Evaluering af forskellige diagnostiske terapeutiske strategier hos patienter med skjoldbruskkirtelpatologi
13. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationel enkeltcenter prospektiv og retrospektiv, ikke-farmakologisk, spontan kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Studiet er observationelt enkeltcenter prospektivt og retrospektivt, ikke-farmakologisk, spontant kohortestudie. Denne undersøgelse vil blive tilbudt enhver patient med skjoldbruskkirtelpatologi (hypothyroidisme, hyperthyroidisme/thyrotoksikose, benign skjoldbruskkirtelknold og skjoldbruskkirtelcarcinom) efterfulgt af vores center med en minimum 3-måneders opfølgning. I den retrospektive fase vil patienter, hos hvem skjoldbruskkirtelpatologi blev diagnosticeret fra 01/01/1995 indtil godkendelsen af denne undersøgelse, blive indskrevet, mens i den prospektive fase vil patienter, der er diagnosticeret fra tidspunktet for godkendelsen af denne undersøgelse til de næste 10 år blive tilmeldt. I begge faser vil hver patient blive fulgt i maksimalt 20 år.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke gennemgå nogen procedure (laboratorie- eller instrumentundersøgelse, undersøgelse eller behandling), der ligger uden for rammerne af normal daglig klinisk praksis. Ligeledes er de kliniske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, dem, der almindeligvis indsamles af lægen i daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med skjoldbruskkirtelpatologi (hypothyroidisme, hyperthyroidisme/thyrotoksikose, benign skjoldbruskkirtelknold og skjoldbruskkirtelcarcinom) fulgt på vores center med en minimums 3-måneders opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år på diagnosetidspunktet;
- Patienter med skjoldbruskkirtelpatologi (hypothyroidisme, hyperthyroidisme/thyrotoksikose, benign skjoldbruskkirtelknolde og thyreoideacarcinom), hos hvem diagnosen blev stillet i vores center eller et andet center fra 01/01/1995 indtil godkendelsen af denne undersøgelse (retrospektiv fase) eller fra tidspunktet for godkendelse af denne undersøgelse til de næste 10 år (prospektiv fase);
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgning, der varer mindre end 3 måneder;
- Ufuldstændige eller manglende kliniske data, der kan påvirke den korrekte vurdering af patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv gruppe
Den retrospektive fase vil involvere omkring 2850 patienter, hvoraf:
|
|
Potentielle gruppe
I den prospektive fase vil der på den anden side omkring 3000 patienter blive sekventielt indskrevet, herunder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af patientpopulation med skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyroidisme, hyperthyroidisme, benigne knuder, skjoldbruskkirtelcarcinom)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Det primære formål er at beskrive karakteristikaene for patientpopulationen, som følges på vores center for enhver skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyroidisme, hyperthyroidisme/thyrotoksikose, godartet skjoldbruskkirtelknold og skjoldbruskkirtelcarcinom), gennem specifik dataindsamling med den hensigt at forbedre deres klinisk-diagnostiske -terapeutisk ledelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af L-Thyroxin-formuleringer (kapsler, blød gel, væske) i hypothyroidismeterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Denne foranstaltning vil sammenligne de kliniske og laboratoriemæssige forbedringer i hypothyroidismeterapi med forskellige formuleringer af L-thyroxin (kapsler, blød gel, væske).
Forbedringerne vil blive vurderet baseret på ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest (f.eks. TSH, T4-niveauer) og relaterede kliniske symptomer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Sammenligning af L-thyroxin + L-thyronin kombinationsterapi ved hypothyroidisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Denne foranstaltning vil evaluere de kliniske laboratorieforbedringer i hypothyroidismebehandling ved brug af en kombination af L-thyroxin og L-thyronin.
Vurderingen vil fokusere på ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen (f.eks. TSH, T4) og patientrapporterede resultater, såsom træthed og livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Evaluering af lægemiddelinduceret dysthyroidisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Denne foranstaltning vil vurdere lægemiddelinducerede dysthyroidismer (hypothyroidisme og hyperthyroidisme) forårsaget af forskellige lægemidler, herunder thyrotosteroider, jodoverskud, lithium, amiodaron, INF, immunmodulatorer og TKI'er.
Vurderingen vil omfatte kliniske evalueringer og skjoldbruskkirtelfunktionstests (f.eks. TSH, T4) for at overvåge lægemiddelrelaterede ændringer i skjoldbruskkirtlen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Indvirkningen af den store score på radiometabolisk terapirespons ved Basedows sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Dette resultatmål vil evaluere den prognostiske effekt af Great Score og andre faktorer til at forudsige responsen på radiometabolisk terapi hos patienter med Basedows sygdom.
Den primære vurdering vil omfatte kliniske responsmål såsom test af skjoldbruskkirtelfunktion og symptomopløsning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Evaluering af effektivitet og negative virkninger af lokale eller systemiske lægemidler ved Basedows oftalmopati og prætibial myxedema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Denne foranstaltning vil vurdere effektiviteten og de negative virkninger af lokale eller systemiske lægemiddelbehandlinger ved Basedows oftalmopati og pretibial myxødem.
Evalueringer vil omfatte ændringer i symptomer (f.eks. øjentegn, hudforandringer) og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Evaluering af prognostisk effekt af McGill-score for cytologisk ubestemte skjoldbruskkirtelknolder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Dette resultatmål vil evaluere den prognostiske effekt af McGill Score hos patienter med cytologisk ubestemmelige skjoldbruskkirtelknolder.
Resultatet vil fokusere på at forudsige malignitetsrisiko ved hjælp af McGill Score, såvel som andre faktorer, og vil omfatte opfølgende biopsi og kirurgiske resultater.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Evaluering af yderligere prognostiske faktorer for malignitet i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Denne foranstaltning vil evaluere yderligere prognostiske faktorer for malignitet i skjoldbruskkirtelknolder, herunder molekylære markører, billeddannelseskarakteristika og andre kliniske faktorer.
Disse vil blive vurderet i kombination med McGill Score for at forudsige malignitetsrisiko.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
|
Effekt og uønskede virkninger af minimalt invasive behandlinger for skjoldbruskkirtelknolder (radiofrekvens, laser)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Dette resultatmål vil evaluere effektiviteten og de negative virkninger af minimalt invasive behandlinger (f.eks. radiofrekvensablation, laserterapi) for skjoldbruskkirtelknolder.
Vurderingen vil omfatte ændringer i nodulstørrelse, symptomer og eventuelle procedurerelaterede komplikationer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2041
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2041
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TirBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .