- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769022
Przestrzeganie ćwiczeń i spadek funkcji poznawczych (MOVE)
Przestrzeganie ćwiczeń i upadek funkcji poznawczych: współpraca ze społecznością Czarnych w celu opracowania i przetestowania ustalania celów oraz interwencji dotyczącej intensywności ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Aurora Center for Active Adults
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
- Hiawatha Davis Jr. Recreation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- <3 nieprawidłowe odpowiedzi w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego Pfeiffera
- Wiek 45-65 lat.
- Zgoda na randomizację do warunku.
- Planuje pozostać w obszarze metra Denver przez następne dwa miesiące
- Określ się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie aktywny fizycznie (tj. >90 min/tydzień umiarkowanej PA lub >40 min/tydzień intensywnej PA, konsekwentnie przez ostatnie 6 miesięcy).
- Przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub jest obecnie leczony z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby Alzheimera lub demencji
- Odpowiada „tak” na 1 lub więcej z 7 pytań PAR-Q+
- Ciśnienie krwi na początku badania lub przed wysiłkiem jest większe niż 140/90
- Ciśnienie krwi >210/90 mmHg (dla mężczyzn) lub >190/90 mmHg (dla kobiet) bezpośrednio po wysiłku
- Niemożność przejścia 3 przecznic bez bólu w klatce piersiowej, duszności lub zawrotów głowy.
- Niemożność wejścia na 2 piętra schodów bez bólu w klatce piersiowej, duszności lub zawrotów głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, podstawowy cel trudności
Uczestnikom przydziela się ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i wyznaczają podstawowe cele.
|
Ustalanie celów i intensywność ćwiczeń przez uczestników są manipulowane w oparciu o przydział grupowy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, trudny cel
Uczestnicy mają wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i wyznaczać ambitne cele.
|
Ustalanie celów i intensywność ćwiczeń przez uczestników są manipulowane w oparciu o przydział grupowy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o dużej intensywności, podstawowy cel trudności
Uczestnicy mają ćwiczyć z dużą intensywnością i wyznaczać podstawowe cele.
|
Ustalanie celów i intensywność ćwiczeń przez uczestników są manipulowane w oparciu o przydział grupowy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o dużej intensywności, wymagający cel i trudność
Uczestnicy mają ćwiczyć z dużą intensywnością i wyznaczać ambitne cele.
|
Ustalanie celów i intensywność ćwiczeń przez uczestników są manipulowane w oparciu o przydział grupowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Przed interwencją wszystkim uczestnikom mierzone jest ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Intensywność ćwiczeń (PAR).
Odpowiedzi są bezpośrednie (np.
ile godzin aktywności) i nie jest skalowany.
Wymagane są informacje za tydzień i ostatnie 3 miesiące.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Poziomy snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Intensywność ćwiczeń (PAR).
Odpowiedzi są bezpośrednie (np.
ile godzin spałeś) i nie są skalowane.
Prosimy o podanie informacji za ostatnie 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Przypomnienie o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Intensywność ćwiczeń (PAR).
Odpowiedzi są bezpośrednie (np.
ile godzin spałeś) i nie są skalowane.
Prosimy o podanie informacji za ostatnie 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Tożsamość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielowymiarowa Czarna Skala Tożsamości do zbierania informacji na temat tożsamości.
Pytania dotyczą tożsamości osobistej związanej ze społecznością Czarnych w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą zgodność z tym wymiarem czarnej tożsamości.
Wyniki sumuje się w postaci podskal i uśrednia w celu uzyskania wyniku średniego.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
MISTRZOWIE.
W ankiecie zbierane są dane ilościowe dotyczące przybliżonej całkowitej liczby godzin tygodniowo spędzonych na różnych czynnościach, zarówno fizycznych, jak i społecznych.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
L-kat.
Pojedyncze pytanie dotyczące częstotliwości/intensywności aktywności fizycznej z sześcioma potencjalnymi odpowiedziami, od braku aktywności fizycznej po codzienną aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Teoretyczne mediatory zachowań wysiłkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej.
Pytania odnoszą się do tego, co uczestnicy myślą lub czują na temat aktywności fizycznej, a odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Szersze wyniki są podzielone na podskale; Końcowe wyniki podskali są sumowane i uśredniane.
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z tą podskalą.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Teoretyczne mediatory zachowań wysiłkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Samoskuteczność. 9 pytań dotyczących pewności siebie w ćwiczeniach w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie w wykonywaniu tej czynności.
Całkowite wyniki są sumowane.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Teoretyczne mediatory zachowań wysiłkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Ankieta dotycząca zamiaru ćwiczenia.
Oceniane w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), aby wskazać poziom zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi zamiaru ćwiczeń.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą intencję ćwiczeń, niższe wyniki wskazują na słabszą intencję.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Teoretyczne mediatory zachowań wysiłkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wynik tożsamości ćwiczenia.
Oceniane w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), aby wskazać poziom zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi stosunku do ćwiczeń.
Wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na pozytywne nastawienie do ćwiczeń, niższe wyniki na postawę mniej przychylną.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Zmienność tętna mierzona jest za pomocą monitora z paskiem na klatkę piersiową.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyty 1–14 (wszystkie wizyty)
|
Tętno mierzy się za pomocą monitora z paskiem na klatkę piersiową.
|
Wartość wyjściowa, wizyty 1–14 (wszystkie wizyty)
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej.
Wydajność fizyczna mierzona przy wielokrotnym staniu na krzesłach, trzech testach równowagi (obok siebie, pół-tandem, tandem) i chodzeniu na czas.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Próg wentylacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próba rozmowy.
Stopniowany test na bieżni, podczas którego intensywność jest zwiększana w odstępach czasu w celu określenia progu wentylacji uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
Do oceny stopnia odczuwania wysiłku (RPE) przez uczestników podczas sesji ćwiczeń wykorzystano jednopunktową miarę Borga (1973).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę średniej intensywności ćwiczeń [w tym momencie/w ciągu ostatnich dziesięciu minut] w 25-punktowej skali od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
|
Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
Do oceny poziomu bólu u uczestników podczas ćwiczeń wykorzystano jednopunktową miarę Borga (1998).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo odczuwali ból [w tym momencie/w ciągu ostatnich dziesięciu minut] w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nic) do 10 (rozdzierający).
|
Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
|
Walencja afektywna
Ramy czasowe: Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
Do oceny wartościowości emocjonalnej uczestników podczas sesji ćwiczeń wykorzystano Skalę Odczuć, jednopunktową miarę Hardy'ego i Rejeskiego (1989).
Uczestnicy zostali poproszeni o określenie, jak się czuli [w tym momencie/w ciągu ostatnich dziesięciu minut] w 11-punktowej skali od -5 (bardzo źle) do +5 (bardzo dobrze).
|
Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
|
Pobudzenie afektywne
Ramy czasowe: Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
Do oceny pobudzenia afektywnego uczestników podczas sesji ćwiczeń wykorzystano Skalę Pobudzenia Odczucia, jednopunktową miarę autorstwa Svebaka i Murgatroyda (1985).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak „podekscytowani” czuli się [w tym momencie/w ciągu ostatnich dziesięciu minut] w 6-punktowej skali od 1 (niskie pobudzenie) do 6 (wysokie pobudzenie).
|
Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
Do oceny poziomu przyjemności uczestników podczas ćwiczeń wykorzystano jednopunktową miarę Gillmana i Bryana (2015).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak przyjemne było ćwiczenie [w tym momencie/w ciągu ostatnich dziesięciu minut] w 5-punktowej skali od 1 (brak przyjemności) do 5 (duża przyjemność).
|
Wizyta 2-13 (~2 wizyty/tydzień)
|
|
Rejestracja ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie pomiędzy wizytą 13 a 14 (~1 miesiąc)
|
Trzy krótkie pytania oceniające, czy uczestnik planował wykonywać ćwiczenia i ile minut ćwiczeń umiarkowanych (0-120) i intensywnych (0-60) wykonał
|
Codziennie pomiędzy wizytą 13 a 14 (~1 miesiąc)
|
|
Informacje zwrotne dotyczące badania
Ramy czasowe: Wizyta 14 (~2 miesiące po wartości początkowej)
|
Badacz przeprowadził wywiad, aby poznać doświadczenia uczestników badania pilotażowego na temat interwencji i sugestie dotyczące ulepszeń
|
Wizyta 14 (~2 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Korzyści i bariery ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
10-punktowa skala oceniająca postrzegane korzyści i bariery w wykonywaniu ćwiczeń
|
Wartość wyjściowa, wizyta 12 (~1 miesiąc po wartości wyjściowej), wizyta 14 (~2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzony będzie wzrost, waga, obwód talii i obwód bioder
|
Linia bazowa
|
|
Ćwiczenie w zgodzie z czarną tożsamością
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stopnia, w jakim 7 powszechnych ćwiczeń jest zgodnych z tożsamością Czarnych
|
Linia bazowa
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan psychiczny Pfeiffera.
Ocena deficytów poznawczych na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) 24-godzinne przypomnienie diety.
Ankieter przeprowadził badanie opracowane przez Centrum Koordynacji Żywienia Uniwersytetu Minnesota (NCC).
|
Linia bazowa
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie NCI „Eating at America’s Table Stud” (EATS) Całodniowy przegląd owoców i warzyw 174 Całodniowe badanie przesiewowe owoców i warzyw przeprowadzone przez NCI (EATS) Badanie przesiewowe NCI dotyczące jedzenia na amerykańskim stole (EATS) Całodniowe badanie przesiewowe owoców i warzyw. Krótkie narzędzie do oceny diety umożliwiające pomiar spożycia owoców i warzyw w ciągu ostatniego miesiąca. |
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie Godina.
Ankieta ta mierzy czas spędzony na umiarkowanej, forsownej lub lekkiej aktywności i została zmodyfikowana tak, aby uwzględniała czas spędzony w pozycji siedzącej w typowym okresie 7 dni.
Wyniki są sumowane, a zakres służy do ilościowego określenia stopnia aktywności/siedzącego trybu życia uczestnika.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie obejmuje płeć przypisaną przy urodzeniu, tożsamość płciową, orientację seksualną, wiek, szczegółowe informacje na temat rasy/pochodzenia etnicznego i SES
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01-0205
- 1R61AG078088-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)