- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06769022
Oefen therapietrouw en cognitieve achteruitgang (MOVE)
Oefentherapie en cognitieve achteruitgang: samenwerken met de zwarte gemeenschap om een interventie voor het stellen van doelen en trainingsintensiteit te ontwikkelen en te testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Aurora Center for Active Adults
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <3 onjuiste antwoorden op de Pfeiffer Mental Status Questionnaire
- Leeftijden 45-65.
- Toestemming om te worden gerandomiseerd naar conditie.
- Ik ben van plan de komende twee maanden in het metrogebied van Denver te blijven
- Identificeer als zwart of Afro-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel fysiek actief (d.w.z. >90 min/week met matige PA of >40 min/week met krachtige PA, consistent gedurende de afgelopen 6 maanden).
- Gebruikt antipsychotische medicijnen of wordt momenteel behandeld voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder de ziekte van Alzheimer of dementie
- Antwoordt "ja" op 1 of meer van de 7 vragen van de PAR-Q+
- De bloeddruk bij aanvang of vóór inspanning is hoger dan 140/90
- Bloeddruk >210/90 mmHg (voor mannen) of >190/90 mmHg (voor vrouwen) onmiddellijk na inspanning
- Onvermogen om 3 blokken te lopen zonder pijn op de borst, kortademigheid of een licht gevoel in het hoofd.
- Onvermogen om 2 trappen te beklimmen zonder pijn op de borst, kortademigheid of een licht gevoel in het hoofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening, basisdoelmoeilijkheid
Deelnemers krijgen de opdracht om met een gematigde intensiteit te oefenen en basisdoelen te stellen.
|
De doelstellingen en trainingsintensiteit van de deelnemers worden gemanipuleerd op basis van groepsopdrachten.
|
|
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening, uitdagende doelmoeilijkheid
Deelnemers krijgen de opdracht om met een gematigde intensiteit te oefenen en uitdagende doelen te stellen.
|
De doelstellingen en trainingsintensiteit van de deelnemers worden gemanipuleerd op basis van groepsopdrachten.
|
|
Experimenteel: Krachtige intensiteitsoefening, basisdoelmoeilijkheid
Deelnemers krijgen de opdracht om met een krachtige intensiteit te oefenen en basisdoelen te stellen.
|
De doelstellingen en trainingsintensiteit van de deelnemers worden gemanipuleerd op basis van groepsopdrachten.
|
|
Experimenteel: Krachtige intensiteitsoefening, uitdagende doelmoeilijkheid
Deelnemers krijgen de opdracht om met een krachtige intensiteit te oefenen en uitdagende doelen te stellen.
|
De doelstellingen en trainingsintensiteit van de deelnemers worden gemanipuleerd op basis van groepsopdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Vóór de interventie wordt de bloeddruk van alle deelnemers verzameld
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Trainingsintensiteit (PAR).
De antwoorden zijn direct (bijv.
hoeveel uur actief) en niet geschaald.
Er wordt informatie gevraagd over de week en de afgelopen 3 maanden.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Slaapniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Trainingsintensiteit (PAR).
De antwoorden zijn direct (bijv.
hoeveel uur heb je geslapen) en zijn niet geschaald.
Er wordt informatie gevraagd over de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Herinnering aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Trainingsintensiteit (PAR).
De antwoorden zijn direct (bijv.
hoeveel uur heb je geslapen) en zijn niet geschaald.
Er wordt informatie gevraagd over de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Identiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Multidimensionale Black Identity Scale om informatie over identiteit te verzamelen.
Vragen gaan over de persoonlijke identiteit met betrekking tot de zwarte gemeenschap op een schaal van 1-7, waarbij 1 helemaal mee oneens is en 7 helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een sterkere overeenkomst met die dimensie van zwarte identiteit.
Scores worden opgeteld als subschalen en gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
KAMPEN.
De enquête verzamelt kwantitatieve gegevens over het geschatte totale aantal uren per week dat wordt besteed aan verschillende activiteiten, zowel fysiek als sociaal.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
L-Cat.
Eén vraag die vraagt naar de frequentie/strengheid van fysieke activiteit, met zes mogelijke antwoorden, variërend van geen fysieke activiteit tot dagelijkse fysieke activiteit.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Theoretische bemiddelaars van oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Intrinsieke motivatie-inventarisatie.
Vragen hebben betrekking op hoe deelnemers denken of voelen over fysieke activiteit, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Bredere scores zijn onderverdeeld in subschalen; De uiteindelijke subschaalscores worden opgeteld en gemiddeld.
Hogere scores duiden op een grotere overeenstemming met die subschaal.
|
Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Theoretische bemiddelaars van oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Zelfeffectiviteit. 9 vragen over vertrouwen in lichaamsbeweging op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen vertrouwen in het uitvoeren van die activiteit.
Totale scores worden opgeteld.
|
Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Theoretische bemiddelaars van oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Onderzoek naar oefenintentie.
Gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) om de mate van overeenstemming aan te geven met uitspraken over de intentie om te gaan sporten.
Scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een sterkere intentie om te gaan sporten, lagere scores duiden op een zwakkere intentie.
|
Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Theoretische bemiddelaars van oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Oefening Identiteitsscore.
Scoorde op een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) om de mate van overeenstemming aan te geven met uitspraken over de houding ten opzichte van lichaamsbeweging.
Scores worden opgeteld en gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een positieve houding ten opzichte van bewegen, lagere scores op een minder gunstige houding.
|
Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een borstbandmonitor.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, bezoeken 1-14 (alle bezoeken)
|
HR wordt gemeten met behulp van een borstbandmonitor.
|
Basislijn, bezoeken 1-14 (alle bezoeken)
|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Korte batterij voor fysieke prestaties.
Fysieke prestaties gemeten met herhaalde stoelstanden, drie balanstests (zij aan zij, semi-tandem, tandem), getimed lopen.
|
Basislijn, bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Ventilatiedrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Praattest.
Gegradeerde loopbandtest waarbij de intensiteit met tussenpozen wordt verhoogd om de ademhalingsdrempel van de deelnemer te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
Een meting uit één item van Borg (1973) werd gebruikt om de mate van waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemers tijdens de oefenwedstrijd te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd de gemiddelde trainingsintensiteit [op dat moment/gedurende de afgelopen tien minuten] te beoordelen op een 25-puntsschaal, variërend van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
|
Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
Er werd gebruik gemaakt van een enkele itemmeting van Borg (1998) om het pijnniveau van de deelnemers tijdens de oefenperiode te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel pijn ze [op dat moment/gedurende de afgelopen tien minuten] voelden op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (helemaal niets) tot 10 (ondraaglijk).
|
Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
|
Affectieve valentie
Tijdsspanne: Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
De Feeling Scale, een meting uit één item van Hardy en Rejeski (1989), werd gebruikt om de affectieve waarde van deelnemers tijdens de oefenwedstrijd te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd aan te geven hoe zij zich [op dat moment/gedurende de afgelopen tien minuten] voelden op een schaal van 11 punten, variërend van -5 (zeer slecht) tot +5 (zeer goed).
|
Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
|
Affectieve opwinding
Tijdsspanne: Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
De Felt Arousal Scale, een meting uit één item van Svebak en Murgatroyd (1985), werd gebruikt om de affectieve opwinding van deelnemers tijdens de oefenwedstrijd te beoordelen.
Aan de deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe ‘opgewerkt’ ze zich voelden [op dat moment/gedurende de afgelopen tien minuten] op een zespuntsschaal variërend van 1 (lage opwinding) tot 6 (hoge opwinding).
|
Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
|
Genieten
Tijdsspanne: Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
Een enkele itemmaatstaf van Gillman en Bryan (2015) werd gebruikt om het plezierniveau van de deelnemers tijdens de oefenwedstrijd te beoordelen.
Aan de deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe leuk het sporten was [op dat moment/gedurende de afgelopen tien minuten] op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal geen plezier) tot 5 (heel veel plezier).
|
Bezoek 2-13 (~2 bezoeken/week)
|
|
Inchecken voor oefeningen
Tijdsspanne: Dagelijks tussen bezoek 13 en 14 (~1 maand)
|
Drie korte vragen waarin wordt beoordeeld of de deelnemer van plan was te gaan sporten en hoeveel minuten matige (0-120) en krachtige (0-60) oefeningen hij of zij heeft gedaan
|
Dagelijks tussen bezoek 13 en 14 (~1 maand)
|
|
Studiefeedback
Tijdsspanne: Bezoek 14 (~2 maanden na baseline)
|
Een onderzoeker leidde een interview naar de ervaringen van deelnemers aan de pilotstudie met de interventie en suggesties voor verbetering
|
Bezoek 14 (~2 maanden na baseline)
|
|
Oefeningsvoordelen en barrières
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
Een schaal van 10 items die de waargenomen voordelen van en belemmeringen voor lichaamsbeweging beoordeelt
|
Basislijn, bezoek 12 (~1 maand na basislijn), bezoek 14 (~2 maanden na basislijn)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte, gewicht, tailleomtrek en heupomtrek worden gemeten
|
Basislijn
|
|
Oefening afgestemd op de zwarte identiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de mate waarin 7 gemeenschappelijke oefeningen aansluiten bij de zwarte identiteit
|
Basislijn
|
|
Geestelijke status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pfeiffer geestelijke status.
Beoordeling van cognitieve tekorten bij aanvang.
|
Basislijn
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nutrition Data System for Research (NDSR) 24-uurs voedingsherinnering.
De door de interviewer beheerde terugroepactie, ontwikkeld door het Nutrition Coordinating Center (NCC) van de Universiteit van Minnesota.
|
Basislijn
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Basislijn
|
NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Fruit- en groente-screener voor de hele dag174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Fruit- en groente-screener voor de hele dag174 NCI's Eating at America's Table Study (EATS) Fruit- en groente-screener voor de hele dag. Een kort voedingsbeoordelingsinstrument voor het meten van de groente- en fruitinname over de afgelopen maand. |
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Godin-enquête.
Deze enquête meet de tijd die wordt besteed aan matige, inspannende of lichte activiteiten en is aangepast om de tijd die zittend wordt doorgebracht gedurende een gemiddelde periode van zeven dagen te omvatten.
Scores worden opgeteld en er wordt een bereik gebruikt om te kwantificeren hoe actief/sedentair een deelnemer is.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De enquête omvat het bij de geboorte toegekende geslacht, genderidentiteit, seksuele geaardheid, leeftijd, gedetailleerd ras/etniciteit en SES
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .