício
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
L-Gato.
Pergunta única que questiona sobre a frequência/rigor da atividade física, com seis possíveis respostas que vão desde nenhuma atividade física até atividade física diária.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Mediadores Teóricos do Comportamento de Exercício
Prazo: Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Inventário de Motivação Intrínseca.
As perguntas referem-se a como os participantes pensam ou sentem sobre a atividade física, com respostas que variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações mais amplas são divididas em subescalas; as pontuações finais das subescalas são somadas e calculadas a média.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com essa subescala.
|
Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Mediadores Teóricos do Comportamento de Exercício
Prazo: Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Autoeficácia. 9 questões sobre confiança em exercícios em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior confiança percebida em realizar aquela atividade.
As pontuações totais são somadas.
|
Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Mediadores Teóricos do Comportamento de Exercício
Prazo: Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Pesquisa de intenção de exercício.
Pontuado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) para indicar o nível de concordância com afirmações relacionadas à intenção de praticar exercícios.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam intenção mais forte de se exercitar, pontuações mais baixas indicam intenção mais fraca.
|
Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Mediadores Teóricos do Comportamento de Exercício
Prazo: Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Pontuação de identidade do exercício.
Pontuado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) para indicar o nível de concordância com afirmações relacionadas às atitudes em relação ao exercício.
As pontuações são somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral.
Pontuações mais altas indicam uma atitude positiva em relação ao exercício, pontuações mais baixas indicam uma atitude menos favorável.
|
Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
A variabilidade da frequência cardíaca é medida usando um monitor de cinta torácica.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, visitas 1 a 14 (todas as visitas)
|
A FC é medida usando um monitor de cinta torácica.
|
Linha de base, visitas 1 a 14 (todas as visitas)
|
|
Desempenho Físico
Prazo: Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Bateria curta de desempenho físico.
Desempenho físico medido com repetidas elevações de cadeira, três testes de equilíbrio (lado a lado, semi-tandem, tandem), caminhada cronometrada.
|
Linha de base, Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Limiar Ventilatório
Prazo: Linha de base
|
Teste de conversação.
Teste graduado em esteira onde a intensidade é aumentada em intervalos para determinar o limiar ventilatório do participante.
|
Linha de base
|
|
Esforço percebido
Prazo: Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
Uma medida de item único de Borg (1973) foi usada para avaliar a taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE) dos participantes durante a sessão de exercícios.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade média do exercício [naquele momento/durante os últimos dez minutos] em uma escala de 25 pontos variando de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
|
Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
|
Níveis de dor
Prazo: Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
Uma medida de item único de Borg (1998) foi usada para avaliar os níveis de dor dos participantes durante a sessão de exercícios.
Os participantes foram solicitados a indicar quanta dor sentiram [naquele momento/durante os últimos dez minutos] em uma escala de 11 pontos que variava de 0 (absolutamente nada) a 10 (excruciante).
|
Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
|
Valência Afetiva
Prazo: Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
A Escala de Sentimento, uma medida de item único de Hardy e Rejeski (1989), foi usada para avaliar a valência afetiva dos participantes durante a sessão de exercícios.
Os participantes foram solicitados a indicar como se sentiram [naquele momento/durante os últimos dez minutos] em uma escala de 11 pontos que variava de -5 (muito ruim) a +5 (muito bom).
|
Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
|
Excitação Afetiva
Prazo: Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
A Escala de Excitação Felt, uma medida de item único de Svebak e Murgatroyd (1985), foi usada para avaliar a excitação afetiva dos participantes durante a sessão de exercícios.
Os participantes foram solicitados a indicar o quão “excitados” eles se sentiam [naquele momento/durante os últimos dez minutos] em uma escala de 6 pontos variando de 1 (baixa excitação) a 6 (alta excitação).
|
Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
|
Prazer
Prazo: Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
Uma medida de item único de Gillman e Bryan (2015) foi usada para avaliar os níveis de prazer dos participantes durante a sessão de exercícios.
Os participantes foram solicitados a indicar o quão agradável era o exercício [naquele momento/durante os últimos dez minutos] em uma escala de 5 pontos que variava de 1 (nenhum prazer) a 5 (muito prazer).
|
Visita 2-13 (~2 visitas/semana)
|
|
Check-in de exercícios
Prazo: Diariamente entre a visita 13 e 14 (cerca de 1 mês)
|
Três perguntas curtas avaliando se o participante planejava praticar exercícios e quantos minutos de exercícios moderados (0-120) e vigorosos (0-60) ele praticou
|
Diariamente entre a visita 13 e 14 (cerca de 1 mês)
|
|
Feedback do estudo
Prazo: Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Um investigador conduziu uma entrevista para avaliar a experiência dos participantes do estudo piloto sobre a intervenção e sugestões de melhoria
|
Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Benefícios e barreiras ao exercício
Prazo: Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
Uma escala de 10 itens que avalia os benefícios percebidos e as barreiras ao exercício
|
Linha de base, Visita 12 (~1 mês após a linha de base), Visita 14 (~2 meses após a linha de base)
|
|
Antropometria
Prazo: Linha de base
|
Altura, peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril serão medidos
|
Linha de base
|
|
Exercício Alinhado à Identidade Negra
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da medida em que 7 exercícios comuns estão alinhados com a identidade negra
|
Linha de base
|
|
Estado Mental
Prazo: Linha de base
|
Estado Mental de Pfeiffer.
Avaliação de déficits cognitivos no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Dieta
Prazo: Linha de base
|
Sistema de dados nutricionais para pesquisa (NDSR) Recordatório alimentar de 24 horas.
O entrevistador administrou o recall desenvolvido pelo Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota (NCC).
|
Linha de base
|
|
Dieta
Prazo: Linha de base
|
Estudo de alimentação na mesa da América (EATS) do NCI, triagem de frutas e vegetais durante todo o dia 174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Fruit & Vegetal All-Day Screener174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Fruit & Vegetal All-Day Screener. Um breve instrumento de avaliação dietética para medir a ingestão de frutas e vegetais no último mês. |
Linha de base
|
|
Atividade Física
Prazo: Linha de base
|
Pesquisa Godin.
Esta pesquisa mede o tempo gasto em atividades moderadas, extenuantes ou leves e foi modificada para incluir o tempo gasto sentado durante um período típico de 7 dias.
As pontuações são somadas e um intervalo é usado para quantificar o quão ativo/sedentário é um participante.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demografia
Prazo: Linha de base
|
A pesquisa inclui sexo atribuído no nascimento, identidade de gênero, orientação sexual, idade, raça/etnia detalhada e SES
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .