Erilaisten diagnostisten terapeuttisten strategioiden arviointi potilailla, joilla on kilpirauhasen patologia
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Havainnollinen yhden keskuksen prospektiivinen ja retrospektiivinen, ei-farmakologinen, spontaani kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen yhden keskuksen prospektiivinen ja retrospektiivinen, ei-farmakologinen, spontaani kohorttitutkimus. Tätä tutkimusta tarjotaan kaikille potilaille, joilla on kilpirauhasen patologia (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi/tyrotoksikoosi, hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy ja kilpirauhassyöpä), jota seuraa keskuksemme vähintään 3 kuukauden seurannalla. Retrospektiivivaiheessa otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen patologia 1.1.1995 alkaen tämän tutkimuksen hyväksymiseen asti, kun taas prospektiivivaiheessa potilaat, joilla on diagnosoitu tämän tutkimuksen hyväksymishetkestä seuraaviin 10 vuoteen. olla ilmoittautumassa. Molemmissa vaiheissa kutakin potilasta seurataan enintään 20 vuoden ajan.
Tutkimukseen osallistuville potilaille ei suoriteta mitään toimenpiteitä (laboratorio- tai instrumentaalitutkimus, tutkimus tai hoito), joka ei kuulu normaalin päivittäisen kliinisen käytännön piiriin. Samoin tutkimusta varten kerättävät kliiniset muuttujat ovat niitä, joita lääkäri tavallisesti kerää päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: +390512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Uberto Pagotto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: +390512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kilpirauhasen patologia (hypotyreoosi, hypertyreoosi/tyrotoksikoosi, hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy ja kilpirauhassyöpä), joita seurataan keskuksessamme vähintään 3 kuukauden seurannalla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta diagnoosihetkellä;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen patologia (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi/tyrotoksikoosi, hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy ja kilpirauhasen syöpä), joille diagnoosi on tehty keskuksessamme tai muussa keskuksessa 1.1.1995 alkaen tämän tutkimuksen hyväksymiseen asti (retrospektiivinen vaihe) tai tämän tutkimuksen hyväksymisaika seuraaviin 10 vuoteen (ennustevaihe);
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta kestää alle 3 kuukautta;
- Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot, jotka voivat vaikuttaa potilaan oikeaan arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen ryhmä
Retrospektiivinen vaihe käsittää noin 2850 potilasta, joista:
|
|
Tuleva ryhmä
Prospektiivisessa vaiheessa sitä vastoin noin 3000 potilasta otetaan peräkkäin mukaan, mukaan lukien:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien (hypotyreoosi, hypertyreoosi, hyvänlaatuiset kyhmyt, kilpirauhaskarsinooma) potilasjoukon luonnehdinta
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata keskuksessamme seurattujen kilpirauhasen sairauksien (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi/tyreotoksikoosi, hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy ja kilpirauhassyöpä) potilasjoukon ominaisuuksia erityisellä tiedonkeruulla, jonka tarkoituksena on parantaa heidän kliinis-diagnostiikkaansa. - terapeuttinen hallinta.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-tyroksiinivalmisteiden (kapselit, pehmeä geeli, neste) vertailu kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä verrataan kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia erilaisiin L-tyroksiinin formulaatioihin (kapselit, pehmeä geeli, neste).
Parannuksia arvioidaan kilpirauhasen toimintakokeiden (esim. TSH, T4-tasot) ja niihin liittyvien kliinisten oireiden perusteella.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
L-tyroksiinin + L-tyroniinin yhdistelmähoidon vertailu kilpirauhasen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tämä toimenpide arvioi kliinis-laboratorioparannuksia kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa käyttämällä L-tyroksiinin ja L-tyroniinin yhdistelmää.
Arvioinnissa keskitytään muutoksiin kilpirauhasen toiminnassa (esim. TSH, T4) ja potilaiden raportoimiin tuloksiin, kuten väsymykseen ja elämänlaatuun.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Lääkkeiden aiheuttaman dystyreoosin arviointi
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tämä mittaus arvioi lääkkeiden aiheuttamia kilpirauhasen vajaatoimintaa (kilpirauhasen vajaatoimintaa ja hypertyreoosia), jotka ovat aiheutuneet useista lääkkeistä, mukaan lukien tyrotosteroidit, liiallinen jodi, litium, amiodaroni, INF, immunomodulaattorit ja TKI:t.
Arviointi sisältää kliinisiä arviointeja ja kilpirauhasen toimintakokeita (esim. TSH, T4) lääkkeisiin liittyvien kilpirauhasen muutosten seuraamiseksi.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Parhaan tuloksen vaikutus radiometaboliseen hoitovasteeseen Basedow'n taudissa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tämä tulosmitta arvioi Great Scoren ja muiden tekijöiden ennustevaikutuksen ennustettaessa vastetta radiometaboliseen hoitoon Basedow'n tautia sairastavilla potilailla.
Ensisijainen arviointi sisältää kliiniset vastemittaukset, kuten kilpirauhasen toimintatestit ja oireiden ratkaisemisen.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten arviointi Basedow'n oftalmopatiassa ja pretibiaalisessa myxedeemassa
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan paikallisten tai systeemisten lääkehoitojen tehoa ja haittavaikutuksia Basedow'n oftalmopatiassa ja pretibiaalisessa myksedeemassa.
Arvioinnit sisältävät muutokset oireissa (esim. silmämerkit, ihomuutokset) ja kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
McGill-pisteen prognostisen vaikutuksen arviointi sytologisesti määrittelemättömille kilpirauhaskyhmyille
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tämä tulosmittaus arvioi McGill-pisteen ennustevaikutuksen potilailla, joilla on sytologisesti määrittelemättömät kilpirauhasen kyhmyt.
Tulos keskittyy maligniteettiriskin ennustamiseen McGill Score:n ja muiden tekijöiden avulla, ja se sisältää seurantabiopsian ja kirurgiset tulokset.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuuden lisäprognostisten tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tämä mitta arvioi muita prognostisia tekijöitä kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuuteen, mukaan lukien molekyylimarkkerit, kuvantamisominaisuudet ja muut kliiniset tekijät.
Nämä arvioidaan yhdessä McGill Score -arvon kanssa maligniteettiriskin ennustamiseksi.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Minimaalisesti invasiivisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitojen tehokkuus ja haittavaikutukset (radiotaajuus, laser)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Tällä tulosmittauksella arvioidaan minimaalisesti invasiivisten hoitojen (esim. radiotaajuusablaatio, laserhoito) tehoa ja haittavaikutuksia kilpirauhasen kyhmyille.
Arviointi sisältää muutokset kyhmyjen koossa, oireissa ja toimenpiteeseen liittyvissä komplikaatioissa.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2041
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TirBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .