Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nemtabrutinib (MK-1026) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter (MK-1026-003)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-1026 hos deltagere med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nemtabrutinib (tidligere ARQ 531) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Richters transformation, marginal zone lymfom (MZL), kappe. cellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL) og Waldenströms makroglobulinæmi (WM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Dosiseskalering og -bekræftelse (del 1) og kohorteudvidelse (del 2). Efter bestemmelse af en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i del 1, planlægger undersøgelsen at fortsætte med del 2 ved brug af 8 sygdomsspecifikke ekspansionskohorter (kohorter A til H).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Rekruttering
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Afsluttet
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 0341 238 4171
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Afsluttet
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61864573333
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552132076564
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161340
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551145737543
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5142523400
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Afsluttet
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PF
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441159691169
      • Windsor, England, Det Forenede Kongerige, SL4 3HD
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Det Forenede Kongerige, CB8 7XN
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-534-5201
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Afsluttet
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Afsluttet
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78150
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35318092010
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236973782
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0303996416
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390226434797
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0815903 382
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
      • Roma, Italien, 00161
        • Afsluttet
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057187236114
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Afsluttet
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Afsluttet
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500052
        • Rekruttering
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0729075567
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 030171
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumænien, 905900
        • Afsluttet
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41316329023
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893806
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792809
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178000
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222281972
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106548
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532233642
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125957099
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Afsluttet
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Rekruttering
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Afsluttet
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 351 458 5692
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Afsluttet
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Rekruttering
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380322352276
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3642599700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inden for 7 dage før tildeling
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder, baseret på efterforskerens vurdering
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin
  • Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positive, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før randomisering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige deltagere indvilliger i at afstå fra at donere sæd og accepterer enten at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil ELLER accepterer at bruge prævention under interventionsperioden og i 12 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammer, er berettigede til at deltage, hvis de ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis de er en WOCBP, bruger de enten en præventionsmetode, der er yderst effektiv ELLER forbliver afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil under interventionen periode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltagere med HIV er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende: CD4-tallet er >350 celler/uL ved screening, HIV-virusmængden er under det påviselige niveau, er på et stabilt ART-regime i mindst 4 uger før studiestart , og er i overensstemmelse med deres ART

Del 1 og Del 2 (Kohorter A til C)

  • Har en bekræftet diagnose CLL/SLL med

    • Mindst 2 linjer med tidligere behandling (kun del 1)
    • Del 2 Kohorte A: CLL/SLL-deltagere, som er recidiverende eller refraktære over for tidligere behandling med en kovalent, irreversibel Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og en B-cellelymfom 2-hæmmer (BCL2i). CLL-deltagere skal have modtaget og svigtet, været intolerante over for eller af deres behandlende læge fastslået at være en dårlig phosphoinositide 3-kinasehæmmer (PI3Ki) kandidat eller ikke berettiget til en PI3Ki i henhold til lokale retningslinjer
    • Del 2 Kohorte B: CLL/SLL-deltagere, som er recidiverende eller refraktære efter mindst 1 linje af tidligere behandling og er BTKi-behandlingsnaive
    • Del 2 Kohorte C: CLL/SLL-deltagere med 17p deletion eller tumorprotein p53 (TP53) mutation, som er recidiverende eller refraktære efter mindst 1 linje af tidligere behandling
    • Har aktiv sygdom for CLL/SLL klart dokumenteret til at påbegynde behandling
    • Har evaluerbar kerne- eller excisionslymfeknudebiopsi til biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyligt opnået biopsi ved screening (valgfrit for deltagere, der tilmelder sig del 1)

Del 2 (Kohorter D til G)

  • Har en bekræftet diagnose af og respons på tidligere behandling af en af ​​følgende:

    • Deltagere med Richters transformation, som er recidiverende eller refraktære efter mindst 1 linje af tidligere terapi (kohorte D)
    • Deltagere med patologisk bekræftet MCL, dokumenteret ved enten overekspression af cyclin D1 eller t(11;14), som er recidiverende eller er refraktære over for kemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi (Kohorte E)
    • Deltagere med MZL (herunder milt, nodal og ekstra nodal MZL), som er recidiverende eller refraktære over for kemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi (kohorte F)
    • Deltagere med FL, som er recidiverende eller refraktære over for kemoimmunterapi, immunmodulerende midler (dvs. lenalidomid plus rituximab) (kohorte G)
  • Har målbar sygdom defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 2 dimensioner med spiral CT-scanning
  • Har en lymfeknudebiopsi til biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyindhentet biopsi ved screening

Del 2 (Kohorte H): bekræftet diagnose af WM; deltagere, der er recidiverende eller refraktære over for standardterapier for WM, herunder kemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi

  • Har aktiv sygdom defineret som 1 af følgende: systemiske symptomer, fysiske fund, laboratorieabnormiteter, sameksisterende sygdom
  • Har målbar sygdom, der opfylder et af følgende: mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 2 dimensioner med spiral CT-scanning (minimumsmål skal være >15 mm i den længste diameter eller >10 mm i den korte akse); IgM ≥450 mg/dL; eller knoglemarvsinfiltration på 10 %
  • Har frisk knoglemarvsaspirat eller en lymfeknudebiopsi til biomarkøranalyse ved screening eller en lymfeknudebiopsi fra et arkiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv HBV/HCV-infektion (del 1 og del 2)
  • Har en anamnese med malignitet ≤3 år før afgivelse af dokumenteret informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før tildeling
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemtabrutinib
Deltagerne får nemtabrutinib oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering.
Medicin: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib -tabletter administreret oralt QD.
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til ~56 dage (cyklus 1-2, cyklus = 28 dage)
DLT'er vil blive defineret som toksicitet observeret under de første 2 cyklusser (8 uger) af del 1 og inkluderer: Grad ≥3 nonhæmatologisk toksicitet (undtagen grad 3 kvalme, opkastning, diarré, udslæt, træthed og ukontrolleret hypertension, som ikke vil blive betragtet som en DLT, medmindre den varer ≥72 timer på trods af optimal understøttende behandling); Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage (undtagen grad 3 lymfocytose, grad 4 trombocyttal faldet uanset varighed eller grad 3 trombocyttal faldet, hvis det er forbundet med blødning); enhver grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet, hvis værdier resulterer i lægemiddelinduceret leverskade, eller medicinsk intervention er påkrævet, eller abnormiteten fører til hospitalsindlæggelse, eller abnormiteten varer ved i >1 uge (med undtagelser); mangler >25 % af nemtabrutinib-doser som følge af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af de første 2 cyklusser (8 uger); Grad 5 toksicitet.
Op til ~56 dage (cyklus 1-2, cyklus = 28 dage)
Del 1: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~71 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever AE'er, vil blive rapporteret for del 1.
Op til ~71 måneder
Del 1: Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE
Tidsramme: Op til ~42 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for del 1.
Op til ~42 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier 2018 som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til ~61 måneder
ORR per iwCLL 2018-kriterier er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitutionelle symptomer, normalt lymfocyttal, blodplader ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marv (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuder). CRi er defineret som at opfylde CR-kriterier, men med hypocellulær knoglemarv. nPR er defineret som havende træk af CR, men med lymfoide knuder i marven. PR er defineret som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: blodplader ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening , hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~61 måneder
Del 2: ORR pr. Lugano-kriterier 2014 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~61 måneder
ORR pr. Lugano-kriterier 2014 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR. CR defineret som ENTEN CR ved billeddannelse (computertomografi [CT]): alle lymfeknuder normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER komplet metabolisk respons (CMR): score på 1, 2 eller 3 på 5-punkts skala, der vurderer fluorodeoxyglucose (FDG) metabolisk aktivitet i lymfomatøse læsioner (spænder fra 1=ingen optagelse over baggrund til 5=optagelse markant højere end lever) OG knoglemarv (BM) normal ved morfologi. PR defineret som ENTEN PR ved billeddannelse (CT) med ≥50 % fald i summen af ​​produktet af diametre [SPD] af mållæsioner, ingen forværring af ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og ≥50 % unormal miltdel ELLER Partial Metabolic Response (PMR) med score på 4 eller 5 på FDG 5-punktsskalaen (uden nye læsioner) og nedsat samlet optagelse OG resterende BM-abnormiteter; ELLER CR ved billeddannelse med resterende BM-abnormiteter; ELLER PR ved billeddannelse uden resterende BM-abnormiteter.
Op til ~61 måneder
Del 2: ORR pr. International Workshop om Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM) kriterier 2014 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~71 måneder
ORR pr. IWWM-kriterier 2014 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR. CR er defineret som alle lymfeknuder er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normale i størrelse, serumimmunoglobulin M (IgM) værdier i normalområdet, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering (bekræftelse nødvendig med en anden immunfiksering) på ethvert efterfølgende tidspunkt), og ingen histologiske beviser for BM-involvering. VGPR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i den unormale del af milten (hvis tidligere unormalt) og ≥90 % fald fra baseline i serum IgM eller serum IgM-værdier i normalområdet. PR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i serum IgM og ≥50 % fald fra baseline i den unormale del af milten (hvis tidligere unormalt) ).
Op til ~71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Area Under the Curve (AUC) af Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på angivne tidspunkter under del 1 til vurdering af nemtabrutinib AUC (Dag 1 af cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 af cyklus 3: før dosis og 2, 4 og 6 timer efter dosis [op til ~57 dage]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 1: Minimumskoncentration (Cmin) af Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på angivne tidspunkter i del 1 til vurdering af nemtabrutinib Cmin (dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2, 4 og 6 timer efter dosis [op til ~57 dage]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på angivne tidspunkter i del 1 til vurdering af nemtabrutinib Cmax (dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2, 4 og 6 timer efter dosis [op til ~57 dage]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 2: AUC for Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter i løbet af del 2 til vurdering af nemtabrutinib AUC (Dag 1 af cyklus 1, 2 og 3: Præ-dosis, 2, 4, 6, timer efter dosis [op til ~57 dage] ]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 2: Cmin af Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på angivne tidspunkter i del 2 til vurdering af nemtabrutinib Cmin (dag 1 i cyklus 1, 2 og 3: Præ-dosis, 2, 4, 6, timer efter dosis [op til ~57 dage] ]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 2: Cmax for Nemtabrutinib
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Blodprøver vil blive udtaget på angivne tidspunkter i del 2 til vurdering af nemtabrutinib Cmax (dag 1 i cyklus 1, 2 og 3: Præ-dosis, 2, 4, 6, timer efter dosis [op til ~57 dage] ]). Hver cyklus er 28 dage.
På angivne tidspunkter (op til ~57 dage)
Del 1: ORR pr. iwCLL-kriterier 2018 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~71 måneder
ORR pr. iwCLL 2018-kriterier er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR, CRi, nPR eller PR. CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitutionelle symptomer, normalt lymfocyttal, blodplader ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marv (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuder). CRi er defineret som at opfylde CR-kriterier, men med hypocellulær knoglemarv. nPR er defineret som havende træk af CR, men med lymfoide knuder i marven. PR er defineret som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: blodplader ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening , hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~71 måneder
Del 1: Varighed af respons (DOR) pr. iwCLL-kriterier 2018 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~71 måneder
For deltagere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitutionelle symptomer, normalt lymfocyttal, blodplader ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marv (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuder). CRi er defineret som at opfylde CR-kriterier, men med hypocellulær knoglemarv. nPR er defineret som havende træk af CR, men med lymfoide knuder i marven. PR er defineret som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: blodplader ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening , hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~71 måneder
Del 2: Antal deltagere, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til ~61 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever AE'er, vil blive rapporteret for del 2.
Op til ~61 måneder
Del 2: Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE
Tidsramme: Op til ~42 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for del 2.
Op til ~42 måneder
Del 2: DOR pr. iwCLL-kriterier 2018 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~61 måneder
For deltagere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitutionelle symptomer, normalt lymfocyttal, blodplader ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marv (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuder). CRi er defineret som at opfylde CR-kriterier, men med hypocellulær knoglemarv. nPR er defineret som havende træk af CR, men med lymfoide knuder i marven. PR er defineret som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: blodplader ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening , hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~61 måneder
Del 2: DOR pr. Lugano-kriterier 2014 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~61 måneder
For deltagere med CR eller PR i henhold til Lugano-kriterier 2014, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR defineret som ENTEN CR ved billeddannelse (CT): alle lymfeknuder normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER CMR: score på 1, 2 eller 3 på 5-punktsskalaen, der vurderer FDG metabolisk aktivitet i lymfomatøse læsioner ( spænder fra 1=ingen optagelse over baggrund til 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) OG BM normalt efter morfologi. PR defineret som ENTEN PR ved billeddannelse (CT) med ≥50 % fald i SPD for mållæsioner, ingen forværring af ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og ≥50 % unormal miltdel ELLER PMR med score på 4 eller 5 på FDG 5 -punktskala (uden nye læsioner) og nedsat samlet optagelse OG resterende BM-abnormiteter; ELLER CR ved billeddannelse med resterende BM-abnormiteter; ELLER PR ved billeddannelse uden resterende BM-abnormiteter.
Op til ~61 måneder
Del 2: DOR pr. IWWM-kriterier 2014 som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ~61 måneder
For deltagere med CR, VGPR eller PR i henhold til IWWM-kriterier 2014 er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR defineret som alle lymfeknuder, der er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normale i størrelse, serum-IgM-værdier i normalområdet, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering (bekræftelse nødvendig med anden immunfiksering på ethvert efterfølgende tidspunkt) og ingen histologiske beviser for BM involvering. VGPR defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i unormal del af milten (hvis tidligere unormalt) og ≥90 % fald fra baseline i serum IgM, eller serum IgM-værdier i normalområdet. PR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i serum IgM og ≥50 % fald fra baseline i unormal del af milten (hvis tidligere unormalt) .
Op til ~61 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1290-4004 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Nemtabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner