Klinisk prövning på Hypotyreos, Sköldkörtelkarcinom, Sköldkörtelknöl (godartad), Hypertyreos/tyreotoxikos - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är observationell encenter prospektiv och retrospektiv, icke-farmakologisk, spontan kohortstudie. Denna studie kommer att erbjudas alla patienter med sköldkörtelpatologi (hypotyreos, hypertyreos/tyreotoxikos, benign sköldkörtelknöl och sköldkörtelkarcinom) följt av vårt center med minst 3 månaders uppföljning. I den retrospektiva fasen kommer patienter hos vilka sköldkörtelpatologi diagnostiserades från den 01/01/1995 tills godkännandet av denna studie att registreras, medan i den prospektiva fasen kommer de som diagnostiserats från tidpunkten för godkännandet av denna studie till de kommande 10 åren att vara inskriven. I båda faserna kommer varje patient att följas i högst 20 år.

Patienter som deltar i studien kommer inte att genomgå någon procedur (laboratorie- eller instrumentundersökning, undersökning eller behandling) som ligger utanför ramen för normal daglig klinisk praxis. På samma sätt är de kliniska variablerna som kommer att samlas in för studien de som vanligtvis samlas in av läkaren i daglig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Uberto Pagotto, MD
Telefonnummer: +390512144190
E-post: uberto.pagotto@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Uberto Pagotto, MD
    - Kontakt:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Telefonnummer: +390512144190
      
      E-post: uberto.pagotto@unibo.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med sköldkörtelpatologi (hypotyreos, hypertyreos/tyreotoxikos, benign sköldkörtelknöl och sköldkörtelkarcinom) följt av vårt center med minst 3 månaders uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder äldre än 18 år vid tidpunkten för diagnos;
Patienter med sköldkörtelpatologi (hypotyreos, hypertyreos/tyreotoxikos, benign sköldkörtelknöl och sköldkörtelkarcinom) hos vilka diagnosen ställdes på vårt center eller annat center från 1995-01-01 till godkännandet av denna studie (retrospektiv fas) eller från tidpunkt för godkännande av denna studie till de kommande 10 åren (prospektiv fas);
Inhämta informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Uppföljning som varar mindre än 3 månader;
Ofullständiga eller saknade kliniska data som kan påverka en korrekt bedömning av patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv grupp Den retrospektiva fasen kommer att involvera cirka 2850 patienter av vilka: 500 med hypotyreos; 500 som lider av hypertyreos/tyreotoxikos; 1000 drabbade av godartad sköldkörtelknöl; 850 lider av sköldkörtelkarcinom.
Blivande grupp I den prospektiva fasen, å andra sidan, kommer cirka 3000 patienter att sekventiellt registreras, inklusive: 60/år med hypotyreos; 60/år lider av hypertyreos/tyreotoxikos; 100/år lider av godartad sköldkörtelknöl; 80/år lider av sköldkörtelkarcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Karakterisering av patientpopulation med sköldkörtelsjukdom (hypotyreos, hypertyreos, benigna knölar, sköldkörtelkarcinom) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Det primära målet är att beskriva egenskaperna hos patientpopulationen som följs vid vårt center för sköldkörtelsjukdomar (hypotyreos, hypertyreos/tyreotoxikos, benign sköldkörtelknöl och sköldkörtelkarcinom), genom specifik datainsamling, med avsikten att förbättra deras kliniska diagnostik. -terapeutisk behandling.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämförelse av L-tyroxinformuleringar (kapslar, mjuk gel, flytande) i hypotyreosterapi Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Denna åtgärd kommer att jämföra de kliniska och laboratoriemässiga förbättringarna av hypotyreosterapi med olika formuleringar av L-tyroxin (kapslar, mjuk gel, flytande). Förbättringarna kommer att bedömas baserat på förändringar i sköldkörtelfunktionstester (t.ex. TSH, T4-nivåer) och relaterade kliniska symtom.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Jämförelse av L-tyroxin + L-tyronin kombinationsterapi vid hypotyreos Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Denna åtgärd kommer att utvärdera de kliniska laboratorieförbättringarna i hypotyreosterapi med en kombination av L-tyroxin och L-tyronin. Bedömningen kommer att fokusera på förändringar i sköldkörtelfunktionen (t.ex. TSH, T4) och patientrapporterade resultat, såsom trötthet och livskvalitet.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Utvärdering av läkemedelsinducerad dystyreos Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Denna åtgärd kommer att bedöma läkemedelsinducerade dystyreoser (hypotyreos och hypertyreos) orsakade av olika läkemedel, inklusive tyreotosteroider, överskott av jod, litium, amiodaron, INF, immunmodulatorer och TKI. Bedömningen kommer att omfatta kliniska utvärderingar och sköldkörtelfunktionstester (t.ex. TSH, T4) för att övervaka läkemedelsrelaterade sköldkörtelförändringar.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Effekten av den stora poängen på radiometabolisk terapirespons vid Basedows sjukdom Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Detta resultatmått kommer att utvärdera den prognostiska effekten av Great Score och andra faktorer för att förutsäga svaret på radiometabolisk terapi hos patienter med Basedows sjukdom. Den primära bedömningen kommer att omfatta kliniska svarsåtgärder såsom tester av sköldkörtelfunktion och symtomlösning.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Utvärdering av effekt och negativa effekter av lokala eller systemiska läkemedel vid Basedows oftalmopati och pretibialt myxödem Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Denna åtgärd kommer att bedöma effektiviteten och biverkningarna av lokala eller systemiska läkemedelsbehandlingar vid Basedows oftalmopati och pretibial myxödem. Utvärderingar kommer att inkludera förändringar i symtom (t.ex. okulära tecken, hudförändringar) och eventuella behandlingsrelaterade biverkningar.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Utvärdering av prognostisk effekt av McGill-poängen för cytologiskt obestämda sköldkörtelknölar Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Detta resultatmått kommer att utvärdera den prognostiska effekten av McGill Score hos patienter med cytologiskt obestämda sköldkörtelknölar. Resultatet kommer att fokusera på att förutsäga risken för malignitet med hjälp av McGill Score, såväl som andra faktorer, och kommer att inkludera uppföljande biopsi och kirurgiska resultat.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Utvärdering av ytterligare prognostiska faktorer för malignitet i sköldkörtelknölar Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Denna åtgärd kommer att utvärdera ytterligare prognostiska faktorer för malignitet i sköldkörtelknölar, inklusive molekylära markörer, avbildningsegenskaper och andra kliniska faktorer. Dessa kommer att bedömas i kombination med McGill Score för att förutsäga malignitetsrisk.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år
Effekt och negativa effekter av minimalt invasiva behandlingar för sköldkörtelknölar (radiofrekvens, laser) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år	Detta resultatmått kommer att utvärdera effektiviteten och negativa effekterna av minimalt invasiva behandlingar (t.ex. radiofrekvensablation, laserterapi) för sköldkörtelknölar. Bedömningen kommer att inkludera förändringar i nodulstorlek, symtom och eventuella procedurrelaterade komplikationer.	genom avslutad studie, i genomsnitt 17 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2041

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)