Клинические исследование Гипотиреоз, Рак щитовидной железы, Узлы щитовидной железы (доброкачественные), Гипертиреоз/тиреотоксикоз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой обсервационное одноцентровое проспективное и ретроспективное нефармакологическое спонтанное когортное исследование. Это исследование будет предложено любому пациенту с патологией щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз/тиреотоксикоз, доброкачественные узлы щитовидной железы и карцинома щитовидной железы), наблюдаемому в нашем Центре с минимальным периодом наблюдения 3 месяца. В ретроспективную фазу будут включены пациенты, у которых патология щитовидной железы была диагностирована с 01.01.1995 г. до момента одобрения данного исследования, а в проспективную фазу будут включены пациенты, у которых патология щитовидной железы была диагностирована с момента одобрения данного исследования до следующих 10 лет. быть зачисленным. На обоих этапах за каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 20 лет.

Пациенты, участвующие в исследовании, не будут подвергаться каким-либо процедурам (лабораторному или инструментальному обследованию, обследованию или лечению), выходящим за рамки обычной повседневной клинической практики. Аналогичным образом, клинические переменные, которые будут собраны для исследования, — это те, которые врач обычно собирает в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Uberto Pagotto, MD
Номер телефона: +390512144190
Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Uberto Pagotto, MD
    - Контакт:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Номер телефона: +390512144190
      
      Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с патологией щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз/тиреотоксикоз, доброкачественные узлы щитовидной железы и рак щитовидной железы), наблюдаемых в нашем Центре с минимальным периодом наблюдения 3 месяца.

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет на момент постановки диагноза;
Пациенты с патологией щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз/тиреотоксикоз, доброкачественные узлы щитовидной железы и рак щитовидной железы), у которых диагноз был установлен в нашем Центре или другом Центре с 01.01.1995 г. до одобрения настоящего исследования (ретроспективная фаза) или с срок утверждения данного исследования на следующие 10 лет (проспективный этап);
Получение информированного согласия.

Критерии исключения:

Последующее наблюдение продолжительностью менее 3 месяцев;
Неполные или отсутствующие клинические данные, которые могут повлиять на правильную оценку состояния пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная группа В ретроспективном этапе примут участие около 2850 пациентов, из которых: 500 с гипотиреозом; 500 больных гипертиреозом/тиреотоксикозом; 1000 больных доброкачественными узлами щитовидной железы; 850 больных раком щитовидной железы.
Перспективная группа С другой стороны, на проспективном этапе будет последовательно включено около 3000 пациентов, в том числе: 60/год с гипотиреозом; 60/год страдают гипертиреозом/тиреотоксикозом; 100 человек в год страдают доброкачественными узлами щитовидной железы; 80/год страдает раком щитовидной железы.

Группа / когорта

Ретроспективная группа

В ретроспективном этапе примут участие около 2850 пациентов, из которых:

500 с гипотиреозом;
500 больных гипертиреозом/тиреотоксикозом;
1000 больных доброкачественными узлами щитовидной железы;
850 больных раком щитовидной железы.

Перспективная группа

С другой стороны, на проспективном этапе будет последовательно включено около 3000 пациентов, в том числе:

60/год с гипотиреозом;
60/год страдают гипертиреозом/тиреотоксикозом;
100 человек в год страдают доброкачественными узлами щитовидной железы;
80/год страдает раком щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристика популяции пациентов с заболеваниями щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз, доброкачественные узлы, карцинома щитовидной железы) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Основная цель – описать характеристики популяции пациентов, наблюдаемых в нашем Центре по поводу любого заболевания щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз/тиреотоксикоз, доброкачественные узлы щитовидной железы и рак щитовидной железы), путем сбора конкретных данных с целью улучшения их клинико-диагностических исследований. -терапевтическое управление.	после завершения обучения, в среднем 17 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение препаратов L-тироксина (капсулы, мягкие гели, жидкости) при терапии гипотиреоза Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	В ходе этой меры будут сравниваться клинические и лабораторные улучшения в терапии гипотиреоза с использованием различных форм L-тироксина (капсулы, мягкие гели, жидкость). Улучшения будут оцениваться на основе изменений функциональных тестов щитовидной железы (например, уровней ТТГ, Т4) и связанных с ними клинических симптомов.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Сравнение комбинированной терапии L-тироксин + L-тиронин при гипотиреозе Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Эта мера позволит оценить клинико-лабораторные улучшения терапии гипотиреоза с использованием комбинации L-тироксина и L-тиронина. Оценка будет сосредоточена на изменениях функции щитовидной железы (например, ТТГ, Т4) и результатах, сообщаемых пациентами, таких как утомляемость и качество жизни.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Оценка лекарственного дистиреоза Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Эта мера позволит оценить лекарственный дистиреоз (гипотиреоз и гипертиреоз), вызванный различными препаратами, включая тиреостероиды, избыток йода, литий, амиодарон, ИНФ, иммуномодуляторы и ИТК. Оценка будет включать клинические оценки и функциональные тесты щитовидной железы (например, ТТГ, Т4) для мониторинга изменений щитовидной железы, связанных с приемом лекарств.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Влияние большого показателя на ответ на радиометаболическую терапию при базедовской болезни Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Этот показатель результата позволит оценить прогностическое влияние Большого балла и других факторов на прогнозирование ответа на радиометаболическую терапию у пациентов с базедовой болезнью. Первичная оценка будет включать в себя меры клинического ответа, такие как функциональные тесты щитовидной железы и разрешение симптомов.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Оценка эффективности и побочных эффектов местных или системных препаратов при базедовой офтальмопатии и претибиальной микседеме Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Эта мера позволит оценить эффективность и побочные эффекты местного или системного медикаментозного лечения при базедовской офтальмопатии и претибиальной микседеме. Оценки будут включать изменения симптомов (например, глазных признаков, изменений кожи) и любые побочные эффекты, связанные с лечением.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Оценка прогностического влияния шкалы МакГилла на цитологически неопределенные узлы щитовидной железы Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Этот показатель результата позволит оценить прогностическое влияние шкалы МакГилла у пациентов с цитологически неопределенными узлами щитовидной железы. Результат будет сосредоточен на прогнозировании риска злокачественных новообразований с использованием шкалы Макгилла, а также других факторов, и будет включать последующую биопсию и результаты хирургического вмешательства.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Оценка дополнительных прогностических факторов злокачественного новообразования узлов щитовидной железы Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Эта мера позволит оценить дополнительные прогностические факторы злокачественного новообразования в узлах щитовидной железы, включая молекулярные маркеры, характеристики визуализации и другие клинические факторы. Они будут оцениваться в сочетании с оценкой МакГилла для прогнозирования риска злокачественных новообразований.	после завершения обучения, в среднем 17 лет
Эффективность и побочные эффекты минимально инвазивного лечения узлов щитовидной железы (радиочастотный, лазерный) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 17 лет	Этот показатель результата будет оценивать эффективность и побочные эффекты минимально инвазивных методов лечения (например, радиочастотной абляции, лазерной терапии) узлов щитовидной железы. Оценка будет включать изменения размера узелков, симптомов и любых осложнений, связанных с процедурой.	после завершения обучения, в среднем 17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)